Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Drożność i bezpieczeństwo powlekanego stentu żółciowego uwalniającego lek w porównaniu ze zwykłym stentem powlekanym (MIRA-cover)

9 marca 2020 zaktualizowane przez: Taewoong Medical Co., Ltd.

Badanie kliniczne porównujące drożność i bezpieczeństwo powlekanego metalowego stentu do dróg żółciowych uwalniającego paklitaksel (stent do dróg żółciowych Niti-S Mira-Cover) ze zwykłym powlekanym metalowym stentem do dróg żółciowych (stent do dróg żółciowych Niti-S)

Metalowy stent dróg żółciowych pokryty paklitakselem zwiększa stopień ich drożności w porównaniu ze zwykłym metalowym stentem dróg żółciowych pokrytym metalem.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Metalowy stent dróg żółciowych pokryty paklitakselem (stent żółciowy Mira-Cover) zwiększa współczynnik drożności w porównaniu ze zwykłym stentem żółciowym pokrytym metalem (stent żółciowy Niti-S.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

106

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
      • Cheonan, Republika Korei
        • Soon Chun Hyang University Hospital Cheonan
      • Daegu, Republika Korei
        • Catholic University of Daegu School of Medicine
      • Seoul, Republika Korei, 135-720
        • Kangnam Severance Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

19 lat do 90 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent, który jest nieoperacyjnym i/lub nieoperacyjnym rakiem trzustki i/lub rakiem dróg żółciowych ze środkowym lub dalszym naciekiem CBD
  • Wśród pacjentów a., kwalifikuje się pacjent, który wcześniej miał chirurgiczny drenaż dróg żółciowych z plastikowego stentu

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci, których oczekiwana długość życia wynosi mniej niż 3 miesiące
  • Pacjenci z ciężkimi przerzutami do wątroby lub całego ciała
  • Pacjent, który wcześniej miał chirurgiczny drenaż dróg żółciowych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Pokryty metalowy stent uwalniający paklitaksel
Urządzenie: Stent żółciowy
leczenie paliatywne chorych na nowotwory złośliwe
Inne nazwy:
  • Stent żółciowy Niti-S Mira-Cover
  • Stent żółciowy Niti-S
Aktywny komparator: Pokryty metalowy stent
Urządzenie: Stent żółciowy
leczenie paliatywne chorych na nowotwory złośliwe
Inne nazwy:
  • Stent żółciowy Niti-S Mira-Cover
  • Stent żółciowy Niti-S

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Skumulowany wskaźnik drożności
Ramy czasowe: 6 miesiąc
6 miesiąc

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Skumulowany wskaźnik przeżycia
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
Komplikacje
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
Możliwość innego leczenia po niedrożności
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Taewoong Medical Co., Ltd.

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Dong Ki Lee, Ph.D, Kangnam Severance Hospital
  • Główny śledczy: Ho Gak Kim, Catholic University of Daegu School of Medicine
  • Główny śledczy: Sang Heum Park, Soon Chun Hyang University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 stycznia 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 stycznia 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

19 stycznia 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 marca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 marca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MIRA-cover

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Stent żółciowy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Gabon

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj