Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Firmagon (Degarelix) -jaksollinen hoito (FIT)

torstai 19. syyskuuta 2019 päivittänyt: Canadian Urology Research Consortium

Satunnaistettu, monikeskustutkimus tehosta ja turvallisuudesta, jossa verrattiin 10 mons vs 4 mons Degarelix-hoitoa hoitojakson pidentämisessä miehillä, joilla on paikallinen eturauhassyöpä ja jotka saavat ajoittaista ADT:tä biokemiallisen uusiutumisen vuoksi radikaalin paikallishoidon jälkeen

Miehiä, joilla on paikallinen eturauhassyöpä ja jotka tarvitsevat ajoittaista androgeenideprivaatiohoitoa biokemiallisen uusiutumisen vuoksi radikaalihoidon jälkeen, pyydetään osallistumaan vaiheen 4 turvallisuutta ja tehokkuutta koskevaan kliiniseen tutkimukseen, jossa verrataan 10 kuukauden ja 4 kuukauden degareliksi (Firmagon®) -hoitoa päätetapahtuman pidentämisessä. hoitoväli.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on avoin, satunnaistettu monikeskustutkimus, jossa koehenkilöt saavat ihonalaisesti (s.c.) kuukausittain degareliksivarastoa. Kaikkia potilaita hoidetaan yhden kuukauden aloitusannoksella 240 mg päivänä 0. Tämän jälkeen kohteet satunnaistetaan saamaan joko yhdeksän tai kolme yhden kuukauden mittaista ylläpitoannosta. Ensisijaisena tavoitteena on määrittää degareliksihoidon vaikutus hoitojakson pituuteen (määritelty seerumin eturauhasspesifisen antigeenin (PSA) nousuna 5 ng/ml:aan) androgeenideprivaatio-hoidon päätyttyä. Kokeessa arvioidaan myös degareliksihoidon vaikutusta PSA:n kinetiikkaan (erityisesti PSA:n kaksinkertaistumisaikaan), PSA:n alimmalle tasolle, vaikutusta elämänlaatuun sekä muihin mittareihin. Myös näiden kahden hoidon teho ja turvallisuus raportoidaan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

144

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1R 3S1
        • Centre de recherche du CHUQ-L'hotel-Dieu de Quebec
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 3J5
        • The Prostate Centre
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E 0V9
        • Manitoba Prostate Centre
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 1V7
        • Centre of clinical research
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 4A6
        • McMaster Institute of Urology
      • Kingston, Ontario, Kanada, K7L 3J7
        • Centre of Applied Urological Research / Kingston General Hospital
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
        • London Health Sciences Centre
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 1A2
        • URLX Corporation
      • Sudbury, Ontario, Kanada, P3E 5J1
        • Northeast Cancer Centre, Health Sciences North
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • University Health Network
    • Quebec
      • Granby, Quebec, Kanada, J2G 8Z9
        • Recherches Clinique /Clinical Research
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2X 1N8
        • The Urology Specialists / Les Urologues Specialises
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3G 1A4
        • MUHC Montreal General Hospital
      • Pointe Claire, Quebec, Kanada, H9R 4S3
        • Ultra-Med Research

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 85 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • histologisesti varmistettu eturauhasen adenokarsinooma, johon on aiheellista ajoittaista endokriinistä hoitoa
  • PSA-taso täyttää molemmat kriteerit:
  • PSA-taso ≥ 5 ng/ml.
  • Potilaat, joilla uusiutuminen sädehoidon tai kryoterapian jälkeen: Potilaiden seerumin PSA-arvon (kaksi mittausta) tulee olla >2 ng/ml korkeampi kuin aiemmin vahvistettu PSA-matalin.
  • seerumin testosteronitaso ylittää normaalin alarajan, joka määritellään >2,2 ng/ml.

Poissulkemiskriteerit:

  • Onko sinulla aiemmin ollut eturauhassyöpä tai hän on parhaillaan hormonaalisessa hoidossa (kirurginen kastraatio tai muu hormonaalinen manipulaatio)
  • on saanut hoitoa 5-alfa-reduktaasin estäjillä finasteridilla tai dutasteridilla 12 viikon ja 25 viikon aikana ennen seulontaa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: 10 kuukauden degareliksihoito
Lääke: degareliksi
Aloitusannos 240 mg (40 mg/ml; injektiotilavuus 2 x 3 ml; s.c.) degareliksin yhden kuukauden depot annetaan ihonalaisesti päivänä 0, jota seuraa 80 mg:n ylläpitoannos (20 mg/ml; injektiotilavuus 1). x 4 ml; s.c.) sc degarelix yhden kuukauden depot annostellaan vatsan etuseinään kuukausina 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8 ja 9 10 kuukauden ikäiselle käsille ja kuukaudelle 1, 2 ja 3 4 kuukauden käsivarrelle.
Active Comparator: 4 kuukauden degareliksihoitoryhmä
Lääke: degareliksi
Aloitusannos 240 mg (40 mg/ml; injektiotilavuus 2 x 3 ml; s.c.) degareliksin yhden kuukauden depot annetaan ihonalaisesti päivänä 0, jota seuraa 80 mg:n ylläpitoannos (20 mg/ml; injektiotilavuus 1). x 4 ml; s.c.) sc degarelix yhden kuukauden depot annostellaan vatsan etuseinään kuukausina 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8 ja 9 10 kuukauden ikäiselle käsille ja kuukaudelle 1, 2 ja 3 4 kuukauden käsivarrelle.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
seerumin PSA
Aikaikkuna: noin 15 kuukautta
Tutkimuksessa verrataan hoitojakson pituutta (kuukausina) 4 kuukauden ryhmän koehenkilöiden ja 10 kuukauden ryhmän potilaiden välillä. Poishoitoväli määritellään ajaksi PSA:n pohja-arvosta hormonihoidon päättymisen jälkeen molemmissa käsissä siihen asti, kun PSA saavuttaa arvon 5,0 ng/ml
noin 15 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
seerumin PSA
Aikaikkuna: 4 kuukauden iässä (4 kk) tai 10 kuukauden iässä (10 kk).
PSA-mataliarvo kuvataan seerumin PSA-arvoksi joko 4 tai 10 kuukauden hoidon päätyttyä.
4 kuukauden iässä (4 kk) tai 10 kuukauden iässä (10 kk).

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Canadian Urology Research Consortium

Yhteistyökumppanit

Ferring Pharmaceuticals

Tutkijat

  • Päätutkija: Laurence Klotz, MD, Canadian Urology Research Consortium

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. tammikuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. tammikuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. tammikuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 10. marraskuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 18. tammikuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 19. tammikuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 23. syyskuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 19. syyskuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. syyskuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CURC - FIT-0002

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Eturauhassyöpä toistuva

Kliiniset tutkimukset degareliksi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Latvia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa