- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01517087
Studerer motoriske nevrontester
Strukturelle og funksjonelle hjerneavbildningsmarkører for øvre motoriske nevronfunksjon
Bakgrunn:
– Personer med motoriske nevronforstyrrelser har endringer i de delene av hjernen som styrer bevegelse. Noen tester som for tiden brukes til å studere disse endringene er magnetisk resonansavbildning (MRI) og transkraniell magnetisk stimulering (TMS). Vi vet ikke om MR-skanninger og TMS gir de samme resultatene hvis de gjøres til forskjellige tider hos samme person. Forskere ønsker å se om disse testene gir forskjellige resultater hvis de gis til friske voksne ved to separate anledninger.
Mål:
- For å teste påliteligheten til forskjellige tester av hjernen som brukes til å studere motoriske nevronforstyrrelser.
Kvalifisering:
- <TAB>Friske personer minst 35 år gamle som ikke har noen historie med nevrologiske lidelser og ikke tar medisiner.
- <TAB>Gravide kvinner kan ikke delta.
Design:
- Deltakerne vil bli screenet med en sykehistorie og fysisk undersøkelse.
- Deltakerne vil ha to testbesøk med 1 til 6 måneders mellomrom.
- Det første besøket vil ha tre deler. Den første delen er en nevrologisk undersøkelse for å teste styrke, følelse, reflekser og bevegelseskoordinasjon. Den andre delen vil være TMS-tester. Den tredje delen vil involvere en MR-skanning for å studere delene av hjernen som styrer bevegelse.
- Ved det andre besøket vil deltakerne kun ha MR-skanning.
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Objektiv
Målet med protokollen er å bestemme test-retest-påliteligheten til bildeteknikker som måler den strukturelle og funksjonelle integriteten til den motoriske cortex hos friske personer. Målet vårt er å finne ut om slike tiltak er tilstrekkelig reproduserbare til at de kan brukes til å følge sykdomsprogresjon over tid hos pasienter med motorneuronsykdom. Et annet mål er å skaffe alderstilpassede normative data for å gi referanseverdier for studier som undersøker korrelasjonen mellom fysiologiske og kliniske målinger av motorisk funksjon, kognitiv testing og plasma- og spinalvæskebiomarkørmål med sykdomsprogresjon hos pasienter med motorneuronsykdom.
Studiepopulasjon
55 nevrologisk normale, friske voksne, 35 år eller eldre
Design
Hvert emne vil gjennomgå flere økter med testing. Den første testøkten vil bestå av en klinisk undersøkelse med målinger av bevegelseshastighet. Forsøkspersonene vil gjennomgå en økt med transkraniell magnetisk stimulering av hjernen, en økt med kognitiv testing og tre økter med magnetisk resonansavbildning av hjernen, med en til atten måneders mellomrom. Forsøkspersoner kan velge innsamling av blod og spinalvæske for å gi kontroller for biomarkørstudier hos pasienter med motornevronsykdom.
Utfallsmål
Det primære resultatet er test-retest-påliteligheten av magnetisk resonansavbildningsmålinger av den motoriske cortex hos individuelle forsøkspersoner.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Forente stater, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
- INKLUSJONSKRITERIER:
- Friske voksne i alderen 35 år og eldre
- Ingen historie med nevrologisk lidelse
- Kunne gi informert samtykke
UTSLUTTELSESKRITERIER:
- Behandling i løpet av forrige uke med medisiner som påvirker nevronal eksitabilitet, som antidepressiva, beroligende midler og medisiner mot epilepsi eller migrene.
- Endring i blodtrykksmedisiner i løpet av forrige uke.
- Metall i kroppen som pacemakere, implanterte pumper eller andre implanterte elektroniske enheter, noen typer tannimplantater, aneurismeklemmer (metallklips på veggen av en stor arterie), metalliske proteser (inkludert metallstifter og stenger, hjerteklaffer og cochlear) implantater), permanent eyeliner eller splitterfragmenter.
- Svangerskap. Kvinner i fertil alder vil gjennomgå uringraviditetstesting før MR-skanning.
- Frykt for trange rom.
- Alvorlig medisinsk sykdom.
- Ansatte eller ansatte i etterforskerseksjonen.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
1
nevrologisk normale, friske voksne, 35 år eller eldre.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Test-retest reliabilitet av MR-tiltak
Tidsramme: 30.09.2019
|
Test-retest reliabiliteten vil bli vurdert ved å beregne intraklasse korrelasjonskoeffisienten (ICC) mellom de to øktene.
En ICC > 0,8 anses å indikere utmerket pålitelighet.
|
30.09.2019
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Mary Kay Floeter, M.D., National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Clark MG, Smallwood Shoukry R, Huang CJ, Danielian LE, Bageac D, Floeter MK. Loss of functional connectivity is an early imaging marker in primary lateral sclerosis. Amyotroph Lateral Scler Frontotemporal Degener. 2018 Nov;19(7-8):562-569. doi: 10.1080/21678421.2018.1517180. Epub 2018 Oct 9.
- Ellis CM, Simmons A, Jones DK, Bland J, Dawson JM, Horsfield MA, Williams SC, Leigh PN. Diffusion tensor MRI assesses corticospinal tract damage in ALS. Neurology. 1999 Sep 22;53(5):1051-8. doi: 10.1212/wnl.53.5.1051.
- Tartaglia MC, Laluz V, Rowe A, Findlater K, Lee DH, Kennedy K, Kramer JH, Strong MJ. Brain atrophy in primary lateral sclerosis. Neurology. 2009 Apr 7;72(14):1236-41. doi: 10.1212/01.wnl.0000345665.75512.f9.
- Wong JC, Concha L, Beaulieu C, Johnston W, Allen PS, Kalra S. Spatial profiling of the corticospinal tract in amyotrophic lateral sclerosis using diffusion tensor imaging. J Neuroimaging. 2007 Jul;17(3):234-40. doi: 10.1111/j.1552-6569.2007.00100.x.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 120060
- 12-N-0060
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .