Skreddersydd datastyrt mobilisering av cervical ryggraden ved å bruke Occiflex-enheten for behandling av kroniske nakkesmerter
22. august 2013 oppdatert av: Hillel Yaffe Medical Center
Studien er ment å undersøke sikkerheten og effekten av datastyrt mobilisering av nakken for behandling av pasienter med kroniske nakkesmerter.
Dette er en tredje fortsettelsesstudie rettet mot å undersøke Occiflex Robotic System.
Denne gangen skal vi studere skreddersydd eller personlig tredimensjonal bevegelse av nakken.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
10
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Hadera, Israel, 38100
- Hillel Yaffe Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med kroniske nakkesmerter: post-whiplash-skade, myofacial smerte, cervikal fasettleddsykdom og idiopatiske kroniske nakkesmerter
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med cervical radikulopati Myelopati Discopathy Malignitet som involverer nakken eller cervical ryggraden Alvorlig osteoporose Alvorlig hudlidelse Psykiatriske lidelser Cervical disc herniation
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: IKKE_RANDOMIZED
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Passiv mobilisering Cervical Spine
Pasienter med kroniske nakkesmerter i henhold til International Association of the Study of Pain kriterier av følgende typer: fasettleddsforstyrrelse, post-whiplash-skade, myofascial smertesyndrom.
|
Occiflex er et robotsystem som består av en vugge som flyttes i et tredimensjonalt rom med seks frihetsgrader.
Den lar terapeuten skreddersy et personlig kurs med 3D-mobilisering av hode og nakke.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Occiflex Device Safety
Tidsramme: 6 uker
|
En grundig dokumentasjon av eventuelle alvorlige bivirkninger vil bli laget.
Eventuelle mindre bivirkninger vil bli registrert med vekt på mulig forhold til behandlingen.
Antallet mindre og alvorlige bivirkninger av 360 terapeutiske sesjoner vil bli notert.
|
6 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effektivitet i henhold til NDI-Neck Disability Index
Tidsramme: 6 uker
|
Det viktigste instrumentet som brukes for å måle effekt av behandling hos pasienter med kroniske nakkesmerter vil bli brukt.
En skåre på 0-50, hvor 50 angir maksimal funksjonshemming på grunn av kroniske nakkesmerter vil bli dokumentert.
|
6 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. februar 2012
Primær fullføring (Faktiske)
1. mai 2012
Studiet fullført (Faktiske)
1. mai 2012
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
20. desember 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
25. januar 2012
Først lagt ut (Anslag)
26. januar 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
29. oktober 2013
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
22. august 2013
Sist bekreftet
1. august 2013
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 0086-11-HYMC
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .