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TAKO-TSUBO Cardiomiopatia e genetica

14 settembre 2016 aggiornato da: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Polimorfismi genetici nella via delle catecolamine responsabili della cardiomiopatia Tako-TSUBO suscettibilmente (TAKO-GENE)

Questo è uno studio di associazione caso-controllo con reclutamento prospettico multicentrico.

La cardiomiopatia Tako-TSUBO è una nuova entità clinica che mima una sindrome coronarica acuta. È caratterizzata da una disfunzione ventricolare sinistra reversibile che è spesso precipitata da un evento stressante e la maggior parte dei pazienti sono donne in postmenopausa.

Sono state proposte diverse ipotesi riguardanti la patogenesi della cardiomiopatia Tako-TSUBO, ma al momento l'esagerata stimolazione simpatica è l'ipotesi principale. Tuttavia, i ricercatori non sanno perché alcuni pazienti con eventi stressanti possano presentare cardiomiopatia Tako-TSUBO mentre la maggior parte di loro no.

I ricercatori ipotizzano che i polimorfismi nei geni coinvolti nella via adrenergica con conseguente maggiore sensibilità alle catecolamine sarebbero associati ad un aumentato rischio di cardiomiopatia Tako-TSUBO.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

Ipotizziamo che i polimorfismi nei geni coinvolti nella via adrenergica con conseguente maggiore sensibilità alle catecolamine sarebbero associati ad un aumentato rischio di cardiomiopatia Tako-TSUBO.

Scopo di questo studio:

Endpoint primario: studio cognitivo volto a identificare i polimorfismi genetici nel pathway adrenergico responsabile della cardiomiopatia Tako-TSUBO suscettibilmente.

Endpoint secondario: studio delle caratteristiche cliniche, ECG, angiografiche, ecocardiografiche e dell'esito dei pazienti che presentano cardiomiopatia Tako-TSUBO.

Metodi:

Studio di associazione caso-controllo con reclutamento prospettico multicentrico. La popolazione dello studio sarà composta da 800 soggetti caucasici: 200 pazienti con cardiomiopatia Tako-TSUBO e un gruppo di controllo corrispondente per età e sesso (n = 600) di 400 pazienti con sindrome coronarica acuta e 200 pazienti con evento stressante (pazienti di emergenza postoperatori ) ma senza cardiomiopatia Tako-TSUBO. Saranno studiati sedici geni candidati della via delle catecolamine.

La diagnosi di cardiomiopatia Tako-TSUBO sarà definita come (1) dolore toracico acuto durante un incidente stressante associato ad anomalie del segmento ST e/o aumento del livello sierico di troponina, (2) disfunzione sistolica ventricolare sinistra transitoria e (3) assenza di lesioni coronariche correlate alla disfunzione ventricolare sinistra.

La diagnosi di sindrome coronarica acuta sarà eseguita secondo la definizione dell'American Heart Association/American College of Cardiology e della European Society of Cardiology.

Genereremo tutti gli SNP funzionali conosciuti (Single Nucleotide Polymorphisms) ei Tag SNP rappresentativi di almeno l'80% della diversità genetica totale (disponibile sul sito web di HapMap). Gli SNP saranno studiati da soli o combinati in aplotipo.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

530

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
    • Hautes des Seine
      • Boulogne Billancourt, Hautes des Seine, Francia, 92210
        • Name: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris (AP-HP), Hôpital Ambroise Paré. Université de Versailles-Saint Quentin en Yvelines

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

La popolazione dello studio sarà composta da 800 soggetti caucasici: 200 pazienti con cardiomiopatia Tako-Tsubo e un gruppo di controllo corrispondente per età e sesso (n = 600) di 400 pazienti con sindrome coronarica acuta e 200 pazienti con evento stressante (pazienti di emergenza postoperatori ) ma senza cardiomiopatia Tako-Tsubo.

Descrizione

Gruppo "Tako-TSUBO":

Criterio di inclusione :

  • Pazienti che presentano cardiomiopatia Tako-TSUBO definita come: 1) un dolore toracico acuto durante un incidente stressante associato ad anomalie del segmento ST e/o aumento del livello sierico di troponina, 2) disfunzione sistolica ventricolare sinistra transitoria e 3) nessuna lesione coronarica correlata a la disfunzione ventricolare sinistra
  • Età > 18
  • Consenso scritto
  • origine caucasica
  • Affiliazione al sistema sanitario

Criteri di esclusione :

  • Pazienti che presentano feocromocitoma
  • Pazienti che presentano miocardite
  • Pazienti che presentano emorragia subaracnoidea

Gruppo "Sindrome coronarica acuta" (gruppo di controllo abbinato per età e sesso):

Criterio di inclusione :

  • Pazienti che presentano una sindrome coronarica acuta (secondo le definizioni delle linee guida)
  • Età > 18
  • consenso scritto
  • origine caucasica
  • Affiliazione al sistema sanitario

Criteri di esclusione :

  • Pazienti che presentano un sospetto di cardiomiopatia Tako-TSUBO
  • Pazienti che presentano una storia di cardiomiopatia Tako-TSUBO

Gruppo "Stress chirurgico" (gruppo di controllo abbinato per età e sesso):

Criterio di inclusione :

  • Pazienti ricoverati per un intervento urgente
  • Età > 18
  • Consenso scritto
  • origine caucasica
  • Affiliazione al sistema sanitario

Criteri di esclusione :

  • Pazienti che presentano un aumento della troponina dopo l'intervento chirurgico
  • Pazienti che presentano anomalie dell'ECG dopo l'intervento chirurgico
  • Pazienti che presentano un sospetto di cardiomiopatia Tako-TSUBO
  • Pazienti che presentano una storia di cardiomiopatia Tako-TSUBO

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
CTT
Pazienti con cardiopatia di tako TSUBO.
SCA
Pazienti con sindrome coronarica acuta ma senza cardiomiopatia Tako-TSUBO.
Stress chirurgico
pazienti con evento stressante (pazienti postoperatori di emergenza) ma senza cardiomiopatia Tako-TSUBO.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Analisi del DNA
Lasso di tempo: 48 mesi
Identificare i polimorfismi genetici nella via adrenergica responsabile della cardiomiopatia Tako-TSUBO suscettibilmente
48 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Diagnosi e prognosi della cardiomiopatia Tako-TSUBO
Lasso di tempo: 48 mesi
Valutare i criteri diagnostici della cardiomiopatia Tako-TSUBO Valutare la prognosi della cardiomiopatia Tako-TSUBO
48 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Collaboratori

Fédération Française de Cardiologie

Investigatori

  • Investigatore principale: Nicolas Mansencal, MD, PHD, Hôpitaux de Paris (AP-HP), Hôpital Ambroise Paré. Université de Versailles-Saint Quentin en Yvelines

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2011

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 novembre 2014

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 maggio 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 dicembre 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 gennaio 2012

Primo Inserito (STIMA)

30 gennaio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

15 settembre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 settembre 2016

Ultimo verificato

1 febbraio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AOR 10018

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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