Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Firmagon (Degarelix) intermitterende therapie (FIT)

19 september 2019 bijgewerkt door: Canadian Urology Research Consortium

Gerandomiseerde, multicentrische werkzaamheids- en veiligheidsstudie waarin 10 Mons versus 4 Mons Degarelix-therapie wordt vergeleken bij het verlengen van het off-behandelingsinterval bij mannen met gelokaliseerde prostaatkanker die intermitterende ADT krijgen voor biochemisch recidief na radicale lokale therapie

Mannen met gelokaliseerde prostaatkanker die intermitterende androgeendeprivatietherapie nodig hebben voor een biochemisch recidief na radicale therapie, zullen worden gevraagd om deel te nemen aan een fase 4 klinische studie naar veiligheid en werkzaamheid waarin 10 maanden versus 4 maanden degarelix (Firmagon®) therapie wordt vergeleken met als eindpunt verlenging van de off behandelingsinterval.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een open-label, multicenter, gerandomiseerde studie met proefpersonen die maandelijks subcutane (s.c.) injecties met degarelix-depot kregen. Alle patiënten zullen worden behandeld met een startdosis van 240 mg voor één maand op dag 0. De proefpersonen worden vervolgens gerandomiseerd om negen of drie onderhoudsdoses van één maand te krijgen. Het primaire doel is om het effect van degarelix-therapie te bepalen op de lengte van het interval zonder behandeling (gedefinieerd als serum prostaatspecifiek antigeen (PSA) oplopend tot 5 ng/ml) na voltooiing van de androgeendeprivatietherapie. De proef zal ook het effect van degarelix-therapie op de PSA-kinetiek (met name de PSA-verdubbelingstijd), het PSA-nadir en het effect op de kwaliteit van leven en andere maatregelen beoordelen. De werkzaamheid en veiligheid van deze twee behandelingen zullen ook worden gerapporteerd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

144

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
      • Quebec, Canada, G1R 3S1
        • Centre de recherche du CHUQ-L'hotel-Dieu de Quebec
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z 3J5
        • The Prostate Centre
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3E 0V9
        • Manitoba Prostate Centre
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 1V7
        • Centre of clinical research
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N 4A6
        • McMaster Institute of Urology
      • Kingston, Ontario, Canada, K7L 3J7
        • Centre of Applied Urological Research / Kingston General Hospital
      • London, Ontario, Canada, N6A 5W9
        • London Health Sciences Centre
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 1A2
        • URLX Corporation
      • Sudbury, Ontario, Canada, P3E 5J1
        • Northeast Cancer Centre, Health Sciences North
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • University Health Network
    • Quebec
      • Granby, Quebec, Canada, J2G 8Z9
        • Recherches Clinique /Clinical Research
      • Montreal, Quebec, Canada, H2X 1N8
        • The Urology Specialists / Les Urologues Specialises
      • Montreal, Quebec, Canada, H3G 1A4
        • MUHC Montreal General Hospital
      • Pointe Claire, Quebec, Canada, H9R 4S3
        • Ultra-Med Research

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 85 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • histologisch bevestigd adenocarcinoom van de prostaat waarvoor intermitterende endocriene therapie geïndiceerd is
  • PSA-niveau dat aan beide criteria voldoet:
  • PSA-waarde van ≥ 5 ng/ml.
  • Voor patiënten met een recidief na radiotherapie of cryotherapie: Patiënten moeten een serum-PSA hebben (twee metingen) die >2 ng/ml hoger is dan een eerder bevestigd PSA-nadir.
  • screening serumtestosteronniveau boven de ondergrens van het normale bereik gedefinieerd als> 2,2 ng / ml.

Uitsluitingscriteria:

  • Heeft eerder of staat momenteel onder hormonale behandeling van prostaatkanker (chirurgische castratie of andere hormonale manipulatie)
  • Is behandeld met de 5-alfa-reductaseremmers finasteride of dutasteride binnen respectievelijk 12 weken en 25 weken voorafgaand aan de screening

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Degarelix-therapie van 10 maanden
Geneesmiddel: degarelix
Startdosis van 240 mg (40 mg/ml; injectievolume 2 x 3 ml; s.c.) degarelix depot voor één maand wordt sc toegediend op dag 0, gevolgd door een onderhoudsdosis van 80 mg (20 mg/ml; injectievolume 1 x 4 ml; s.c.) sc degarelix een maand depot zal worden toegediend in de voorste buikwand op maand 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8 en 9 voor de arm van 10 maanden en maand 1, 2 en 3 voor de arm van 4 maanden.
Actieve vergelijker: Degarelix therapie-arm voor 4 maanden
Geneesmiddel: degarelix
Startdosis van 240 mg (40 mg/ml; injectievolume 2 x 3 ml; s.c.) degarelix depot voor één maand wordt sc toegediend op dag 0, gevolgd door een onderhoudsdosis van 80 mg (20 mg/ml; injectievolume 1 x 4 ml; s.c.) sc degarelix een maand depot zal worden toegediend in de voorste buikwand op maand 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8 en 9 voor de arm van 10 maanden en maand 1, 2 en 3 voor de arm van 4 maanden.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
serum-PSA
Tijdsspanne: ongeveer 15 maanden
De studie zal de lengte van het interval zonder behandeling (in maanden) van proefpersonen in de groep van 4 maanden vergelijken met die in de groep van 10 maanden. Het off-behandelingsinterval wordt gedefinieerd als de tijd vanaf het PSA-dal na voltooiing van de hormoontherapie in beide armen tot de tijd dat PSA 5,0 ng/ml bereikt.
ongeveer 15 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
serum-PSA
Tijdsspanne: na 4 maanden (4 maanden arm) of 10 maanden (10 maanden arm)
PSA-nadir wordt beschreven als de serum-PSA-waarde na voltooiing van 4 maanden of 10 maanden therapie.
na 4 maanden (4 maanden arm) of 10 maanden (10 maanden arm)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Canadian Urology Research Consortium

Medewerkers

Ferring Pharmaceuticals

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Laurence Klotz, MD, Canadian Urology Research Consortium

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 november 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 januari 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

19 januari 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 september 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 september 2019

Laatst geverifieerd

1 september 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CURC - FIT-0002

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Prostaatkanker terugkerend

Klinische onderzoeken op degarelix

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Czech Republic

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren