- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01518296
Beoordeling bekkenorganen verzakking bij vrouwen volgens de POPQ-methode voor en na het ledigen van de urineblaas
Beoordeling van de mate van verzakking van de bekkenorganen bij vrouwen volgens de POPQ-methode voor en na het ledigen van de urineblaas
Verzakking van de bekkenorganen is een veel voorkomende aandoening die 3-9% van de volwassen vrouwen treft. De behandeling van deze aandoening varieert en omvat conservatieve en interventionele behandeling.
De beoordeling van de verzakking van de bekkenorganen speelt een belangrijke rol bij het bepalen van de juiste behandeling. Ontwikkelingen op dit gebied hebben geleid tot de ontwikkeling van een overeengekomen methode om de mate van verzakking van de bekkenorganen (POPQ) te beoordelen.
De rol van de urodynamische test is om te beoordelen of er sprake is van urine-incontinentie en onderliggende oorzaak.
In de publicatie van Richard C. et al, die voor het eerst de Pelvic Organ Prolapse Quantification (POPQ)-methode presenteerde, was er geen verwijzing naar de toestand van de urineblaas (vol of leeg) tijdens het onderzoek, vandaar dat de onderzoekers vragen om een prospectieve studie om de mate van verzakking van de bekkenorganen te evalueren volgens de POPQ-methode tijdens urodynamisch onderzoek, met een volle en lege urineblaas.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Verzakking van de bekkenorganen is een veel voorkomende aandoening die 3-9% van de volwassen vrouwen treft. De behandeling van deze aandoening varieert en omvat gedragstherapie, revalidatieoefeningen voor de bekkenbodemspieren, medicamenteuze therapie, apparaten die op de patiënt zijn afgestemd om de ondersteuning van de bekkenorganen te verbeteren en verschillende chirurgische ingrepen. Ontwikkelingen op dit gebied en de noodzaak om de juiste behandeling af te stemmen op het type en de mate van verzakking van de bekkenorganen, resulteerden in de ontwikkeling van een overeengekomen methode om de mate van verzakking van de bekkenorganen te beoordelen.
De beoordeling van de verzakking van de bekkenorganen speelt een belangrijke rol bij het bepalen van de juiste behandeling. Een groot deel van de vrouwen die lijden aan een verzakking van de bekkenorganen, heeft ook last van urinewegaandoeningen, zoals moeite met plassen, urine-incontinentie en aandrang en frequentie.
In de kliniek voor bekkenbodemreconstructie ondergaan vrouwen die lijden aan verzakking van de bekkenorganen een voorbereidend onderzoek dat bestaat uit een medische vragenlijst, lichamelijk onderzoek om de mate van verzakking van de bekkenorganen te beoordelen volgens de Pelvic Organ Prolapse Quantification-methode (POPQ) en een urodynamisch onderzoek. test.
De indruk van verschillen in de mate van verzakking volgens de POPQ-methode, voor en na het plassen, heeft geleid tot de hypothese dat de mate van verzakking van de bekkenorganen varieert met de mate van volheid van de blaas
Urodynamische test is een test die wordt uitgevoerd tijdens patiëntevaluatie in de kliniek voor bekkenbodemreconstructie. Tijdens deze test wordt de vrouw gevraagd haar blaas te ledigen en vervolgens worden twee transducers ingebracht, één in de blaas en de andere in het rectum. Tijdens de test wordt de blaas gevuld met een fysiologische oplossing en wordt de patiënt gevraagd te plassen. Tijdens het ledigen van de blaas wordt de stroomsnelheid van de urine gemeten en de druk in de buik en blaas geregistreerd voor latere evaluatie.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Haifa, Israël
- Werving
- Carmel Medical Center
-
Contact:
- Eran Segev, MD
- Telefoonnummer: 97248250637
- E-mail: eranse2@clalit.org.il
-
Hoofdonderzoeker:
- Eran Segev, MD
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouwen met verzakking van de bekkenorganen
- Vrouwen die het toestemmingsformulier kunnen lezen en begrijpen en ondertekenen
- Vrouwen tussen de 20 en 90 jaar.
Uitsluitingscriteria:
- Vrouwen die in het verleden een vaginale gynaecologische operatie hebben ondergaan
- vrouwen die een hysterectomie ondergingen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: DIAGNOSTIEK
- Toewijzing: NA
- Interventioneel model: SINGLE_GROUP
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Patiënten verwezen naar urodynamische test
Patiënten die verwezen worden naar de urogynaecologie en de afdeling bekkenreconstructie ondergaan een lichamelijk gynaecologisch onderzoek en een urodynamisch onderzoek, waarbij de mate van verzakking van de bekkenorganen wordt beoordeeld bij volle en lege blaas.
|
Urodynamische test is een test die wordt uitgevoerd om te beoordelen of er sprake is van urine-incontinentie en onderliggende oorzaak.
Tijdens deze test wordt de vrouw gevraagd haar blaas te ledigen en vervolgens worden twee transducers ingebracht, één in de blaas en de andere in het rectum, waarna de blaas wordt gevuld met een fysiologische oplossing en de patiënt wordt gevraagd te plassen.
Tijdens het ledigen van de blaas wordt de stroomsnelheid van de urine gemeten en de druk in de buik en blaas wordt geregistreerd voor latere evaluatie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Evaluatie van de mate van verzakking van bekkenorganen volgens de POPQ-methode, met gevulde en lege urineblaas, tijdens urodynamische test
Tijdsspanne: 1 jaar
|
1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Eran Segev, MD, Carmel Medical Center
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (VERWACHT)
Studie voltooiing (VERWACHT)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CMC-11-0071-CTIL
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .