Firmagon（地加瑞克）间歇疗法 (FIT)
2019年9月19日 更新者：Canadian Urology Research Consortium
随机、多中心疗效和安全性研究比较 10 个月与 4 个月地加瑞克治疗在延长根治性局部治疗后接受间歇性 ADT 治疗生化复发的局部前列腺癌患者的治疗间隔
根治性治疗后生化复发需要间歇性雄激素剥夺治疗的局限性前列腺癌男性将被要求参加第 4 期安全性和有效性临床试验，比较 10 个月与 4 个月的地加瑞克 (Firmagon®) 治疗，终点为延长停药期治疗间隔。
研究概览
详细说明
这是一项开放标签、多中心、随机试验，受试者每月接受皮下 (s.c.) 地加瑞克储库注射。
所有患者都将在第 0 天接受 240 毫克的 1 个月起始剂量治疗。然后受试者随机接受 9 次或 3 次为期一个月的维持剂量。
主要目的是确定地加瑞克治疗对完成雄激素剥夺治疗后的停药间隔时间（定义为血清前列腺特异性抗原 (PSA) 增加至 5 ng/ml）的影响。
该试验还将评估地加瑞克疗法对 PSA 动力学（特别是 PSA 倍增时间）、PSA 最低点的影响，以及对生活质量和其他指标的影响。
还将报告这两种治疗的有效性和安全性。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
144
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Quebec、加拿大、G1R 3S1
- Centre de recherche du CHUQ-L'hotel-Dieu de Quebec
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British Columbia
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Vancouver、British Columbia、加拿大、V6Z 3J5
- The Prostate Centre
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Manitoba
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Winnipeg、Manitoba、加拿大、R3E 0V9
- Manitoba Prostate Centre
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Nova Scotia
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Halifax、Nova Scotia、加拿大、B3H 1V7
- Centre of clinical research
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Ontario
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Hamilton、Ontario、加拿大、L8N 4A6
- McMaster Institute of Urology
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Kingston、Ontario、加拿大、K7L 3J7
- Centre of Applied Urological Research / Kingston General Hospital
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London、Ontario、加拿大、N6A 5W9
- London Health Sciences Centre
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Ottawa、Ontario、加拿大、K1H 1A2
- URLX Corporation
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Sudbury、Ontario、加拿大、P3E 5J1
- Northeast Cancer Centre, Health Sciences North
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Toronto、Ontario、加拿大、M4N 3M5
- Sunnybrook Health Sciences Centre
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Toronto、Ontario、加拿大、M5G 2M9
- University Health Network
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Quebec
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Granby、Quebec、加拿大、J2G 8Z9
- Recherches Clinique /Clinical Research
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Montreal、Quebec、加拿大、H2X 1N8
- The Urology Specialists / Les Urologues Specialises
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Montreal、Quebec、加拿大、H3G 1A4
- MUHC Montreal General Hospital
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Pointe Claire、Quebec、加拿大、H9R 4S3
- Ultra-Med Research
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 85年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
男性
描述
纳入标准：
- 经组织学证实的前列腺腺癌，需要间歇性内分泌治疗
- PSA 水平满足这两个标准：
- PSA 水平 ≥ 5 ng/mL。
- 对于放疗或冷冻治疗后复发的患者：患者的血清 PSA（两次测量）应比先前确认的 PSA 最低值高 >2 ng/mL。
- 筛查血清睾酮水平高于正常范围下限定义为 >2.2 ng/mL。
排除标准：
- 曾经或目前正在接受前列腺癌的激素治疗（手术去势或其他激素治疗）
- 筛选前分别在 12 周和 25 周内接受过 5-α 还原酶抑制剂非那雄胺或度他雄胺的治疗
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：10个月的地加瑞克治疗
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起始剂量为 240 mg（40 mg/mL；注射体积 2 x 3 mL；皮下注射）将在第 0 天皮下给予地加瑞克一个月长效制剂，随后维持剂量为 80 mg（20 mg/mL；注射体积 1 x 4 mL；s.c.) sc degarelix 一个月储库将在第 1、2、3、4、5、6、7、8 和 9 个月以及第 1、2 个月和第 1、2 个月和第 1 个月给药到前腹壁3 为 4 个月的手臂。
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有源比较器：4个月地加瑞克治疗组
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起始剂量为 240 mg（40 mg/mL；注射体积 2 x 3 mL；皮下注射）将在第 0 天皮下给予地加瑞克一个月长效制剂，随后维持剂量为 80 mg（20 mg/mL；注射体积 1 x 4 mL；s.c.) sc degarelix 一个月储库将在第 1、2、3、4、5、6、7、8 和 9 个月以及第 1、2 个月和第 1、2 个月和第 1 个月给药到前腹壁3 为 4 个月的手臂。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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血清PSA
大体时间：大约15个月
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该研究将比较 4 个月组和 10 个月组受试者的停药间隔时间（以月为单位）。
停药间隔定义为从两组激素治疗完成后 PSA 最低点到 PSA 达到 5.0ng/ml 的时间
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大约15个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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血清PSA
大体时间：在 4 个月（4 mon arm）或 10 个月（10 mon arm）
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PSA 最低点被描述为完成 4 个月或 10 个月治疗后的血清 PSA 值。
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在 4 个月（4 mon arm）或 10 个月（10 mon arm）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Laurence Klotz, MD、Canadian Urology Research Consortium
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年1月1日
初级完成 (实际的)
2018年1月1日
研究完成 (实际的)
2018年1月1日
研究注册日期
首次提交
2011年11月10日
首先提交符合 QC 标准的
2012年1月18日
首次发布 (估计)
2012年1月19日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年9月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年9月19日
最后验证
2019年9月1日
更多信息
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