- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01518296
Betyg Bäckenorgan Framfall hos kvinnor enligt POPQ-metoden före och efter tömning av urinblåsan
Bedöm graden av framfall av bäckenorgan hos kvinnor enligt POPQ-metoden före och efter tömning av urinblåsan
Bäckenorganframfall är en vanlig sjukdom som drabbar 3-9 % av vuxna kvinnor. Behandlingen av denna sjukdom varierar och inkluderar konservativ och interventionell behandling.
Gradering av framfall i bäckenorganen spelar en viktig roll för att bestämma lämplig behandling. Utvecklingen inom detta område har lett till utvecklingen av en överenskommen metod för att bedöma graden av prolaps i bäckenorganen (POPQ).
Det urodynamiska testets roll är att bedöma om det finns urininkontinens och bakomliggande orsak.
I publikationen av Richard C. et al, som presenterade metoden för kvantifiering av bäckenorganprolaps (POPQ) för första gången, fanns det ingen hänvisning till urinblåsan (full eller tom) under undersökningen, därför ber utredarna att genomföra en prospektiv studie för att utvärdera graden av prolaps i bäckenorganen enligt POPQ-metoden vid urodynamisk undersökning, med full och tom urinblåsa.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Bäckenorganframfall är en vanlig sjukdom som drabbar 3-9 % av vuxna kvinnor. Behandlingen av denna störning varierar och inkluderar beteendeterapi, rehabiliteringsövningar för bäckenbottenmuskler, läkemedelsbehandling, apparater som är skräddarsydda för patienten för att förbättra stödet till bäckenorganen och olika kirurgiska ingrepp. Utvecklingen inom detta område och behovet av att skräddarsy lämplig behandling till typen och graden av framfall av bäckenorgan resulterade i utvecklingen av en överenskommen metod för att bedöma graden av framfall av bäckenorgan.
Gradering av framfall i bäckenorganen spelar en viktig roll för att bestämma lämplig behandling. En stor del av kvinnorna som lider av framfall i bäckenorganen lider också av störningar i urinvägarna, såsom svårigheter att urinera, urininkontinens samt brådska och frekvens.
På bäckenbottenrekonstruktionskliniken genomgår kvinnor som lider av framfall i bäckenorganen en förundersökning som inkluderar ett medicinskt frågeformulär, fysisk undersökning för att utvärdera graden av framfall av bäckenorgan enligt metoden för kvantifiering av bäckenorganprolaps (POPQ) och en urodynamisk testa.
Intrycket av skillnader i graden av framfall enligt POPQ-metoden, före och efter urinering, har lett till hypotesen att graden av framfall av bäckenorgan varierar beroende på graden av fyllighet i blåsan
Urodynamiskt test är ett test som utförs under patientutvärdering på bäckenbottenrekonstruktionskliniken. Under detta test uppmanas kvinnan att tömma sin blåsa och sedan förs två transduktorer in, en i urinblåsan och den andra i ändtarmen. Under testet fylls urinblåsan med fysiologisk lösning och sedan uppmanas patienten att kissa. Under blåstömning mäts urinflödeshastigheten och trycket i buken och blåsan registreras för senare utvärdering.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Haifa, Israel
- Rekrytering
- Carmel Medical Center
-
Kontakt:
- Eran Segev, MD
- Telefonnummer: 97248250637
- E-post: eranse2@clalit.org.il
-
Huvudutredare:
- Eran Segev, MD
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kvinnor med bäckenorgan framfall
- Kvinnor som kan läsa och förstå och skriva på samtyckesformulär
- Kvinnor mellan 20 och 90 år.
Exklusions kriterier:
- Kvinnor som tidigare genomgick vaginal gynekologisk kirurgi
- kvinnor som genomgick hysterektomi
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: DIAGNOSTISK
- Tilldelning: NA
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Patienter hänvisade till urodynamiskt test
Patienter som remitteras till urogynekologi och bäckenrekonstruktionsenheten genomgår en fysisk gynekologisk undersökning och ett urodynamiskt test, varvid graden av bäckenorganprolaps utvärderas med full och tom blåsa.
|
Urodynamiskt test är ett test som görs för att bedöma om det finns en urininkontinens och bakomliggande orsak.
Under detta test uppmanas kvinnan att tömma sin blåsa och sedan förs två transduktorer in, en i urinblåsan och den andra i ändtarmen, sedan fylls blåsan med fysiologisk lösning och patienten uppmanas att kissa.
Under blåstömning mäts urinflödeshastigheten och trycken i buken och blåsan registreras för senare utvärdering
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Utvärdering av graden av framfall av bäckenorgan enligt POPQ-metoden, med fylld och tom urinblåsa, under urodynamiskt test
Tidsram: 1 år
|
1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Eran Segev, MD, Carmel Medical Center
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (UPPSKATTA)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CMC-11-0071-CTIL
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .