Фирмагон (Дегареликс) Прерывистая терапия (FIT)
19 сентября 2019 г. обновлено: Canadian Urology Research Consortium
Рандомизированное, многоцентровое исследование эффективности и безопасности, сравнивающее 10-месячную и 4-месячную терапию дегареликсом в продлении перерыва в лечении у мужчин с локализованным раком простаты, получающих прерывистую ГТ, по поводу биохимического рецидива после радикальной местной терапии
Мужчинам с локализованным раком предстательной железы, нуждающимся в интермиттирующей андрогенной депривационной терапии в связи с биохимическим рецидивом после радикальной терапии, будет предложено принять участие в фазе 4 клинического исследования безопасности и эффективности, сравнивающего 10-месячную и 4-месячную терапию дегареликсом (Фирмагон®) с конечной точкой продления выключения. интервал лечения.
Обзор исследования
Подробное описание
Это открытое, многоцентровое, рандомизированное исследование с субъектами, получающими подкожные (пк) ежемесячные инъекции дегареликса депо.
Все пациенты будут получать месячную начальную дозу 240 мг в День 0. Затем субъектов рандомизируют для получения либо девяти, либо трех поддерживающих доз продолжительностью в один месяц.
Основная цель состоит в том, чтобы определить влияние терапии дегареликсом на продолжительность перерыва в лечении (определяемого как увеличение сывороточного простатспецифического антигена (ПСА) до 5 нг/мл) после завершения андрогенной депривационной терапии.
В исследовании также будет оцениваться влияние терапии дегареликсом на кинетику ПСА (в частности, время удвоения ПСА), надир ПСА и влияние на качество жизни, а также другие показатели.
Также будет сообщено об эффективности и безопасности этих двух методов лечения.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
144
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Quebec, Канада, G1R 3S1
- Centre de recherche du CHUQ-L'hotel-Dieu de Quebec
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Канада, V6Z 3J5
- The Prostate Centre
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Канада, R3E 0V9
- Manitoba Prostate Centre
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Канада, B3H 1V7
- Centre of clinical research
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Канада, L8N 4A6
- McMaster Institute of Urology
-
Kingston, Ontario, Канада, K7L 3J7
- Centre of Applied Urological Research / Kingston General Hospital
-
London, Ontario, Канада, N6A 5W9
- London Health Sciences Centre
-
Ottawa, Ontario, Канада, K1H 1A2
- URLX Corporation
-
Sudbury, Ontario, Канада, P3E 5J1
- Northeast Cancer Centre, Health Sciences North
-
Toronto, Ontario, Канада, M4N 3M5
- Sunnybrook Health Sciences Centre
-
Toronto, Ontario, Канада, M5G 2M9
- University Health Network
-
-
Quebec
-
Granby, Quebec, Канада, J2G 8Z9
- Recherches Clinique /Clinical Research
-
Montreal, Quebec, Канада, H2X 1N8
- The Urology Specialists / Les Urologues Specialises
-
Montreal, Quebec, Канада, H3G 1A4
- MUHC Montreal General Hospital
-
Pointe Claire, Quebec, Канада, H9R 4S3
- Ultra-Med Research
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 85 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Мужской
Описание
Критерии включения:
- гистологически подтвержденная аденокарцинома предстательной железы, для которой показана интермиттирующая эндокринотерапия
- Уровень ПСА, соответствующий обоим этим критериям:
- Уровень ПСА ≥ 5 нг/мл.
- Для пациентов с рецидивом после лучевой терапии или криотерапии: У пациентов должен быть уровень ПСА в сыворотке (два измерения), который должен быть >2 нг/мл выше ранее подтвержденного надира уровня ПСА.
- скрининг уровня тестостерона в сыворотке выше нижнего предела нормального диапазона, определяемого как > 2,2 нг/мл.
Критерий исключения:
- Ранее или в настоящее время проходит гормональное лечение рака предстательной железы (хирургическая кастрация или другие гормональные манипуляции)
- Получал терапию ингибиторами 5-альфа-редуктазы финастерид или дутастерид в течение 12 недель и 25 недель, соответственно, до скрининга
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: 10-месячная терапия дегареликсом
|
Начальная доза 240 мг (40 мг/мл; объем инъекции 2 x 3 мл; подкожно) месячного депо дегареликса будет вводиться подкожно в День 0, после чего следует поддерживающая доза 80 мг (20 мг/мл; объем инъекции 1). x 4 мл; подкожно) одномесячное депо дегареликса подкожно будет вводиться в переднюю брюшную стенку на 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8 и 9 месяце для 10-месячной группы и на 1, 2 и месяце 3 для 4-месячной руки.
|
|
Активный компаратор: Группа терапии дегареликсом 4 месяца
|
Начальная доза 240 мг (40 мг/мл; объем инъекции 2 x 3 мл; подкожно) месячного депо дегареликса будет вводиться подкожно в День 0, после чего следует поддерживающая доза 80 мг (20 мг/мл; объем инъекции 1). x 4 мл; подкожно) одномесячное депо дегареликса подкожно будет вводиться в переднюю брюшную стенку на 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8 и 9 месяце для 10-месячной группы и на 1, 2 и месяце 3 для 4-месячной руки.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
сывороточный ПСА
Временное ограничение: примерно 15 месяцев
|
В исследовании будет сравниваться продолжительность перерыва в лечении (в месяцах) у субъектов в 4-месячной группе и в 10-месячной группе.
Интервал перерыва в лечении определяется как время от надира ПСА после завершения гормональной терапии в обеих группах до момента, когда ПСА достигает 5,0 нг/мл.
|
примерно 15 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
сывороточный ПСА
Временное ограничение: в 4 месяца (4 мес) или 10 месяцев (10 мес)
|
Надир ПСА описывается как значение ПСА в сыворотке после завершения либо 4 месяцев, либо 10 месяцев терапии.
|
в 4 месяца (4 мес) или 10 месяцев (10 мес)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Laurence Klotz, MD, Canadian Urology Research Consortium
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 января 2012 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 января 2018 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 января 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
10 ноября 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
18 января 2012 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
19 января 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
23 сентября 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
19 сентября 2019 г.
Последняя проверка
1 сентября 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CURC - FIT-0002
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .