Patens og sikkerhet for stoffet som eluerer dekket gallestent sammenlignet med den vanlige dekkede gallestenten (MIRA-cover)
9. mars 2020 oppdatert av: Taewoong Medical Co., Ltd.
Klinisk utprøving som sammenligner åpenhet og sikkerhet for Paclitaxel Eluing Covered Metallic Biliary Stent (Niti-S Mira-Cover Biliary Stent) med den vanlige Covered Metallic Biliary Stent (Niti-S Biliary Stent)
Paclitaxel dekket metall gallestent utvider deres åpenhetsgrad sammenlignet med Common Covered Metallic Biliary Stent.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Paclitaxel dekket metall gallestent (Mira-Cover Biliary Stent) utvider deres åpenhetsgrad sammenlignet med Common Covered Metallic Biliary Stent (Niti-S Biliary Stent).
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
106
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Cheonan, Korea, Republikken
- Soon Chun Hyang University Hospital Cheonan
-
Daegu, Korea, Republikken
- Catholic University of Daegu School of Medicine
-
Seoul, Korea, Republikken, 135-720
- Kangnam Severance Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
19 år til 90 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasient som er inoperabel og/eller ikke-opererbare tilfeller av kreft i bukspyttkjertelen og/eller gallekreft med midt eller distal CBD-invasjon
- Blant pasienter av en., Pasient som tidligere har hatt kirurgisk biliær drenering av plaststent er kvalifisert
Ekskluderingskriterier:
- Pasient som har forventet levealder under 3 måneder
- Pasient som har alvorlige metastaser i leveren eller hele kroppen
- Pasient som tidligere hadde kirurgisk galledrenasje
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Paclitaxel ElutingCovered Metal Stent
|
palliativ behandling for ondartede pasienter
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Dekket metallstent
|
palliativ behandling for ondartede pasienter
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Akkumulert patentrate
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Akkumulert overlevelsesrate
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
Komplikasjoner
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
Mulighet for annen behandling etter obstruksjon
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Dong Ki Lee, Ph.D, Kangnam Severance Hospital
- Hovedetterforsker: Ho Gak Kim, Catholic University of Daegu School of Medicine
- Hovedetterforsker: Sang Heum Park, Soon Chun Hyang University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. februar 2007
Primær fullføring (Faktiske)
1. februar 2010
Studiet fullført (Faktiske)
1. februar 2010
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
11. januar 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
15. januar 2012
Først lagt ut (Anslag)
19. januar 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
11. mars 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
9. mars 2020
Sist bekreftet
1. januar 2012
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- MIRA-cover
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .