Firmagon (Degarelix) Intermittent terapi (FIT)
19 september 2019 uppdaterad av: Canadian Urology Research Consortium
Randomiserad, multicenter effektivitets- och säkerhetsstudie som jämför 10 Mons vs 4 Mons Degarelix-terapi för att förlänga avbrottsintervallet hos män med lokaliserad prostatacancer som får intermittent ADT för biokemiskt återfall efter radikal lokal terapi
Män med lokaliserad prostatacancer som kräver intermittent behandling med androgenbrist för biokemiskt återfall efter radikal terapi kommer att uppmanas att delta i en klinisk fas 4-studie för säkerhet och effekt som jämför 10 månader mot 4 månaders behandling med degarelix (Firmagon®) med slutpunkten att förlänga avstängningen behandlingsintervall.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en öppen, multicenter, randomiserad studie med försökspersoner som får subkutana (s.c.) månatliga injektioner av degarelix depot.
Alla patienter kommer att behandlas med en enmånads startdos på 240 mg på dag 0. Försökspersonerna randomiseras sedan för att få antingen nio eller tre underhållsdoser på en månads varaktighet.
Det primära målet är att bestämma effekten av degarelix-terapi på längden av behandlingsintervallet (definierat som serumprostataspecifikt antigen (PSA) som ökar till 5 ng/ml) efter avslutad androgendeprivationsterapi.
Studien kommer också att utvärdera effekten av degarelix-behandling på PSA-kinetik (specifikt PSA-fördubblingstid), PSA-nadir och effekt på livskvalitet samt andra mått.
Effekten och säkerheten för dessa två behandlingar kommer också att rapporteras.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
144
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Quebec, Kanada, G1R 3S1
- Centre de recherche du CHUQ-L'hotel-Dieu de Quebec
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 3J5
- The Prostate Centre
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E 0V9
- Manitoba Prostate Centre
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 1V7
- Centre of clinical research
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 4A6
- McMaster Institute of Urology
-
Kingston, Ontario, Kanada, K7L 3J7
- Centre of Applied Urological Research / Kingston General Hospital
-
London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
- London Health Sciences Centre
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 1A2
- URLX Corporation
-
Sudbury, Ontario, Kanada, P3E 5J1
- Northeast Cancer Centre, Health Sciences North
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
- Sunnybrook Health Sciences Centre
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
- University Health Network
-
-
Quebec
-
Granby, Quebec, Kanada, J2G 8Z9
- Recherches Clinique /Clinical Research
-
Montreal, Quebec, Kanada, H2X 1N8
- The Urology Specialists / Les Urologues Specialises
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3G 1A4
- MUHC Montreal General Hospital
-
Pointe Claire, Quebec, Kanada, H9R 4S3
- Ultra-Med Research
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 85 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Manlig
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- histologiskt bekräftat adenokarcinom i prostata för vilket intermittent endokrin behandling är indicerad
- PSA-nivå som uppfyller båda dessa kriterier:
- PSA-nivå på ≥ 5 ng/ml.
- För patienter med återfall efter strålbehandling eller kryoterapi: Patienter bör ha en serum-PSA (två mätningar) som är >2 ng/ml högre än en tidigare bekräftad PSA-nadir.
- screening av serumtestosteronnivåer över den nedre normalgränsen definierad som >2,2 ng/ml.
Exklusions kriterier:
- Har tidigare haft eller är för närvarande under hormonell behandling av prostatacancer (kirurgisk kastration eller annan hormonell manipulation)
- Har fått behandling med 5-alfa-reduktashämmarna finasterid eller dutasterid inom 12 respektive 25 veckor före screening
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: 10 månaders degarelix-terapi
|
Startdos på 240 mg (40 mg/ml; injektionsvolym 2 x 3 ml; s.c.) degarelix en månads depå kommer att administreras sc på dag 0, följt av en underhållsdos på 80 mg (20 mg/ml; injektionsvolym 1 x 4 mL; s.c.) sc degarelix en månads depå kommer att administreras i den främre bukväggen på månad 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8 och 9 för 10 månaders arm och månad 1, 2 och 3 för 4 månaders arm.
|
|
Aktiv komparator: 4 månaders degarelix terapiarm
|
Startdos på 240 mg (40 mg/ml; injektionsvolym 2 x 3 ml; s.c.) degarelix en månads depå kommer att administreras sc på dag 0, följt av en underhållsdos på 80 mg (20 mg/ml; injektionsvolym 1 x 4 mL; s.c.) sc degarelix en månads depå kommer att administreras i den främre bukväggen på månad 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8 och 9 för 10 månaders arm och månad 1, 2 och 3 för 4 månaders arm.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
serum PSA
Tidsram: cirka 15 månader
|
Studien kommer att jämföra längden på avbrottsintervallet (i månader) för försökspersoner i 4-månadersgruppen med de i 10-månadersgruppen.
Avstängningsintervallet definieras som tiden från PSA-nadir efter avslutad hormonbehandling i båda armarna tills tiden PSA når 5,0 ng/ml
|
cirka 15 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
serum PSA
Tidsram: vid 4 månader (4 månaders arm) eller 10 månader (10 månaders arm)
|
PSA-nadir beskrivs som PSA-värdet i serum efter avslutad antingen 4 månaders eller 10 månaders behandling.
|
vid 4 månader (4 månaders arm) eller 10 månader (10 månaders arm)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Laurence Klotz, MD, Canadian Urology Research Consortium
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 januari 2012
Primärt slutförande (Faktisk)
1 januari 2018
Avslutad studie (Faktisk)
1 januari 2018
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
10 november 2011
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
18 januari 2012
Första postat (Uppskatta)
19 januari 2012
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
23 september 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
19 september 2019
Senast verifierad
1 september 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CURC - FIT-0002
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .