Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Perméabilité et sécurité du stent biliaire couvert à élution de médicament par rapport au stent biliaire couvert commun (MIRA-cover)

9 mars 2020 mis à jour par: Taewoong Medical Co., Ltd.

Essai clinique comparant la perméabilité et la sécurité du stent biliaire métallique couvert à élution de paclitaxel (stent biliaire Niti-S Mira-Cover) au stent biliaire métallique couvert commun (stent biliaire Niti-S)

Le stent biliaire métallique recouvert de paclitaxel augmente son taux de perméabilité par rapport au stent biliaire métallique couvert commun.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le stent biliaire métallique recouvert de paclitaxel (stent biliaire Mira-Cover) étend leur taux de perméabilité par rapport au stent biliaire métallique couvert commun (stent biliaire Niti-S).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

106

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Corée, République de
      • Cheonan, Corée, République de
        • Soon Chun Hyang University Hospital Cheonan
      • Daegu, Corée, République de
        • Catholic University of Daegu School of Medicine
      • Seoul, Corée, République de, 135-720
        • Kangnam Severance Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

19 ans à 90 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patient inopérable et/ou cas non résécable de cancer du pancréas et/ou de cancer des voies biliaires avec invasion médiane ou distale du CBD
  • Parmi les patients de a., les patients ayant déjà subi un drainage biliaire chirurgical d'un stent en plastique sont éligibles

Critère d'exclusion:

  • Patient dont l'espérance de vie est inférieure à 3 mois
  • Patient qui a des métastases graves du foie ou du corps entier
  • Patient ayant déjà subi un drainage biliaire chirurgical

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Stent en métal recouvert d'élution de paclitaxel
Dispositif: Stent biliaire
traitement palliatif pour les patients malins
Autres noms:
  • Stent biliaire Niti-S Mira-Cover
  • Stent biliaire Niti-S
Comparateur actif: Stent métallique couvert
Dispositif: Stent biliaire
traitement palliatif pour les patients malins
Autres noms:
  • Stent biliaire Niti-S Mira-Cover
  • Stent biliaire Niti-S

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Taux de perméabilité cumulé
Délai: 6 mois
6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Taux de survie cumulé
Délai: 6 mois
6 mois
Complications
Délai: 6 mois
6 mois
Possibilité d'autres traitements après obstruction
Délai: 6 mois
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Taewoong Medical Co., Ltd.

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Dong Ki Lee, Ph.D, Kangnam Severance Hospital
  • Chercheur principal: Ho Gak Kim, Catholic University of Daegu School of Medicine
  • Chercheur principal: Sang Heum Park, Soon Chun Hyang University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 février 2007

Achèvement primaire (Réel)

1 février 2010

Achèvement de l'étude (Réel)

1 février 2010

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 janvier 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 janvier 2012

Première publication (Estimation)

19 janvier 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

11 mars 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 mars 2020

Dernière vérification

1 janvier 2012

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • MIRA-cover

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Stent biliaire

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner