Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Patent og sikkerhed for lægemidlet, der eluerer dækket galdestent sammenlignet med den almindelige dækkede galdestent (MIRA-cover)

9. marts 2020 opdateret af: Taewoong Medical Co., Ltd.

Klinisk forsøg, der sammenligner åbenhed og sikkerhed af den Paclitaxel Eluing Covered Metallic Biliary Stent (Niti-S Mira-Cover Biliary Stent) med den almindelige Covered Metallic Biliary Stent (Niti-S Galdestent)

Paclitaxel-dækket metalgaldestent udvider deres åbenhedsrate sammenlignet med den almindelige dækkede metalgaldestent.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Paclitaxel-dækket metalgaldestent (Mira-Cover Biliary Stent) udvider deres åbenhedsgrad sammenlignet med den almindelige dækkede metalliske galdestent (Niti-S Biliary Stent).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

106

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Cheonan, Korea, Republikken
        • Soon Chun Hyang University Hospital Cheonan
      • Daegu, Korea, Republikken
        • Catholic University of Daegu School of Medicine
      • Seoul, Korea, Republikken, 135-720
        • Kangnam Severance Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

19 år til 90 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patient, som er inoperabel og/eller ikke-operable tilfælde af kræft i bugspytkirtlen og/eller galdevejskræft med midt eller distal CBD-invasion
  • Blandt patienter af en., Patient, der tidligere har haft kirurgisk galdedræning af plastikstent, er berettiget

Ekskluderingskriterier:

  • Patient, der har en forventet levetid under 3 måneder
  • Patient, som har svære metastaser i leveren eller hele kroppen
  • Patient, der tidligere har haft kirurgisk galdedrænage

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Paclitaxel ElutingCovered Metal Stent
Enhed: Galdestent
palliativ behandling af ondartede patienter
Andre navne:
  • Niti-S Mira-Cover galdestent
  • Niti-S Galdestent
Aktiv komparator: Beklædt metalstent
Enhed: Galdestent
palliativ behandling af ondartede patienter
Andre navne:
  • Niti-S Mira-Cover galdestent
  • Niti-S Galdestent

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Akkumuleret patentrate
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Akkumuleret overlevelsesrate
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Komplikationer
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Mulighed for anden behandling efter obstruktion
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Taewoong Medical Co., Ltd.

Efterforskere

  • Studiestol: Dong Ki Lee, Ph.D, Kangnam Severance Hospital
  • Ledende efterforsker: Ho Gak Kim, Catholic University of Daegu School of Medicine
  • Ledende efterforsker: Sang Heum Park, Soon Chun Hyang University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2010

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. januar 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. januar 2012

Først opslået (Skøn)

19. januar 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. marts 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. marts 2020

Sidst verificeret

1. januar 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MIRA-cover

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Galdestent

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Luxembourg

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner