Doorgankelijkheid en veiligheid van de medicijnafgevende bedekte biliaire stent in vergelijking met de gewone bedekte biliaire stent (MIRA-cover)
9 maart 2020 bijgewerkt door: Taewoong Medical Co., Ltd.
Klinische proef waarin doorgankelijkheid en veiligheid van de met Paclitaxel geëlueerde metalen galstent (Niti-S Mira-Cover galstent) worden vergeleken met de algemeen bedekte metalen galstent (Niti-S galstent)
Met Paclitaxel beklede metalen galstent verlengt hun doorgankelijkheid in vergelijking met de algemeen bedekte metalen galstent.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Met Paclitaxel beklede metalen galstent (Mira-Cover Biliary Stent) verlengt hun doorgankelijkheid in vergelijking met de Common Covered Metallic Biliary Stent (Niti-S Biliary Stent.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
106
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Cheonan, Korea, republiek van
- Soon Chun Hyang University Hospital Cheonan
-
Daegu, Korea, republiek van
- Catholic University of Daegu School of Medicine
-
Seoul, Korea, republiek van, 135-720
- Kangnam Severance Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
19 jaar tot 90 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënt die inoperabel en/of inoperabel is gevallen van pancreaskanker en/of galkanker met mid- of distale CBD-invasie
- Onder de patiënt van a., Patiënt die eerder een chirurgische galwegdrainage van een plastic stent had ondergaan, komt in aanmerking
Uitsluitingscriteria:
- Patiënt met een levensverwachting van minder dan 3 maanden
- Patiënt met ernstige uitzaaiingen van de lever of het hele lichaam
- Patiënt die eerder chirurgische galafvoer had ondergaan
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Paclitaxel eluerende beklede metalen stent
|
palliatieve behandeling van kwaadaardige patiënten
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Overdekte metalen stent
|
palliatieve behandeling van kwaadaardige patiënten
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Accumulatieve doorgankelijkheid
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Accumulatief overlevingspercentage
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
|
Complicaties
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
|
Mogelijkheid van andere behandeling na obstructie
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Dong Ki Lee, Ph.D, Kangnam Severance Hospital
- Hoofdonderzoeker: Ho Gak Kim, Catholic University of Daegu School of Medicine
- Hoofdonderzoeker: Sang Heum Park, Soon Chun Hyang University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 februari 2007
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 februari 2010
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 februari 2010
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
11 januari 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
15 januari 2012
Eerst geplaatst (Schatting)
19 januari 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
11 maart 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
9 maart 2020
Laatst geverifieerd
1 januari 2012
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- MIRA-cover
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .