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TAKO-TSUBO Kardiomyopathie und Genetik

14. September 2016 aktualisiert von: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Genetische Polymorphismen im Catecholamin-Weg, der für die Tako-TSUBO-Kardiomyopathie verantwortlich ist (TAKO-GENE)

Dies ist eine Fall-Kontroll-Assoziationsstudie mit multizentrischer prospektiver Rekrutierung.

Die Tako-TSUBO-Kardiomyopathie ist eine neue klinische Entität, die ein akutes Koronarsyndrom nachahmt. Sie ist durch eine reversible linksventrikuläre Dysfunktion gekennzeichnet, die häufig durch ein Stressereignis ausgelöst wird, und die meisten Patienten sind postmenopausale Frauen.

Mehrere Hypothesen zur Pathogenese der Tako-TSUBO-Kardiomyopathie wurden vorgeschlagen, aber derzeit ist eine übertriebene sympathische Stimulation die Haupthypothese. Die Forscher wissen jedoch nicht, warum einige Patienten mit Stressereignissen eine Tako-TSUBO-Kardiomyopathie aufweisen, während die meisten von ihnen dies nicht tun.

Die Forscher vermuten, dass Polymorphismen in den am adrenergen Signalweg beteiligten Genen, die zu einer höheren Katecholaminsensitivität führen, mit einem erhöhten Risiko für eine Tako-TSUBO-Kardiomyopathie verbunden sind.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Wir gehen davon aus, dass Polymorphismen in den am adrenergen Signalweg beteiligten Genen, die zu einer höheren Katecholaminsensitivität führen, mit einem erhöhten Risiko für eine Tako-TSUBO-Kardiomyopathie verbunden sind.

Ziel dieser Studie:

Primärer Endpunkt: Kognitive Studie mit dem Ziel, genetische Polymorphismen im adrenergen Signalweg zu identifizieren, die für die Tako-TSUBO-Kardiomyopathie verantwortlich sind.

Sekundärer Endpunkt: Studie der klinischen, EKG-, angiographischen, echokardiographischen Merkmale und Ergebnisse von Patienten mit Tako-TSUBO-Kardiomyopathie.

Methoden:

Fall-Kontroll-Assoziationsstudie mit multizentrischer prospektiver Rekrutierung. Die Studienpopulation besteht aus 800 kaukasischen Probanden: 200 Patienten mit Tako-TSUBO-Kardiomyopathie und einer alters- und geschlechtsangepassten Kontrollgruppe (n = 600) von 400 Patienten mit akutem Koronarsyndrom und 200 Patienten mit belastenden Ereignissen (postoperative Notfallpatienten). ), jedoch ohne Tako-TSUBO-Kardiomyopathie. Sechzehn Kandidatengene aus dem Katecholaminweg werden untersucht.

Die Diagnose einer Tako-TSUBO-Kardiomyopathie wird definiert als (1) ein akuter Brustschmerz während eines stressigen Vorfalls verbunden mit ST-Strecken-Anomalien und/oder erhöhtem Troponinspiegel im Serum, (2) vorübergehende linksventrikuläre systolische Dysfunktion und (3) nein koronare Läsionen im Zusammenhang mit der linksventrikulären Dysfunktion.

Die Diagnose des akuten Koronarsyndroms wird gemäß der Definition der American Heart Association/American College of Cardiology und der European Society of Cardiology durchgeführt.

Wir werden alle bekannten funktionellen SNPs (Single Nucleotide Polymorphisms) und die Tag-SNPs, die mindestens 80 % der gesamten genetischen Vielfalt repräsentieren (verfügbar auf der HapMap-Website), genotypisieren. SNPs werden allein oder im Haplotyp kombiniert untersucht.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

530

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
    • Hautes des Seine
      • Boulogne Billancourt, Hautes des Seine, Frankreich, 92210
        • Name: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris (AP-HP), Hôpital Ambroise Paré. Université de Versailles-Saint Quentin en Yvelines

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Studienpopulation besteht aus 800 kaukasischen Probanden: 200 Patienten mit Tako-Tsubo-Kardiomyopathie und einer alters- und geschlechtsangepassten Kontrollgruppe (n = 600) von 400 Patienten mit akutem Koronarsyndrom und 200 Patienten mit belastenden Ereignissen (postoperative Notfallpatienten). ), aber ohne Tako-Tsubo-Kardiomyopathie.

Beschreibung

"Tako-TSUBO"-Gruppe:

Einschlusskriterien :

  • Patienten mit Tako-TSUBO-Kardiomyopathie, definiert als: 1) ein akuter Brustschmerz während eines Stressereignisses in Verbindung mit ST-Strecken-Anomalien und/oder erhöhtem Troponinspiegel im Serum, 2) vorübergehende linksventrikuläre systolische Dysfunktion und 3) keine koronaren Läsionen im Zusammenhang mit die linksventrikuläre Dysfunktion
  • Alter > 18
  • Schriftliche Zustimmung
  • Kaukasischer Herkunft
  • Zugehörigkeit zum Gesundheitssystem

Ausschlusskriterien :

  • Patienten mit Phäochromozytom
  • Patienten mit Myokarditis
  • Patienten mit Subarachnoidalblutung

Gruppe „Akutes Koronarsyndrom“ (alters- und geschlechtsangepasste Kontrollgruppe):

Einschlusskriterien :

  • Patienten mit akutem Koronarsyndrom (nach Leitliniendefinition)
  • Alter > 18
  • schriftliche Zustimmung
  • Kaukasischer Herkunft
  • Zugehörigkeit zum Gesundheitssystem

Ausschlusskriterien :

  • Patienten mit Verdacht auf Tako-TSUBO-Kardiomyopathie
  • Patienten mit Tako-TSUBO-Kardiomyopathie in der Vorgeschichte

Gruppe „OP-Belastung“ (alters- und geschlechtsangepasste Kontrollgruppe):

Einschlusskriterien :

  • Patienten, die für eine dringende Operation ins Krankenhaus eingeliefert wurden
  • Alter > 18
  • Schriftliche Zustimmung
  • Kaukasischer Herkunft
  • Zugehörigkeit zum Gesundheitssystem

Ausschlusskriterien :

  • Patienten mit erhöhtem Troponin nach der Operation
  • Patienten mit EKG-Anomalien nach der Operation
  • Patienten mit Verdacht auf Tako-TSUBO-Kardiomyopathie
  • Patienten mit Tako-TSUBO-Kardiomyopathie in der Vorgeschichte

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
CTT
Patienten mit Tako-TSUBO-Kardiopathie.
SCA
Patienten mit akutem Koronarsyndrom, aber ohne Tako-TSUBO-Kardiomyopathie.
Chirurgischer Stress
Patienten mit belastendem Ereignis (postoperative Notfallpatienten), aber ohne Tako-TSUBO-Kardiomyopathie.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
DNA-Analyse
Zeitfenster: 48 Monate
Anfällig genetische Polymorphismen im adrenergen Signalweg zu identifizieren, die für die Tako-TSUBO-Kardiomyopathie verantwortlich sind
48 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Diagnose und Prognose der Tako-TSUBO-Kardiomyopathie
Zeitfenster: 48 Monate
Zur Beurteilung der diagnostischen Kriterien der Tako-TSUBO-Kardiomyopathie. Zur Beurteilung der Prognose der Tako-TSUBO-Kardiomyopathie
48 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Mitarbeiter

Fédération Française de Cardiologie

Ermittler

  • Hauptermittler: Nicolas Mansencal, MD, PHD, Hôpitaux de Paris (AP-HP), Hôpital Ambroise Paré. Université de Versailles-Saint Quentin en Yvelines

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2011

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. November 2014

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Mai 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Dezember 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Januar 2012

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

30. Januar 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

15. September 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. September 2016

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AOR 10018

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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