Op maat gemaakte gecomputeriseerde mobilisatie van de cervicale wervelkolom met behulp van het Occiflex-apparaat voor de behandeling van chronische nekpijn
22 augustus 2013 bijgewerkt door: Hillel Yaffe Medical Center
De studie is bedoeld om de veiligheid en werkzaamheid van gecomputeriseerde mobilisatie van de nek voor de behandeling van patiënten met chronische nekpijn te onderzoeken.
Dit is een derde vervolgstudie gericht op het onderzoeken van het Occiflex Robotic System.
Deze keer bestuderen we op maat gemaakte of gepersonaliseerde driedimensionale bewegingen van de nek.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
10
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Hadera, Israël, 38100
- Hillel Yaffe Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 65 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met chronische nekpijn: post-whiplash-letsel, myofaciale pijn, cervicale facetgewrichtsaandoening en idiopathische chronische nekpijn
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met cervicale radiculopathie Myelopathie Discopathie Maligniteit waarbij de nek of cervicale wervelkolom is betrokken Ernstige osteoporose Ernstige huidaandoening Psychische stoornissen Cervicale hernia
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: NIET_RANDOMISEERD
- Interventioneel model: SINGLE_GROUP
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Passieve mobilisatie cervicale wervelkolom
Patiënten met chronische nekpijn volgens de criteria van de International Association of the Study of Pain van de volgende typen: facetgewrichtsaandoening, post-whiplash-letsel, myofasciaal pijnsyndroom.
|
Occiflex is een robotsysteem dat bestaat uit een wieg die wordt verplaatst in een driedimensionale ruimte met zes vrijheidsgraden.
Hiermee kan de therapeut een persoonlijk traject van 3D-mobilisatie van het hoofd en de nek op maat maken.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Occiflex-apparaatveiligheid
Tijdsspanne: 6 weken
|
Een nauwgezette documentatie van elk ernstig nadelig effect zal worden gemaakt.
Eventuele kleine bijwerkingen worden geregistreerd met nadruk op de mogelijke relatie met de behandeling.
Het aantal kleine en ernstige bijwerkingen van 360 therapeutische sessies wordt genoteerd.
|
6 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Werkzaamheid volgens de NDI-Neck Disability Index
Tijdsspanne: 6 weken
|
Het belangrijkste instrument dat wordt gebruikt om de effectiviteit van de behandeling bij patiënten met chronische nekpijn te meten, zal worden gebruikt.
Een score van 0-50, waarbij 50 staat voor maximale invaliditeit als gevolg van chronische nekpijn, wordt gedocumenteerd.
|
6 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 februari 2012
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 mei 2012
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 mei 2012
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
20 december 2011
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
25 januari 2012
Eerst geplaatst (Schatting)
26 januari 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
29 oktober 2013
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
22 augustus 2013
Laatst geverifieerd
1 augustus 2013
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 0086-11-HYMC
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .