Studio dei test sui motoneuroni
Marcatori di imaging cerebrale strutturale e funzionale della funzione del motoneurone superiore
Sfondo:
- Le persone con disturbi dei motoneuroni hanno cambiamenti nelle parti del cervello che controllano il movimento. Alcuni test attualmente utilizzati per studiare questi cambiamenti sono la risonanza magnetica (MRI) e la stimolazione magnetica transcranica (TMS). Non sappiamo se le scansioni MRI e TMS diano gli stessi risultati se eseguite in momenti diversi nella stessa persona. I ricercatori vogliono vedere se questi test producono risultati diversi se somministrati ad adulti sani in due diverse occasioni.
Obiettivi:
- Per testare l'affidabilità di diversi test del cervello utilizzati per studiare i disturbi del motoneurone.
Eleggibilità:
- <TAB>Individui sani di almeno 35 anni di età che non hanno una storia di disturbi neurologici e non assumono farmaci.
- <TAB>Le donne in gravidanza non possono partecipare.
Progetto:
- I partecipanti verranno selezionati con una storia medica e un esame fisico.
- I partecipanti avranno due visite di prova da 1 a 6 mesi di distanza.
- La prima visita avrà tre parti. La prima parte è un esame neurologico per testare forza, sensibilità, riflessi e coordinazione dei movimenti. La seconda parte saranno i test TMS. La terza parte comporterà una scansione MRI per studiare le parti del cervello che controllano il movimento.
- Alla seconda visita, i partecipanti avranno solo la scansione MRI.
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
Obbiettivo
L'obiettivo del protocollo è determinare l'affidabilità test-retest delle tecniche di imaging che misurano l'integrità strutturale e funzionale della corteccia motoria in soggetti sani. Il nostro obiettivo è determinare se tali misure sono sufficientemente riproducibili da poter essere utilizzate per seguire la progressione della malattia nel tempo nei pazienti con malattia del motoneurone. Un secondo obiettivo è ottenere dati normativi corrispondenti all'età per fornire valori di riferimento per gli studi che esaminano la correlazione delle misurazioni fisiologiche e cliniche della funzione motoria, dei test cognitivi e delle misure dei biomarcatori del plasma e del liquido spinale con la progressione della malattia nei pazienti con malattia del motoneurone.
Popolazione di studio
55 adulti sani, neurologicamente normali, di età pari o superiore a 35 anni
Progetto
Ogni soggetto sarà sottoposto a diverse sessioni di test. La prima sessione di test consisterà in un esame clinico con misurazioni della velocità di movimento. I soggetti saranno sottoposti a una sessione con stimolazione magnetica transcranica del cervello, una sessione di test cognitivi e tre sessioni di risonanza magnetica del cervello, a distanza di uno a diciotto mesi. I soggetti possono optare per la raccolta di sangue e liquido spinale per fornire controlli per gli studi sui biomarcatori nei pazienti con malattia dei motoneuroni.
Misure di risultato
L'esito primario è l'affidabilità test-retest delle misurazioni della risonanza magnetica della corteccia motoria nei singoli soggetti.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Maryland
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Bethesda, Maryland, Stati Uniti, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
- CRITERIO DI INCLUSIONE:
- Adulti sani di età pari o superiore a 35 anni
- Nessuna storia di un disturbo neurologico
- In grado di dare il consenso informato
CRITERI DI ESCLUSIONE:
- Trattamento entro la settimana precedente con farmaci che influenzano l'eccitabilità neuronale, come antidepressivi, sedativi e farmaci per l'epilessia o l'emicrania.
- Modifica dei farmaci per la pressione sanguigna nella settimana precedente.
- Metallo nel corpo come pacemaker, pompe impiantate o altri dispositivi elettronici impiantati, alcuni tipi di impianti dentali, clip per aneurisma (clip metalliche sulla parete di una grande arteria), protesi metalliche (inclusi perni e aste metalliche, valvole cardiache e dispositivi cocleari impianti), eyeliner permanente o frammenti di schegge.
- Gravidanza. Le donne in età fertile saranno sottoposte a test di gravidanza sulle urine prima della scansione MRI.
- Paura degli spazi ristretti.
- Grave malattia medica.
- Dipendenti o personale della sezione dell'investigatore.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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1
adulti neurologicamente normali, sani, di età pari o superiore a 35 anni.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Affidabilità test-retest delle misure MRI
Lasso di tempo: 30/09/2019
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L'attendibilità test-retest sarà valutata calcolando il coefficiente di correlazione intraclasse (ICC) tra le due sessioni.
Si ritiene che un ICC > 0,8 indichi un'affidabilità eccellente.
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30/09/2019
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Mary Kay Floeter, M.D., National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Clark MG, Smallwood Shoukry R, Huang CJ, Danielian LE, Bageac D, Floeter MK. Loss of functional connectivity is an early imaging marker in primary lateral sclerosis. Amyotroph Lateral Scler Frontotemporal Degener. 2018 Nov;19(7-8):562-569. doi: 10.1080/21678421.2018.1517180. Epub 2018 Oct 9.
- Ellis CM, Simmons A, Jones DK, Bland J, Dawson JM, Horsfield MA, Williams SC, Leigh PN. Diffusion tensor MRI assesses corticospinal tract damage in ALS. Neurology. 1999 Sep 22;53(5):1051-8. doi: 10.1212/wnl.53.5.1051.
- Tartaglia MC, Laluz V, Rowe A, Findlater K, Lee DH, Kennedy K, Kramer JH, Strong MJ. Brain atrophy in primary lateral sclerosis. Neurology. 2009 Apr 7;72(14):1236-41. doi: 10.1212/01.wnl.0000345665.75512.f9.
- Wong JC, Concha L, Beaulieu C, Johnston W, Allen PS, Kalra S. Spatial profiling of the corticospinal tract in amyotrophic lateral sclerosis using diffusion tensor imaging. J Neuroimaging. 2007 Jul;17(3):234-40. doi: 10.1111/j.1552-6569.2007.00100.x.
Collegamenti utili
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 120060
- 12-N-0060
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