Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

TAKO-TSUBO Kardiomyopati og genetisk

14. september 2016 oppdatert av: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Genetiske polymorfismer i katekolaminbane Ansvarlig for Tako-TSUBO kardiomyopati følsom (TAKO-GENE)

Dette er en case-control assosiasjonsstudie med multisentrisk prospektiv rekruttering.

Tako-TSUBO kardiomyopati er en ny klinisk enhet som etterligner et akutt koronarsyndrom. Det er preget av reversibel venstre ventrikkel dysfunksjon som ofte utløses av en stressende hendelse, og de fleste av pasientene er postmenopausale kvinner.

Flere hypoteser angående patogenesen av Tako-TSUBO kardiomyopati har blitt foreslått, men for tiden er overdreven sympatisk stimulering hovedhypotesen. Men etterforskerne vet ikke hvorfor noen pasienter med stressende hendelser kan ha Tako-TSUBO kardiomyopati, mens de fleste av dem ikke gjør det.

Etterforskerne antar at polymorfismer i genene involvert i den adrenerge banen som resulterer i større katekolaminfølsomhet vil være assosiert med økt risiko for Tako-TSUBO kardiomyopati.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

Vi antar at polymorfismer i genene involvert i den adrenerge banen som resulterer i større katekolaminfølsomhet vil være assosiert med økt risiko for Tako-TSUBO kardiomyopati.

Målet med denne studien:

Primært endepunkt: Kognitiv studie som tar sikte på å identifisere genetiske polymorfismer i adrenerge veier som er følsomme for Tako-TSUBO kardiomyopati.

Sekundært endepunkt: Studie av kliniske, EKG, angiografiske, ekkokardiografiske karakteristika og utfall av pasienter med Tako-TSUBO kardiomyopati.

Metoder:

Case-control assosiasjonsstudie med multisentrisk prospektiv rekruttering. Studiepopulasjonen vil bestå av 800 kaukasiske forsøkspersoner: 200 pasienter med Tako-TSUBO kardiomyopati og en alders- og kjønnsmatchet kontrollgruppe (n = 600) på 400 pasienter med akutt koronarsyndrom og 200 pasienter med stressende hendelser (postoperative akutte pasienter). ), men uten Tako-TSUBO kardiomyopati. Seksten kandidatgener fra katekolaminveien vil bli studert.

Diagnosen Tako-TSUBO kardiomyopati vil bli definert som (1) en akutt brystsmerter under en stressende hendelse assosiert med ST-segmentavvik og/eller økt serum troponinnivå, (2) forbigående venstre ventrikkel systolisk dysfunksjon, og (3) nei koronare lesjoner relatert til venstre ventrikkel dysfunksjon.

Diagnostisering av akutt koronarsyndrom vil bli utført i henhold til definisjonen til American Heart Association/American College of Cardiology og European Society of Cardiology.

Vi vil genotype alle de kjente funksjonelle SNP-ene (Single Nucleotide Polymorphisms) og Tag-SNP-ene som representerer minst 80% av det totale genetiske mangfoldet (tilgjengelig på HapMap-nettstedet). SNP-er vil bli studert alene eller kombinert i haplotype.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

530

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
    • Hautes des Seine
      • Boulogne Billancourt, Hautes des Seine, Frankrike, 92210
        • Name: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris (AP-HP), Hôpital Ambroise Paré. Université de Versailles-Saint Quentin en Yvelines

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Studiepopulasjonen vil bestå av 800 kaukasiske forsøkspersoner: 200 pasienter med Tako-Tsubo kardiomyopati og en alders- og kjønnsmatchet kontrollgruppe (n = 600) på 400 pasienter med akutt koronarsyndrom og 200 pasienter med stressende hendelser (postoperative akutte pasienter). ) men uten Tako-Tsubo kardiomyopati.

Beskrivelse

"Tako-TSUBO" gruppe:

Inklusjonskriterier :

  • Pasienter med Tako-TSUBO kardiomyopati definert som: 1) en akutt brystsmerter under en stressende hendelse assosiert med ST-segmentavvik og/eller økt serum troponinnivå, 2) forbigående venstre ventrikkel systolisk dysfunksjon, og 3) ingen koronare lesjoner relatert til venstre ventrikkel dysfunksjon
  • Alder > 18
  • Skriftlig samtykke
  • Kaukasisk opprinnelse
  • Tilknytning til helsevesenet

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som har feokromocytom
  • Pasienter med myokarditt
  • Pasienter med subaraknoidal blødning

Gruppe "akutt koronarsyndrom" (alders- og kjønnstilpasset kontrollgruppe):

Inklusjonskriterier :

  • Pasienter som har et akutt koronarsyndrom (i henhold til definisjonene av retningslinjer)
  • Alder > 18
  • skriftlig samtykke
  • Kaukasisk opprinnelse
  • Tilknytning til helsevesenet

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med mistanke om Tako-TSUBO kardiomyopati
  • Pasienter som har en historie med Tako-TSUBO kardiomyopati

"Kirurgisk stress" gruppe (alders- og kjønnstilpasset kontrollgruppe):

Inklusjonskriterier :

  • Pasienter innlagt på sykehus for en akutt operasjon
  • Alder > 18
  • Skriftlig samtykke
  • Kaukasisk opprinnelse
  • Tilknytning til helsevesenet

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som har økt troponin etter operasjonen
  • Pasienter med EKG-avvik etter operasjonen
  • Pasienter med mistanke om Tako-TSUBO kardiomyopati
  • Pasienter som har en historie med Tako-TSUBO kardiomyopati

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
CTT
Pasienter med kardiopati av tako TSUBO.
SCA
Pasienter med akutt koronarsyndrom men uten Tako-TSUBO kardiomyopati.
Kirurgisk stress
pasienter med stressende hendelse (akutt postoperative pasienter), men uten Tako-TSUBO kardiomyopati.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
DNA-analyse
Tidsramme: 48 måneder
For å identifisere genetiske polymorfismer i adrenerg vei som er ansvarlig for Tako-TSUBO kardiomyopati følsomt
48 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Diagnose og prognose av Tako-TSUBO kardiomyopati
Tidsramme: 48 måneder
For å vurdere diagnostiske kriterier for Tako-TSUBO kardiomyopati For å vurdere prognosen for Tako-TSUBO kardiomyopati
48 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Samarbeidspartnere

Fédération Française de Cardiologie

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Nicolas Mansencal, MD, PHD, Hôpitaux de Paris (AP-HP), Hôpital Ambroise Paré. Université de Versailles-Saint Quentin en Yvelines

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2011

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. november 2014

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. mai 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. desember 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. januar 2012

Først lagt ut (ANSLAG)

30. januar 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

15. september 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. september 2016

Sist bekreftet

1. februar 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • AOR 10018

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Akutt koronarsyndrom

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere