- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01517087
Studerar motoriska neurontest
Strukturella och funktionella hjärnavbildningsmarkörer för övre motoriska neuronfunktion
Bakgrund:
– Personer med motorneuronstörningar har förändringar i de delar av hjärnan som styr rörelser. Några tester som för närvarande används för att studera dessa förändringar är magnetisk resonanstomografi (MRT) och transkraniell magnetisk stimulering (TMS). Vi vet inte om MR-undersökningar och TMS ger samma resultat om de görs vid olika tidpunkter hos samma person. Forskare vill se om dessa tester ger olika resultat om de ges till friska vuxna vid två olika tillfällen.
Mål:
- Att testa tillförlitligheten hos olika tester av hjärnan som används för att studera motorneuronstörningar.
Behörighet:
- <TAB>Friska individer som är minst 35 år gamla som inte har någon historia av neurologiska störningar och som inte tar några mediciner.
- <TAB>Gravida kvinnor får inte delta.
Design:
- Deltagarna kommer att screenas med en medicinsk historia och fysisk undersökning.
- Deltagarna kommer att ha två testbesök med 1 till 6 månaders mellanrum.
- Det första besöket kommer att bestå av tre delar. Den första delen är en neurologisk undersökning för att testa styrka, känsel, reflexer och rörelsekoordination. Den andra delen blir TMS-tester. Den tredje delen kommer att involvera en MR-skanning för att studera de delar av hjärnan som styr rörelsen.
- Vid det andra besöket får deltagarna endast MRT-skanning.
Studieöversikt
Status
Detaljerad beskrivning
Mål
Syftet med protokollet är att fastställa tillförlitligheten hos test-omtestning av bildtekniker som mäter den strukturella och funktionella integriteten hos den motoriska cortex hos friska försökspersoner. Vårt mål är att avgöra om sådana mätningar är tillräckligt reproducerbara för att de kan användas för att följa sjukdomsprogression över tid hos patienter med motorneuronsjukdom. Ett andra mål är att erhålla åldersmatchade normativa data för att tillhandahålla referensvärden för studier som undersöker korrelationen mellan fysiologiska och kliniska mätningar av motorisk funktion, kognitiva tester och biomarkörmått för plasma och ryggmärgsvätska med sjukdomsprogression hos patienter med motorneuronsjukdom.
Studera befolkning
55 neurologiskt normala, friska vuxna, 35 år eller äldre
Design
Varje ämne kommer att genomgå flera testsessioner. Det första testtillfället kommer att bestå av en klinisk undersökning med mätningar av rörelsehastighet. Försökspersonerna kommer att genomgå en session med transkraniell magnetisk stimulering av hjärnan, en session med kognitiva tester och tre sessioner med magnetisk resonanstomografi av hjärnan, med en till arton månaders mellanrum. Försökspersoner kan välja att samla in blod och spinalvätska för att tillhandahålla kontroller för biomarkörstudier hos patienter med motorneuronsjukdom.
Utfallsmått
Det primära resultatet är test-omtest-tillförlitligheten av magnetiska resonanstomografimätningar av den motoriska cortexen hos enskilda försökspersoner.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Förenta staterna, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
- INKLUSIONSKRITERIER:
- Friska vuxna från 35 år och äldre
- Ingen historia av en neurologisk störning
- Kan ge informerat samtycke
EXKLUSIONS KRITERIER:
- Behandling under föregående vecka med mediciner som påverkar neuronal excitabilitet, såsom antidepressiva medel, lugnande medel och läkemedel mot epilepsi eller migrän.
- Förändring av blodtrycksmediciner under den föregående veckan.
- Metall i kroppen såsom pacemakers, implanterade pumpar eller andra implanterade elektroniska enheter, vissa typer av tandimplantat, aneurysmklämmor (metallklämmor på väggen i en stor artär), metallproteser (inklusive metallstift och stavar, hjärtklaffar och cochlear) implantat), permanent eyeliner eller splitterfragment.
- Graviditet. Kvinnor i fertil ålder kommer att genomgå ett uringraviditetstest innan MRT-skanning.
- Rädsla för trånga utrymmen.
- Allvarlig medicinsk sjukdom.
- Anställda eller personal i utredarsektionen.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
1
neurologiskt normala, friska vuxna, 35 år eller äldre.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Test-retest reliabilitet av MRT-mått
Tidsram: 30/09/2019
|
Test-omtest-tillförlitligheten kommer att bedömas genom att beräkna intraklasskorrelationskoefficienten (ICC) mellan de två sessionerna.
En ICC > 0,8 anses indikera utmärkt tillförlitlighet.
|
30/09/2019
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Mary Kay Floeter, M.D., National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Clark MG, Smallwood Shoukry R, Huang CJ, Danielian LE, Bageac D, Floeter MK. Loss of functional connectivity is an early imaging marker in primary lateral sclerosis. Amyotroph Lateral Scler Frontotemporal Degener. 2018 Nov;19(7-8):562-569. doi: 10.1080/21678421.2018.1517180. Epub 2018 Oct 9.
- Ellis CM, Simmons A, Jones DK, Bland J, Dawson JM, Horsfield MA, Williams SC, Leigh PN. Diffusion tensor MRI assesses corticospinal tract damage in ALS. Neurology. 1999 Sep 22;53(5):1051-8. doi: 10.1212/wnl.53.5.1051.
- Tartaglia MC, Laluz V, Rowe A, Findlater K, Lee DH, Kennedy K, Kramer JH, Strong MJ. Brain atrophy in primary lateral sclerosis. Neurology. 2009 Apr 7;72(14):1236-41. doi: 10.1212/01.wnl.0000345665.75512.f9.
- Wong JC, Concha L, Beaulieu C, Johnston W, Allen PS, Kalra S. Spatial profiling of the corticospinal tract in amyotrophic lateral sclerosis using diffusion tensor imaging. J Neuroimaging. 2007 Jul;17(3):234-40. doi: 10.1111/j.1552-6569.2007.00100.x.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 120060
- 12-N-0060
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .