Patência e Segurança do Stent Biliar Coberto com Eluição de Droga em comparação com o Stent Biliar Coberto Comum (MIRA-cover)
9 de março de 2020 atualizado por: Taewoong Medical Co., Ltd.
Ensaio clínico comparando patência e segurança do stent biliar metálico coberto com eluição de paclitaxel (Stent biliar Niti-S Mira-Cover) ao stent biliar metálico coberto comum (Stent biliar Niti-S)
O stent biliar metálico coberto com paclitaxel aumenta sua taxa de patência em comparação com o stent biliar metálico coberto comum.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O stent biliar de metal revestido com paclitaxel (Stent biliar Mira-Cover) aumenta sua taxa de patência em comparação com o stent biliar metálico coberto comum (Stent biliar Niti-S.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
106
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Cheonan, Republica da Coréia
- Soon Chun Hyang University Hospital Cheonan
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Daegu, Republica da Coréia
- Catholic University of Daegu School of Medicine
-
Seoul, Republica da Coréia, 135-720
- Kangnam Severance Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
19 anos a 90 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Paciente com casos inoperáveis e/ou irressecáveis de câncer pancreático e/ou câncer biliar com invasão central ou distal do CBD
- Entre o paciente de a.,Paciente que já teve drenagem biliar cirúrgica de stent de plástico tem elegibilidade
Critério de exclusão:
- Paciente com expectativa de vida inferior a 3 meses
- Paciente com metástase grave de fígado ou corpo inteiro
- Paciente que já teve drenagem biliar cirúrgica
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Stent de metal revestido com eluição de paclitaxel
|
tratamento paliativo para pacientes malignos
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Stent de metal coberto
|
tratamento paliativo para pacientes malignos
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Taxa de Patência Acumulada
Prazo: 6 meses
|
6 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Taxa de Sobrevivência Acumulada
Prazo: 6 meses
|
6 meses
|
|
Complicações
Prazo: 6 meses
|
6 meses
|
|
Possibilidade de Outro Tratamento após Obstrução
Prazo: 6 meses
|
6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Dong Ki Lee, Ph.D, Kangnam Severance Hospital
- Investigador principal: Ho Gak Kim, Catholic University of Daegu School of Medicine
- Investigador principal: Sang Heum Park, Soon Chun Hyang University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de fevereiro de 2007
Conclusão Primária (Real)
1 de fevereiro de 2010
Conclusão do estudo (Real)
1 de fevereiro de 2010
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de janeiro de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de janeiro de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
19 de janeiro de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
11 de março de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de março de 2020
Última verificação
1 de janeiro de 2012
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MIRA-cover
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