- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01518296
Valutazione del prolasso degli organi pelvici nelle donne secondo il metodo POPQ prima e dopo lo svuotamento della vescica urinaria
Valutazione del grado di prolasso degli organi pelvici nelle donne secondo il metodo POPQ prima e dopo lo svuotamento della vescica urinaria
Il prolasso degli organi pelvici è un disturbo comune che colpisce il 3-9% delle donne adulte. Il trattamento di questo disturbo varia e comprende un trattamento conservativo e interventistico.
La classificazione del prolasso degli organi pelvici ha un ruolo importante nel determinare il trattamento appropriato. Gli sviluppi in questo campo hanno portato allo sviluppo di un metodo concordato per valutare il grado di prolasso degli organi pelvici (POPQ).
Il tiro del test urodinamico serve a valutare se c'è incontinenza urinaria e la causa sottostante.
Nella pubblicazione di Richard C. et al, che ha presentato per la prima volta il metodo Pelvic Organ Prolapse Quantification (POPQ), non vi era alcun riferimento allo stato della vescica urinaria (piena o vuota) durante l'esame, quindi gli investigatori chiedono di condurre uno studio prospettico per valutare il grado di prolasso degli organi pelvici secondo il metodo POPQ durante l'esame urodinamico, con vescica piena e vuota.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il prolasso degli organi pelvici è un disturbo comune che colpisce il 3-9% delle donne adulte. Il trattamento di questo disturbo varia e comprende terapia comportamentale, esercizi di riabilitazione dei muscoli del pavimento pelvico, terapia farmacologica, dispositivi adattati al paziente per migliorare il supporto degli organi pelvici e varie procedure chirurgiche. Gli sviluppi in questo campo e la necessità di adattare il trattamento appropriato al tipo e al grado di prolasso degli organi pelvici hanno portato allo sviluppo di un metodo concordato per valutare il grado di prolasso degli organi pelvici.
La classificazione del prolasso degli organi pelvici ha un ruolo importante nel determinare il trattamento appropriato. Una grande percentuale di donne che soffrono di prolasso degli organi pelvici soffre anche di disturbi del sistema urinario, come difficoltà a urinare, incontinenza urinaria, urgenza e frequenza.
Presso l'ambulatorio per la ricostruzione del pavimento pelvico, le donne che soffrono di prolasso degli organi pelvici, vengono sottoposte a un percorso preliminare che comprende un questionario medico, un esame obiettivo per valutare il grado di prolasso degli organi pelvici secondo il metodo Pelvic Organ Prolapse Quantification (POPQ) e un esame urodinamico test.
L'impressione di differenze nel grado di prolasso secondo il metodo POPQ, prima e dopo la minzione, ha portato ad ipotizzare che il grado di prolasso degli organi pelvici vari a seconda del grado di pienezza della vescica
Il test urodinamico è un test eseguito durante la valutazione del paziente presso la clinica di ricostruzione del pavimento pelvico. Durante questo test viene chiesto alla donna di svuotare la vescica e poi vengono inseriti due trasduttori, uno nella vescica e l'altro nel retto. Durante il test la vescica viene riempita con soluzione fisiologica e quindi viene chiesto al paziente di urinare. Durante lo svuotamento della vescica viene misurata la velocità del flusso urinario e la pressione nell'addome e nella vescica viene registrata per una successiva valutazione.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Haifa, Israele
- Reclutamento
- Carmel Medical Center
-
Contatto:
- Eran Segev, MD
- Numero di telefono: 97248250637
- Email: eranse2@clalit.org.il
-
Investigatore principale:
- Eran Segev, MD
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Donne con prolasso degli organi pelvici
- Donne in grado di leggere, comprendere e firmare il modulo di consenso
- Donne tra i 20 e i 90 anni.
Criteri di esclusione:
- Donne che in passato sono state sottoposte a chirurgia ginecologica vaginale
- donne sottoposte a isterectomia
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: DIAGNOSTICO
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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SPERIMENTALE: Pazienti sottoposti a test urodinamico
I pazienti che vengono inviati all'unità di uroginecologia e ricostruzione pelvica vengono sottoposti a una visita ginecologica fisica e un test urodinamico, durante il quale viene valutato il grado di prolasso degli organi pelvici con vescica piena e vuota.
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Il test urodinamico è un test eseguito per valutare se esiste un'incontinenza urinaria e la causa sottostante.
Durante questo test si chiede alla donna di svuotare la vescica e poi si inseriscono due trasduttori, uno nella vescica e l'altro nel retto, poi si riempie la vescica con soluzione fisiologica e si chiede al paziente di urinare.
Durante lo svuotamento della vescica viene misurata la velocità del flusso urinario e le pressioni nell'addome e nella vescica vengono registrate per una successiva valutazione
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Valutazione del grado di prolasso degli organi pelvici secondo il metodo POPQ, con vescica urinaria piena e vuota, durante il test urodinamico
Lasso di tempo: 1 anno
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1 anno
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Eran Segev, MD, Carmel Medical Center
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (ANTICIPATO)
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CMC-11-0071-CTIL
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