Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

ТАКО-ЦУБО Кардиомиопатия и генетика

14 сентября 2016 г. обновлено: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Генетические полиморфизмы в пути катехоламинов, ответственные за предрасположенность к кардиомиопатии Tako-TSUBO (TAKO-GENE)

Это исследование ассоциации случай-контроль с многоцентровым проспективным набором.

Кардиомиопатия Tako-TSUBO — это новая клиническая форма, имитирующая острый коронарный синдром. Он характеризуется обратимой дисфункцией левого желудочка, которая часто провоцируется стрессовым событием, и большинство пациентов — женщины в постменопаузе.

Было предложено несколько гипотез относительно патогенеза кардиомиопатии Тако-Цубо, но в настоящее время основной гипотезой является преувеличенная симпатическая стимуляция. Однако исследователи не знают, почему у некоторых пациентов, перенесших стрессовое событие, может наблюдаться кардиомиопатия Tako-TSUBO, тогда как у большинства из них ее нет.

Исследователи предполагают, что полиморфизмы генов, участвующих в адренергическом пути, приводящие к большей чувствительности к катехоламинам, будут связаны с повышенным риском кардиомиопатии Tako-TSUBO.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Подробное описание

Мы предполагаем, что полиморфизмы генов, участвующих в адренергическом пути, приводящие к большей чувствительности к катехоламинам, будут связаны с повышенным риском кардиомиопатии Tako-TSUBO.

Цель этого исследования:

Первичная конечная точка: когнитивное исследование, направленное на выявление генетических полиморфизмов в адренергическом пути, ответственных за предрасположенность к кардиомиопатии Tako-TSUBO.

Вторичная конечная точка: изучение клинических, ЭКГ, ангиографических, эхокардиографических характеристик и исходов у пациентов с кардиомиопатией Tako-TSUBO.

Методы:

Исследование ассоциации случай-контроль с многоцентровым проспективным набором. Исследуемая популяция будет состоять из 800 пациентов европеоидной расы: 200 пациентов с кардиомиопатией Tako-TSUBO и контрольная группа того же возраста и пола (n = 600) из 400 пациентов с острым коронарным синдромом и 200 пациентов со стрессовым событием (неотложные послеоперационные пациенты). ), но без кардиомиопатии тако-цубо. Будут изучены шестнадцать генов-кандидатов катехоламинового пути.

Диагноз кардиомиопатии Tako-TSUBO будет определяться как (1) острая боль в груди во время стрессового события, связанного с аномалиями сегмента ST и/или повышенным уровнем тропонина в сыворотке, (2) транзиторная систолическая дисфункция левого желудочка и (3) отсутствие поражения коронарных артерий, связанные с дисфункцией левого желудочка.

Диагностика острого коронарного синдрома будет проводиться в соответствии с определением Американской кардиологической ассоциации/Американского колледжа кардиологов и Европейского общества кардиологов.

Мы будем генотипировать все известные функциональные SNP (однонуклеотидные полиморфизмы) и Tag SNP, представляющие не менее 80% общего генетического разнообразия (доступно на веб-сайте HapMap). SNP будут изучаться отдельно или в сочетании в гаплотипе.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

530

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Франция
    • Hautes des Seine
      • Boulogne Billancourt, Hautes des Seine, Франция, 92210
        • Name: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris (AP-HP), Hôpital Ambroise Paré. Université de Versailles-Saint Quentin en Yvelines

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Исследуемая популяция будет состоять из 800 пациентов европеоидной расы: 200 пациентов с кардиомиопатией Тако-Цубо и контрольная группа того же возраста и пола (n = 600) из 400 пациентов с острым коронарным синдромом и 200 пациентов со стрессовым событием (неотложные послеоперационные пациенты). ), но без кардиомиопатии тако-цубо.

Описание

Группа "Тако-ЦУБО":

Критерии включения :

  • Пациенты с кардиомиопатией Tako-TSUBO, определяемой как: 1) острая боль в груди во время стрессового события, связанная с аномалиями сегмента ST и/или повышенным уровнем тропонина в сыворотке, 2) транзиторная систолическая дисфункция левого желудочка и 3) отсутствие коронарных поражений, связанных с дисфункция левого желудочка
  • Возраст > 18
  • Письменное согласие
  • кавказское происхождение
  • Принадлежность к системе здравоохранения

Критерий исключения :

  • Пациенты с феохромоцитомой
  • Пациенты с миокардитом
  • Пациенты с субарахноидальным кровоизлиянием

Группа «Острый коронарный синдром» (контрольная группа сопоставима по возрасту и полу):

Критерии включения :

  • Пациенты с острым коронарным синдромом (в соответствии с определениями руководства)
  • Возраст > 18
  • письменное согласие
  • кавказское происхождение
  • Принадлежность к системе здравоохранения

Критерий исключения :

  • Пациенты с подозрением на кардиомиопатию тако-цубо
  • Пациенты с кардиомиопатией тако-цубо в анамнезе

Группа «Хирургический стресс» (контрольная группа, сопоставимая по возрасту и полу):

Критерии включения :

  • Пациенты госпитализированы для экстренной операции
  • Возраст > 18
  • Письменное согласие
  • кавказское происхождение
  • Принадлежность к системе здравоохранения

Критерий исключения :

  • Пациенты с повышением уровня тропонина после операции
  • Пациенты с отклонениями ЭКГ после операции
  • Пациенты с подозрением на кардиомиопатию тако-цубо
  • Пациенты с кардиомиопатией тако-цубо в анамнезе

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
СТТ
Пациенты с кардиопатией тако ЦУБО.
СКА
Пациенты с острым коронарным синдромом, но без кардиомиопатии Тако-Цубо.
Хирургический стресс
пациенты со стрессовым событием (неотложные послеоперационные больные), но без тако-цубо-кардиомиопатии.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Анализ ДНК
Временное ограничение: 48 месяцев
Выявить генетические полиморфизмы в адренергическом пути, ответственные за предрасположенность к кардиомиопатии Тако-ЦУБО.
48 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Диагностика и прогноз кардиомиопатии Тако-Цубо
Временное ограничение: 48 месяцев
Оценить диагностические критерии кардиомиопатии Тако-ЦУБО. Оценить прогноз кардиомиопатии Тако-ЦУБО.
48 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Соавторы

Fédération Française de Cardiologie

Следователи

  • Главный следователь: Nicolas Mansencal, MD, PHD, Hôpitaux de Paris (AP-HP), Hôpital Ambroise Paré. Université de Versailles-Saint Quentin en Yvelines

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 ноября 2011 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 ноября 2014 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 мая 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 декабря 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 января 2012 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

30 января 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

15 сентября 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 сентября 2016 г.

Последняя проверка

1 февраля 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • AOR 10018

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться