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Permeabilidad y seguridad del stent biliar cubierto liberador de fármaco en comparación con el stent biliar cubierto común (MIRA-cover)

9 de marzo de 2020 actualizado por: Taewoong Medical Co., Ltd.

Ensayo clínico que compara la permeabilidad y la seguridad del stent biliar metálico cubierto con liberación de paclitaxel (stent biliar Niti-S Mira-Cover) con el stent biliar metálico cubierto común (stent biliar Niti-S)

El stent biliar metálico recubierto de paclitaxel amplía su índice de permeabilidad en comparación con el stent biliar metálico recubierto común.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El stent biliar metálico recubierto de paclitaxel (stent biliar Mira-Cover) amplía su tasa de permeabilidad en comparación con el stent biliar metálico recubierto común (stent biliar Niti-S).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

106

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Corea, república de
      • Cheonan, Corea, república de
        • Soon Chun Hyang University Hospital Cheonan
      • Daegu, Corea, república de
        • Catholic University of Daegu School of Medicine
      • Seoul, Corea, república de, 135-720
        • Kangnam Severance Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

19 años a 90 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Paciente que es inoperable y/o casos irresecables de cáncer de páncreas y/o cáncer biliar con invasión media o distal del colédoco
  • Entre los pacientes de a., Los pacientes que previamente tuvieron drenaje biliar quirúrgico de stent plástico tienen elegibilidad

Criterio de exclusión:

  • Paciente que tiene una esperanza de vida inferior a 3 meses.
  • Paciente que tiene metástasis severa de hígado o de todo el cuerpo
  • Paciente que previamente tuvo drenaje biliar quirúrgico

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Stent metálico recubierto con liberación de paclitaxel
Dispositivo: Stent biliar
tratamiento paliativo para pacientes malignos
Otros nombres:
  • Stent biliar Niti-S Mira-Cover
  • Stent biliar Niti-S
Comparador activo: Stent de metal cubierto
Dispositivo: Stent biliar
tratamiento paliativo para pacientes malignos
Otros nombres:
  • Stent biliar Niti-S Mira-Cover
  • Stent biliar Niti-S

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Tasa de permeabilidad acumulativa
Periodo de tiempo: 6 meses
6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Tasa de supervivencia acumulada
Periodo de tiempo: 6 meses
6 meses
Complicaciones
Periodo de tiempo: 6 meses
6 meses
Posibilidad de otro tratamiento después de la obstrucción
Periodo de tiempo: 6 meses
6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Taewoong Medical Co., Ltd.

Investigadores

  • Silla de estudio: Dong Ki Lee, Ph.D, Kangnam Severance Hospital
  • Investigador principal: Ho Gak Kim, Catholic University of Daegu School of Medicine
  • Investigador principal: Sang Heum Park, Soon Chun Hyang University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de febrero de 2007

Finalización primaria (Actual)

1 de febrero de 2010

Finalización del estudio (Actual)

1 de febrero de 2010

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de enero de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de enero de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

19 de enero de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

11 de marzo de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de marzo de 2020

Última verificación

1 de enero de 2012

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • MIRA-cover

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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