Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Durchgängigkeit und Sicherheit des medikamentenfreisetzenden, abgedeckten Gallenstents im Vergleich zum herkömmlichen, abgedeckten Gallenstent (MIRA-cover)

9. März 2020 aktualisiert von: Taewoong Medical Co., Ltd.

Klinische Studie zum Vergleich der Durchgängigkeit und Sicherheit des mit Paclitaxel freisetzenden beschichteten metallischen Gallenstents (Niti-S Mira-Cover Gallenstent) mit dem gewöhnlichen beschichteten metallischen Gallenstent (Niti-S Gallenstent)

Mit Paclitaxel überzogene Gallengangsstents aus Metall erhöhen die Durchgängigkeitsrate im Vergleich zum gewöhnlichen Gallengangsstent aus Metall mit Überzug.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Mit Paclitaxel überzogene Metall-Gallenstents (Mira-Cover Biliary Stent) erhöhen ihre Durchgängigkeitsrate im Vergleich zum Common Covered Metallic Biliary Stent (Niti-S Biliary Stent).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

106

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Korea, Republik von
      • Cheonan, Korea, Republik von
        • Soon Chun Hyang University Hospital Cheonan
      • Daegu, Korea, Republik von
        • Catholic University of Daegu School of Medicine
      • Seoul, Korea, Republik von, 135-720
        • Kangnam Severance Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre bis 90 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Inoperable und/oder nicht resezierbare Patienten mit Bauchspeicheldrüsenkrebs und/oder Gallenkrebs mit mittlerer oder distaler CBD-Invasion
  • Unter den Patienten von a. sind Patienten, die sich zuvor einer chirurgischen Gallendrainage mit einem Kunststoffstent unterzogen hatten, berechtigt

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit einer Lebenserwartung von weniger als 3 Monaten
  • Patienten mit schweren Metastasen in der Leber oder im ganzen Körper
  • Patient, der sich zuvor einer chirurgischen Gallengangsdrainage unterzogen hatte

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Mit Paclitaxel eluierender, beschichteter Metallstent
Gerät: Gallenstent
palliative Behandlung bösartiger Patienten
Andere Namen:
  • Niti-S Mira-Cover Gallenstent
  • Niti-S Gallenstent
Aktiver Komparator: Bedeckter Metallstent
Gerät: Gallenstent
palliative Behandlung bösartiger Patienten
Andere Namen:
  • Niti-S Mira-Cover Gallenstent
  • Niti-S Gallenstent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Akkumulative Durchgängigkeitsrate
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Kumulierte Überlebensrate
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Komplikationen
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Möglichkeit einer anderen Behandlung nach Obstruktion
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Taewoong Medical Co., Ltd.

Ermittler

  • Studienstuhl: Dong Ki Lee, Ph.D, Kangnam Severance Hospital
  • Hauptermittler: Ho Gak Kim, Catholic University of Daegu School of Medicine
  • Hauptermittler: Sang Heum Park, Soon Chun Hyang University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Januar 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Januar 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

19. Januar 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. März 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. März 2020

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MIRA-cover

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Gallenstent

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Moldova

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren