Firmagon (Degarelix) Thérapie intermittente (FIT)
19 septembre 2019 mis à jour par: Canadian Urology Research Consortium
Étude randomisée et multicentrique d'efficacité et d'innocuité comparant la thérapie Degarelix de 10 mois à celle de 4 mois pour prolonger l'intervalle d'arrêt du traitement chez les hommes atteints d'un cancer de la prostate localisé recevant une ADT intermittente pour une récidive biochimique après une thérapie locale radicale
Les hommes atteints d'un cancer localisé de la prostate nécessitant une thérapie intermittente de privation androgénique pour une récidive biochimique après une thérapie radicale seront invités à participer à un essai clinique de phase 4 sur l'innocuité et l'efficacité comparant 10 mois à 4 mois de traitement par degarelix (Firmagon®) avec le critère d'évaluation de prolonger l'arrêt intervalle de traitement.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'un essai ouvert, multicentrique et randomisé avec des sujets recevant des injections mensuelles sous-cutanées (s.c.) de degarelix dépôt.
Tous les patients seront traités avec une dose de départ d'un mois de 240 mg au jour 0. Les sujets sont ensuite randomisés pour recevoir neuf ou trois doses d'entretien d'une durée d'un mois.
L'objectif principal est de déterminer l'effet du traitement par degarelix sur la durée de l'intervalle sans traitement (défini comme l'augmentation de l'antigène spécifique de la prostate (PSA) sérique à 5 ng/ml) après la fin du traitement par privation androgénique.
L'essai évaluera également l'effet du traitement par degarelix sur la cinétique du PSA (en particulier le temps de doublement du PSA), le nadir du PSA et l'effet sur la qualité de vie ainsi que d'autres mesures.
L'efficacité et la sécurité de ces deux traitements seront également rapportées.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
144
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Quebec, Canada, G1R 3S1
- Centre de recherche du CHUQ-L'hotel-Dieu de Quebec
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z 3J5
- The Prostate Centre
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Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, Canada, R3E 0V9
- Manitoba Prostate Centre
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Nova Scotia
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Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 1V7
- Centre of clinical research
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Ontario
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Hamilton, Ontario, Canada, L8N 4A6
- McMaster Institute of Urology
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Kingston, Ontario, Canada, K7L 3J7
- Centre of Applied Urological Research / Kingston General Hospital
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London, Ontario, Canada, N6A 5W9
- London Health Sciences Centre
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Ottawa, Ontario, Canada, K1H 1A2
- URLX Corporation
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Sudbury, Ontario, Canada, P3E 5J1
- Northeast Cancer Centre, Health Sciences North
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Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
- Sunnybrook Health Sciences Centre
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Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
- University Health Network
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Quebec
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Granby, Quebec, Canada, J2G 8Z9
- Recherches Clinique /Clinical Research
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Montreal, Quebec, Canada, H2X 1N8
- The Urology Specialists / Les Urologues Specialises
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Montreal, Quebec, Canada, H3G 1A4
- MUHC Montreal General Hospital
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Pointe Claire, Quebec, Canada, H9R 4S3
- Ultra-Med Research
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 85 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Homme
La description
Critère d'intégration:
- adénocarcinome de la prostate confirmé histologiquement pour lequel un traitement endocrinien intermittent est indiqué
- Niveau PSA répondant à ces deux critères :
- Niveau de PSA ≥ 5 ng/mL.
- Pour les patients présentant une récidive après radiothérapie ou cryothérapie : les patients doivent avoir un PSA sérique (deux mesures) supérieur à 2 ng/mL supérieur à un nadir de PSA précédemment confirmé.
- dépistage du niveau de testostérone sérique au-dessus de la limite inférieure de la plage normale définie comme > 2,2 ng/mL.
Critère d'exclusion:
- A déjà eu ou est actuellement sous traitement hormonal du cancer de la prostate (castration chirurgicale ou autre manipulation hormonale)
- A reçu un traitement avec les inhibiteurs de la 5-alpha réductase finastéride ou dutastéride dans les 12 semaines et 25 semaines, respectivement, avant le dépistage
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: 10 mois de cure degarelix
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La dose initiale de 240 mg (40 mg/mL ; volume d'injection 2 x 3 mL ; s.c.) de degarelix dépôt d'un mois sera administrée en sc le jour 0, suivie d'une dose d'entretien de 80 mg (20 mg/mL ; volume d'injection 1 x 4 mL ; s.c.) sc degarelix dépôt d'un mois sera administré dans la paroi abdominale antérieure les mois 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8 et 9 pour le bras de 10 mois et les mois 1, 2 et 3 pour le bras de 4 mois.
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Comparateur actif: Bras de thérapie degarelix de 4 mois
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La dose initiale de 240 mg (40 mg/mL ; volume d'injection 2 x 3 mL ; s.c.) de degarelix dépôt d'un mois sera administrée en sc le jour 0, suivie d'une dose d'entretien de 80 mg (20 mg/mL ; volume d'injection 1 x 4 mL ; s.c.) sc degarelix dépôt d'un mois sera administré dans la paroi abdominale antérieure les mois 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8 et 9 pour le bras de 10 mois et les mois 1, 2 et 3 pour le bras de 4 mois.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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PSA sérique
Délai: environ 15 mois
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L'étude comparera la durée de l'intervalle sans traitement (en mois) des sujets du bras de 4 mois par rapport à ceux du bras de 10 mois.
L'intervalle hors traitement est défini comme le temps écoulé entre le nadir du PSA après la fin de l'hormonothérapie dans les deux bras et le moment où le PSA atteint 5,0 ng/ml
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environ 15 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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PSA sérique
Délai: à 4 mois (bras 4 mois) ou 10 mois (bras 10 mois)
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Le nadir du PSA est décrit comme la valeur du PSA sérique après la fin de 4 mois ou de 10 mois de traitement.
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à 4 mois (bras 4 mois) ou 10 mois (bras 10 mois)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Laurence Klotz, MD, Canadian Urology Research Consortium
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 janvier 2012
Achèvement primaire (Réel)
1 janvier 2018
Achèvement de l'étude (Réel)
1 janvier 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
10 novembre 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
18 janvier 2012
Première publication (Estimation)
19 janvier 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
23 septembre 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
19 septembre 2019
Dernière vérification
1 septembre 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CURC - FIT-0002
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