- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01518296
Ocena wypadania narządów miednicy mniejszej u kobiet według metody POPQ przed i po opróżnieniu pęcherza moczowego
Ocena stopnia wypadania narządów miednicy mniejszej u kobiet metodą POPQ przed i po opróżnieniu pęcherza moczowego
Wypadanie narządów miednicy mniejszej jest częstym schorzeniem, które dotyka 3-9% dorosłych kobiet. Leczenie tego zaburzenia jest zróżnicowane i obejmuje leczenie zachowawcze i interwencyjne.
Klasyfikacja wypadania narządów miednicy odgrywa ważną rolę w określeniu odpowiedniego leczenia. Rozwój w tej dziedzinie doprowadził do opracowania uzgodnionej metody oceny stopnia wypadania narządów miednicy mniejszej (POPQ).
Rola badania urodynamicznego polega na ocenie, czy występuje nietrzymanie moczu i jaka jest jego przyczyna.
W publikacji Richarda C. i wsp., w której po raz pierwszy przedstawiono metodę oceny wypadania narządów miednicy mniejszej (POPQ), nie było odniesienia do stanu pęcherza moczowego (pełny lub pusty) w trakcie badania, stąd też badacze proszą o przeprowadzenie badanie prospektywne w celu oceny stopnia wypadania narządów miednicy mniejszej wg metody POPQ podczas badania urodynamicznego, przy pełnym i pustym pęcherzu moczowym.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Wypadanie narządów miednicy mniejszej jest częstym schorzeniem, które dotyka 3-9% dorosłych kobiet. Leczenie tego zaburzenia jest zróżnicowane i obejmuje terapię behawioralną, ćwiczenia rehabilitacyjne mięśni dna miednicy, farmakoterapię, urządzenia dostosowane do pacjenta w celu poprawy podparcia narządów miednicy oraz różne zabiegi chirurgiczne. Rozwój w tej dziedzinie oraz konieczność dostosowania odpowiedniego leczenia do rodzaju i stopnia wypadania narządów miednicy mniejszej zaowocował opracowaniem uzgodnionej metody oceny stopnia wypadania narządów miednicy mniejszej.
Klasyfikacja wypadania narządów miednicy odgrywa ważną rolę w określeniu odpowiedniego leczenia. Duży odsetek kobiet cierpiących na wypadanie narządów miednicy mniejszej cierpi również na zaburzenia układu moczowego, takie jak trudności w oddawaniu moczu, nietrzymanie moczu oraz parcie na mocz i częstość.
W poradni rekonstrukcji dna miednicy kobiety cierpiące na wypadanie narządów miednicy mniejszej poddawane są badaniu wstępnemu, które obejmuje ankietę lekarską, badanie przedmiotowe oceniające stopień wypadania narządów miednicy mniejszej wg metody pomiaru wypadania narządów miednicy mniejszej (POPQ) oraz badanie urodynamiczne test.
Wrażenie różnic w stopniu wypadania według metody POPQ, przed i po oddaniu moczu, doprowadziło do wysunięcia hipotezy, że stopień wypadania narządów miednicy mniejszej zmienia się w zależności od stopnia wypełnienia pęcherza moczowego
Badanie urodynamiczne jest badaniem wykonywanym podczas oceny pacjentki w poradni rekonstrukcji dna miednicy. Podczas tego badania kobieta jest proszona o opróżnienie pęcherza, a następnie wprowadzane są dwie głowice, jedna do pęcherza, a druga do odbytnicy. Podczas badania pęcherz wypełnia się roztworem fizjologicznym, a następnie pacjent proszony jest o oddanie moczu. Podczas opróżniania pęcherza mierzona jest prędkość przepływu moczu oraz rejestrowane ciśnienie w jamie brzusznej i pęcherzu do późniejszej oceny.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Haifa, Izrael
- Rekrutacyjny
- Carmel Medical Center
-
Kontakt:
- Eran Segev, MD
- Numer telefonu: 97248250637
- E-mail: eranse2@clalit.org.il
-
Główny śledczy:
- Eran Segev, MD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kobiety z wypadnięciem narządów miednicy mniejszej
- Kobiety, które potrafią przeczytać i zrozumieć oraz podpisać formularz zgody
- Kobiety w wieku od 20 do 90 lat.
Kryteria wyłączenia:
- Kobiety, które przeszły w przeszłości operację ginekologiczną pochwy
- kobiet poddanych histerektomii
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: DIAGNOSTYCZNY
- Przydział: NA
- Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Pacjenci kierowani na badanie urodynamiczne
Pacjenci kierowani na oddział uroginekologii i rekonstrukcji miednicy mniejszej poddawani są badaniu ginekologicznemu fizykalnemu oraz badaniu urodynamicznemu, podczas którego oceniany jest stopień wypadania narządów miednicy mniejszej przy pełnym i pustym pęcherzu.
|
Badanie urodynamiczne jest badaniem wykonywanym w celu oceny, czy występuje nietrzymanie moczu i jaka jest jego przyczyna.
W trakcie tego badania kobieta zostaje poproszona o opróżnienie pęcherza, następnie wprowadza dwie głowice, jedną do pęcherza, a drugą do odbytnicy, następnie wypełnia pęcherz roztworem fizjologicznym i proszona jest o oddanie moczu.
Podczas opróżniania pęcherza mierzy się prędkość przepływu moczu i rejestruje ciśnienie w jamie brzusznej i pęcherzu do późniejszej oceny
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Ocena stopnia wypadania narządów miednicy mniejszej metodą POPQ przy wypełnionym i pustym pęcherzu moczowym w badaniu urodynamicznym
Ramy czasowe: 1 rok
|
1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Eran Segev, MD, Carmel Medical Center
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CMC-11-0071-CTIL
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na System urodynamiczny Medtronic-Dantec
-
Chang Gung Memorial HospitalNieznanyNiewydolność serca
-
Emory UniversityNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS); Hope for Depression... i inni współpracownicyAktywny, nie rekrutujący
-
Medtronic VascularRekrutacyjny
-
IRCCS Policlinico S. MatteoNieznanyMinimalnie świadomy stan | Stan wegetatywnyWłochy
-
MedtronicNeuroZakończonyChoroba ParkinsonaBrazylia, Chiny
-
Rhode Island HospitalBaylor College of Medicine; Brown University; Butler HospitalJeszcze nie rekrutacja
-
Medtronic CardiovascularMedtronic AustralasiaZakończonyZwężenie zastawki aortalnejNowa Zelandia, Australia
-
The Leeds Teaching Hospitals NHS TrustZakończonyKrwotok podpajęczynówkowyZjednoczone Królestwo
-
Medtronic Bakken Research CenterZakończony
-
Medtronic Bakken Research CenterZakończonyZwężenie zastawki aortalnejHolandia, Kanada, Zjednoczone Królestwo, Niemcy