Motorneurontests bestuderen
Structurele en functionele hersenbeeldvormingsmarkers van de functie van bovenste motorneuronen
Achtergrond:
- Mensen met motorneuronstoornissen hebben veranderingen in de delen van de hersenen die de beweging regelen. Sommige tests die momenteel worden gebruikt om deze veranderingen te bestuderen, zijn magnetische resonantiebeeldvorming (MRI) en transcraniële magnetische stimulatie (TMS). We weten niet of MRI-scans en TMS dezelfde resultaten geven als ze op verschillende tijdstippen bij dezelfde persoon worden uitgevoerd. Onderzoekers willen zien of deze tests verschillende resultaten opleveren als ze bij twee verschillende gelegenheden aan gezonde volwassenen worden gegeven.
Doelstellingen:
- Om de betrouwbaarheid te testen van verschillende tests van de hersenen die worden gebruikt om motorneuronaandoeningen te bestuderen.
Geschiktheid:
- <TAB>Gezonde personen van ten minste 35 jaar die geen voorgeschiedenis van neurologische aandoeningen hebben en geen medicijnen gebruiken.
- <TAB>Zwangere vrouwen mogen niet deelnemen.
Ontwerp:
- Deelnemers worden gescreend met een medische geschiedenis en lichamelijk onderzoek.
- Deelnemers krijgen twee testbezoeken met een tussenpoos van 1 tot 6 maanden.
- Het eerste bezoek bestaat uit drie delen. Het eerste deel is een neurologisch onderzoek om kracht, gevoel, reflexen en bewegingscoördinatie te testen. Het tweede deel bestaat uit TMS-testen. Het derde deel omvat een MRI-scan om de delen van de hersenen te bestuderen die beweging aansturen.
- Bij het tweede bezoek krijgen de deelnemers alleen een MRI-scan.
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Objectief
Het doel van het protocol is het bepalen van de test-hertestbetrouwbaarheid van beeldvormende technieken die de structurele en functionele integriteit van de motorische cortex bij gezonde proefpersonen meten. Ons doel is om te bepalen of dergelijke metingen voldoende reproduceerbaar zijn om ze te kunnen gebruiken om ziekteprogressie in de tijd te volgen bij patiënten met motorneuronziekte. Een tweede doel is het verkrijgen van op leeftijd afgestemde normatieve gegevens om referentiewaarden te verschaffen voor onderzoeken naar de correlatie van fysiologische en klinische metingen van motorische functie, cognitieve tests en biomarkermetingen in plasma en ruggenmergvloeistof met ziekteprogressie bij patiënten met motorneuronziekte.
Studie Bevolking
55 neurologisch normale, gezonde volwassenen van 35 jaar of ouder
Ontwerp
Elk onderwerp ondergaat verschillende testsessies. De eerste testsessie zal bestaan uit een klinisch onderzoek met metingen van de bewegingssnelheid. De proefpersonen ondergaan één sessie met transcraniële magnetische stimulatie van de hersenen, één sessie cognitieve tests en drie sessies magnetische resonantiebeeldvorming van de hersenen, met een tussenpoos van één tot achttien maanden. Proefpersonen kunnen kiezen voor het verzamelen van bloed en ruggenmergvocht om controles te bieden voor biomarkeronderzoeken bij patiënten met motorneuronziekte.
Uitkomstmaatregelen
Het primaire resultaat is de test-hertestbetrouwbaarheid van magnetische resonantie beeldvormingsmetingen van de motorische cortex bij individuele proefpersonen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Verenigde Staten, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
- INSLUITINGSCRITERIA:
- Gezonde volwassenen van 35 jaar en ouder
- Geen geschiedenis van een neurologische aandoening
- In staat om geïnformeerde toestemming te geven
UITSLUITINGSCRITERIA:
- Behandeling in de voorgaande week met medicijnen die de neuronale prikkelbaarheid beïnvloeden, zoals antidepressiva, sedativa en medicijnen tegen epilepsie of migraine.
- Verandering in bloeddrukmedicatie in de voorafgaande week.
- Metaal in het lichaam zoals pacemakers, geïmplanteerde pompen of andere geïmplanteerde elektronische apparaten, sommige soorten tandheelkundige implantaten, aneurysmaclips (metalen clips aan de wand van een grote slagader), metalen prothesen (waaronder metalen pennen en staven, hartkleppen en cochleaire implantaten), permanente eyeliner of granaatscherven.
- Zwangerschap. Vrouwen die zwanger kunnen worden, ondergaan een urine-zwangerschapstest vóór MRI-scanning.
- Angst voor besloten ruimtes.
- Ernstige medische aandoening.
- Medewerkers of staf van de sectie van de onderzoeker.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
1
neurologisch normale, gezonde volwassenen van 35 jaar of ouder.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Test-hertestbetrouwbaarheid van MRI-metingen
Tijdsspanne: 30-09-2019
|
De test-hertestbetrouwbaarheid wordt beoordeeld door de intraclass-correlatiecoëfficiënt (ICC) tussen de twee sessies te berekenen.
Een ICC > 0,8 wordt beschouwd als een uitstekende betrouwbaarheid.
|
30-09-2019
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Mary Kay Floeter, M.D., National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Clark MG, Smallwood Shoukry R, Huang CJ, Danielian LE, Bageac D, Floeter MK. Loss of functional connectivity is an early imaging marker in primary lateral sclerosis. Amyotroph Lateral Scler Frontotemporal Degener. 2018 Nov;19(7-8):562-569. doi: 10.1080/21678421.2018.1517180. Epub 2018 Oct 9.
- Ellis CM, Simmons A, Jones DK, Bland J, Dawson JM, Horsfield MA, Williams SC, Leigh PN. Diffusion tensor MRI assesses corticospinal tract damage in ALS. Neurology. 1999 Sep 22;53(5):1051-8. doi: 10.1212/wnl.53.5.1051.
- Tartaglia MC, Laluz V, Rowe A, Findlater K, Lee DH, Kennedy K, Kramer JH, Strong MJ. Brain atrophy in primary lateral sclerosis. Neurology. 2009 Apr 7;72(14):1236-41. doi: 10.1212/01.wnl.0000345665.75512.f9.
- Wong JC, Concha L, Beaulieu C, Johnston W, Allen PS, Kalra S. Spatial profiling of the corticospinal tract in amyotrophic lateral sclerosis using diffusion tensor imaging. J Neuroimaging. 2007 Jul;17(3):234-40. doi: 10.1111/j.1552-6569.2007.00100.x.
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 120060
- 12-N-0060
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .