Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Průchodnost a bezpečnost krytého biliárního stentu uvolňujícího lék ve srovnání s běžným krytým biliárním stentem (MIRA-cover)

9. března 2020 aktualizováno: Taewoong Medical Co., Ltd.

Klinická studie porovnávající průchodnost a bezpečnost kovového biliárního stentu pokrytého paclitaxelem (Niti-S Mira-Cover biliárního stentu) s běžným krytým kovovým biliárním stentem (Niti-S biliární stent)

Kovový biliární stent pokrytý paklitaxelem zvyšuje míru průchodnosti ve srovnání s kovovým biliárním stentem pokrytým běžným krytem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Kovový biliární stent pokrytý paklitaxelem (Mira-Cover Biliary Stent) zvyšuje míru jejich průchodnosti ve srovnání s Common Covered Metallic Biliary Stent (Niti-S biliary stent.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

106

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Korejská republika
      • Cheonan, Korejská republika
        • Soon Chun Hyang University Hospital Cheonan
      • Daegu, Korejská republika
        • Catholic University of Daegu School of Medicine
      • Seoul, Korejská republika, 135-720
        • Kangnam Severance Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

19 let až 90 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient, který je neoperabilní a/nebo neresekovatelný, případy rakoviny slinivky břišní a/nebo rakoviny žlučových cest se střední nebo distální invazí CBD
  • Mezi pacienty a. má nárok pacient, který měl dříve chirurgickou biliární drenáž plastového stentu

Kritéria vyloučení:

  • Pacient, který má očekávanou délku života méně než 3 měsíce
  • Pacient, který má závažné metastázy v játrech nebo v celém těle
  • Pacient, který měl dříve chirurgickou drenáž žlučových cest

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Krytý kovový stent uvolňující paclitaxel
Přístroj: Biliární stent
paliativní léčba maligních pacientů
Ostatní jména:
  • Biliární stent Niti-S Mira-Cover
  • Biliární stent Niti-S
Aktivní komparátor: Krytý kovový stent
Přístroj: Biliární stent
paliativní léčba maligních pacientů
Ostatní jména:
  • Biliární stent Niti-S Mira-Cover
  • Biliární stent Niti-S

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Míra kumulativní průchodnosti
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Kumulativní míra přežití
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
Komplikace
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
Možnost jiné léčby po obstrukci
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Taewoong Medical Co., Ltd.

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Dong Ki Lee, Ph.D, Kangnam Severance Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Ho Gak Kim, Catholic University of Daegu School of Medicine
  • Vrchní vyšetřovatel: Sang Heum Park, Soon Chun Hyang University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2007

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2010

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. ledna 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. ledna 2012

První zveřejněno (Odhad)

19. ledna 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. března 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. března 2020

Naposledy ověřeno

1. ledna 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MIRA-cover

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Biliární striktura

Klinické studie na Biliární stent

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ghana

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit