- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01518296
Vurdering av bekkenorganer Prolaps hos kvinner i henhold til POPQ-metoden før og etter tømming av urinblæren
Vurder graden av prolaps av bekkenorganer hos kvinner i henhold til POPQ-metoden før og etter tømming av urinblæren
Bekkenprolaps er en vanlig lidelse som rammer 3-9 % av voksne kvinner. Behandling av denne lidelsen varierer og inkluderer konservativ og intervensjonell behandling.
Gradering av prolaps i bekkenorganene har en viktig rolle i å bestemme riktig behandling. Utviklingen på dette feltet har ført til utviklingen av en omforent metode for å vurdere graden av bekkenorganprolaps (POPQ).
Rollen med urodynamisk test er å vurdere om det er urininkontinens og underliggende årsak.
I publikasjonen av Richard C. et al, som presenterte metoden for kvantifisering av bekkenorganprolaps (POPQ) for første gang, var det ingen henvisning til urinblæretilstanden (full eller tom) under undersøkelsen, og etterforskerne ber derfor om å gjennomføre en prospektiv studie for å evaluere graden av prolaps i bekkenorganene i henhold til POPQ-metoden under urodynamisk undersøkelse, med full og tom urinblære.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Bekkenprolaps er en vanlig lidelse som rammer 3-9 % av voksne kvinner. Behandlingen av denne lidelsen varierer og inkluderer atferdsterapi, rehabiliteringsøvelser for bekkenbunnsmuskulaturen, medisinbehandling, utstyr som er tilpasset pasienten for å forbedre støtten til bekkenorganene og ulike kirurgiske prosedyrer. Utviklingen på dette feltet og behovet for å skreddersy passende behandling til typen og graden av bekkenorganprolaps, resulterte i utviklingen av en avtalt metode for å vurdere graden av bekkenorganprolaps.
Gradering av prolaps i bekkenorganene har en viktig rolle i å bestemme riktig behandling. En stor andel av kvinner som lider av prolaps i bekkenorganene, lider også av urinveislidelser, som vannlatingsvansker, urininkontinens og haster og hyppighet.
På klinikken for rekonstruksjon av bekkenbunnen gjennomgår kvinner som lider av prolaps av bekkenorganer en foreløpig oppfølging som inkluderer et medisinsk spørreskjema, fysisk undersøkelse for å evaluere graden av bekkenprolaps i henhold til metoden for kvantifisering av bekkenorganprolaps (POPQ) og en urodynamisk test.
Inntrykket av forskjeller i grad av prolaps i henhold til POPQ-metoden, før og etter vannlating, har ført til hypotesen om at graden av prolaps av bekkenorganer varierer med graden av fylde i blæren
Urodynamisk test er en test utført under pasientevaluering ved bekkenbunnsrekonstruksjonsklinikken. Under denne testen blir kvinnen bedt om å tømme blæren og deretter settes to transdusere inn, en i blæren og den andre i endetarmen. Under testen fylles blæren med fysiologisk oppløsning og deretter blir pasienten bedt om å urinere. Under blæretømming måles urinstrømningshastigheten og trykket i magen og blæren registreres for senere evaluering.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Haifa, Israel
- Rekruttering
- Carmel Medical Center
-
Ta kontakt med:
- Eran Segev, MD
- Telefonnummer: 97248250637
- E-post: eranse2@clalit.org.il
-
Hovedetterforsker:
- Eran Segev, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvinner med prolaps i bekkenorganene
- Kvinner som kan lese og forstå og signere samtykkeskjema
- Kvinner mellom 20 og 90 år.
Ekskluderingskriterier:
- Kvinner som gjennomgikk vaginal gynekologisk kirurgi tidligere
- kvinner som gjennomgikk hysterektomi
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: DIAGNOSTISK
- Tildeling: NA
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Pasienter henvist til urodynamisk test
Pasienter som henvises til urogynekologi og bekkenrekonstruksjonsenheten gjennomgår en fysisk gynekologisk undersøkelse og en urodynamisk test, hvor graden av prolaps i bekkenorganene vurderes med full og tom blære.
|
Urodynamisk test er test utført for å vurdere om det er urininkontinens og underliggende årsak.
Under denne testen blir kvinnen bedt om å tømme blæren og deretter settes to transdusere, en inn i blæren og den andre i endetarmen, deretter fylles blæren med fysiologisk løsning og pasienten blir bedt om å urinere.
Under blæretømming måles urinstrømningshastigheten og trykket i magen og blæren registreres for senere evaluering
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Evaluering av graden av prolaps av bekkenorganene i henhold til POPQ-metoden, med fylt og tom urinblære, under urodynamisk test
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Eran Segev, MD, Carmel Medical Center
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (FORVENTES)
Studiet fullført (FORVENTES)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CMC-11-0071-CTIL
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .