- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01518296
Vurdering af bækkenorganer Prolaps hos kvinder i henhold til POPQ-metoden før og efter tømning af urinblæren
Bedømme graden af prolaps af bækkenorganer hos kvinder i henhold til POPQ-metoden før og efter tømning af urinblæren
Bækkenorganprolaps er en almindelig lidelse, der rammer 3-9 % af voksne kvinder. Behandlingen af denne lidelse varierer og omfatter konservativ og interventionel behandling.
Gradering af prolaps i bækkenorganerne spiller en vigtig rolle i at bestemme den passende behandling. Udviklingen på dette område har ført til udviklingen af en aftalt metode til at vurdere graden af prolaps af bækkenorganer (POPQ).
Rollen af urodynamisk test er at vurdere, om der er urininkontinens og underliggende årsag.
I publikationen af Richard C. et al., der for første gang præsenterede metoden til kvantificering af bækkenorganprolaps (POPQ), var der ingen reference til urinblæretilstanden (fuld eller tom) under undersøgelsen, hvorfor efterforskerne beder om at udføre en prospektiv undersøgelse med henblik på at evaluere graden af prolaps af bækkenorganer i henhold til POPQ-metoden under urodynamisk undersøgelse med fuld og tom urinblære.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Bækkenorganprolaps er en almindelig lidelse, der rammer 3-9 % af voksne kvinder. Behandlingen af denne lidelse varierer og omfatter adfærdsterapi, rehabiliteringsøvelser for bækkenbundsmuskler, medicinbehandling, apparater, der er skræddersyet til patienten for at forbedre bækkenorganstøtten og forskellige kirurgiske procedurer. Udviklingen på dette område og behovet for at skræddersy den passende behandling til typen og graden af bækkenorganprolaps resulterede i udviklingen af en aftalt metode til at vurdere graden af bækkenorganprolaps.
Gradering af prolaps i bækkenorganerne spiller en vigtig rolle i at bestemme den passende behandling. En stor del af kvinder, der lider af bækkenorganprolaps, lider også af urinvejsforstyrrelser, såsom vandladningsbesvær, urininkontinens og uopsættelighed og hyppighed.
På bækkenbundsrekonstruktionsklinikken gennemgår kvinder, der lider af bækkenorganer prolaps, en indledende undersøgelse, der inkluderer et medicinsk spørgeskema, fysisk undersøgelse for at evaluere graden af bækken organ prolaps i henhold til Pelvic Organ Prolapse Quantification Method (POPQ) og en urodynamisk prøve.
Indtrykket af forskelle i graden af prolaps efter POPQ-metoden, før og efter vandladning, har ført til den hypotese, at graden af prolaps af bækkenorganer varierer alt efter blærens fylde.
Urodynamisk test er en test udført under patientevaluering på bækkenbundsrekonstruktionsklinikken. Under denne test bliver kvinden bedt om at tømme sin blære, og derefter indsættes to transducere, den ene i blæren og den anden i endetarmen. Under testen fyldes blæren med fysiologisk opløsning, og patienten bliver derefter bedt om at urinere. Under blæretømning måles urinstrømningshastigheden, og trykket i maven og blæren registreres til senere evaluering.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Haifa, Israel
- Rekruttering
- Carmel Medical Center
-
Kontakt:
- Eran Segev, MD
- Telefonnummer: 97248250637
- E-mail: eranse2@clalit.org.il
-
Ledende efterforsker:
- Eran Segev, MD
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kvinder med bækkenorganer prolapser
- Kvinder, der kan læse og forstå og underskrive samtykkeerklæring
- Kvinder mellem 20 og 90 år.
Ekskluderingskriterier:
- Kvinder, der tidligere har gennemgået vaginal gynækologisk kirurgi
- kvinder, der har fået foretaget hysterektomi
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: DIAGNOSTISK
- Tildeling: NA
- Interventionel model: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Patienter henvist til urodynamisk test
Patienter, der henvises til urogynækologi og bækkenrekonstruktionsenheden, gennemgår en fysisk gynækologisk undersøgelse og en urodynamisk test, hvori graden af bækkenorganer prolaps vurderes med fuld og tom blære.
|
Urodynamisk test er test udført for at vurdere, om der er urininkontinens og underliggende årsag.
Under denne test bliver kvinden bedt om at tømme sin blære, og derefter indsættes to transducere, den ene i blæren og den anden i endetarmen, hvorefter blæren fyldes med fysiologisk opløsning, og patienten bliver bedt om at tisse.
Under blæretømning måles urinstrømshastigheden, og trykket i maven og blæren registreres til senere evaluering
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Evaluering af graden af prolaps af bækkenorganer i henhold til POPQ-metoden, med fyldt og tom urinblære, under urodynamisk test
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Eran Segev, MD, Carmel Medical Center
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
Studieafslutning (FORVENTET)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CMC-11-0071-CTIL
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Medtronic-Dantec Urodynamisk System
-
Emory UniversityNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS); Hope for... og andre samarbejdspartnereAktiv, ikke rekrutterende
-
MedtronicNeuroAfsluttetParkinsons sygdomForenede Stater
-
Medtronic Bakken Research CenterAfsluttetAortaklapstenoseHolland, Canada, Det Forenede Kongerige, Tyskland
-
Medtronic Bakken Research CenterAfsluttet
-
Mayo ClinicNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS); MedtronicAktiv, ikke rekrutterendeEpilepsiForenede Stater
-
Medtronic VascularAfsluttetMyokardieiskæmi | KoronararteriesygdomNew Zealand
-
Medtronic CardiovascularMedtronic AustralasiaAfsluttetAortaklapstenoseNew Zealand, Australien
-
Medtronic VascularRekruttering
-
Helen Mayberg, MDRekrutteringStørre depressiv lidelse | Behandlingsresistent depressionForenede Stater
-
MedtronicNeuroAfsluttetParkinsons sygdomBrasilien, Kina