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Pervietà e sicurezza dello stent biliare coperto a rilascio di farmaco rispetto allo stent biliare coperto comune (MIRA-cover)

9 marzo 2020 aggiornato da: Taewoong Medical Co., Ltd.

Sperimentazione clinica che confronta la pervietà e la sicurezza dello stent biliare metallico coperto a rilascio di paclitaxel (stent biliare Niti-S Mira-Cover) con lo stent biliare metallico coperto comune (stent biliare Niti-S)

Lo stent biliare metallico rivestito di Paclitaxel estende il loro tasso di pervietà rispetto allo stent biliare metallico rivestito comune.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo stent biliare metallico rivestito di Paclitaxel (stent biliare Mira-Cover) estende il loro tasso di pervietà rispetto allo stent biliare metallico coperto comune (stent biliare Niti-S.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

106

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
      • Cheonan, Corea, Repubblica di
        • Soon Chun Hyang University Hospital Cheonan
      • Daegu, Corea, Repubblica di
        • Catholic University of Daegu School of Medicine
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 135-720
        • Kangnam Severance Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 19 anni a 90 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti inoperabili e/o casi non resecabili di cancro al pancreas e/o cancro alle vie biliari con invasione di CBD media o distale
  • Tra i pazienti di a.,I pazienti che in precedenza avevano un drenaggio biliare chirurgico di stent di plastica sono idonei

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con aspettativa di vita inferiore a 3 mesi
  • Pazienti con gravi metastasi del fegato o di tutto il corpo
  • Paziente precedentemente sottoposto a drenaggio biliare chirurgico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Paclitaxel ElutingStent metallico rivestito
Dispositivo: Stent biliare
cure palliative per pazienti maligni
Altri nomi:
  • Stent biliare Niti-S Mira-Cover
  • Stent biliare Niti-S
Comparatore attivo: Stent metallico rivestito
Dispositivo: Stent biliare
cure palliative per pazienti maligni
Altri nomi:
  • Stent biliare Niti-S Mira-Cover
  • Stent biliare Niti-S

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tasso cumulativo di pervietà
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tasso di sopravvivenza cumulativo
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Complicazioni
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Possibilità di altro trattamento dopo l'ostruzione
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Taewoong Medical Co., Ltd.

Investigatori

  • Cattedra di studio: Dong Ki Lee, Ph.D, Kangnam Severance Hospital
  • Investigatore principale: Ho Gak Kim, Catholic University of Daegu School of Medicine
  • Investigatore principale: Sang Heum Park, Soon Chun Hyang University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2007

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 gennaio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 gennaio 2012

Primo Inserito (Stima)

19 gennaio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 marzo 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 marzo 2020

Ultimo verificato

1 gennaio 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MIRA-cover

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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