Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kardiomyopatie a genetika TAKO-TSUBO

14. září 2016 aktualizováno: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Genetické polymorfismy v katecholaminové dráze odpovědné za náchylnou kardiomyopatii Tako-TSUBO (TAKO-GENE)

Toto je případová-kontrolní asociační studie s multicentrickým prospektivním náborem.

Tako-TSUBO kardiomyopatie je nová klinická jednotka napodobující akutní koronární syndrom. Je charakterizována reverzibilní dysfunkcí levé komory, která je často vyvolána stresující událostí a většina pacientů jsou postmenopauzální ženy.

Bylo navrženo několik hypotéz týkajících se patogeneze kardiomyopatie Tako-TSUBO, ale v současnosti je hlavní hypotézou přehnaná stimulace sympatiku. Vyšetřovatelé však nevědí, proč někteří pacienti se stresující událostí mohou mít Tako-TSUBO kardiomyopatii, zatímco většina z nich ne.

Výzkumníci předpokládají, že polymorfismy v genech zapojených do adrenergní dráhy vedoucí k vyšší citlivosti na katecholaminy by byly spojeny se zvýšeným rizikem kardiomyopatie Tako-TSUBO.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Detailní popis

Předpokládáme, že polymorfismy v genech zapojených do adrenergní dráhy vedoucí k vyšší citlivosti na katecholaminy by byly spojeny se zvýšeným rizikem kardiomyopatie Tako-TSUBO.

Cíl této studie:

Primární cíl: Kognitivní studie zaměřená na identifikaci genetických polymorfismů v adrenergní dráze odpovědných za náchylnou kardiomyopatii Tako-TSUBO.

Sekundární cíl: Studie klinických, EKG, angiografických, echokardiografických charakteristik a výsledků u pacientů s Tako-TSUBO kardiomyopatií.

Metody:

Případová-kontrolní asociační studie s multicentrickým prospektivním náborem. Studijní populace se bude skládat z 800 bělochů: 200 pacientů s kardiomyopatií Tako-TSUBO a kontrolní skupina odpovídající věku a pohlaví (n = 600) 400 pacientů s akutním koronárním syndromem a 200 pacientů se stresující příhodou (pacienti po operaci ), ale bez Tako-TSUBO kardiomyopatie. Bude studováno šestnáct kandidátních genů z katecholaminové dráhy.

Diagnóza Tako-TSUBO kardiomyopatie bude definována jako (1) akutní bolest na hrudi během stresujícího incidentu spojeného s abnormalitami ST-segmentu a/nebo zvýšenou hladinou troponinu v séru, (2) přechodná systolická dysfunkce levé komory a (3) žádná koronární léze související s dysfunkcí levé komory.

Diagnostika akutního koronárního syndromu bude provedena podle definice American Heart Association/American College of Cardiology a European Society of Cardiology.

Budeme genotypovat všechny známé funkční SNP (Single Nucleotide Polymorphisms) a Tag SNP reprezentující alespoň 80 % celkové genetické diverzity (dostupné na webových stránkách HapMap). SNP budou studovány samostatně nebo v kombinaci v haplotypu.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

530

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
    • Hautes des Seine
      • Boulogne Billancourt, Hautes des Seine, Francie, 92210
        • Name: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris (AP-HP), Hôpital Ambroise Paré. Université de Versailles-Saint Quentin en Yvelines

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Studijní populace se bude skládat z 800 bělochů: 200 pacientů s kardiomyopatií Tako-Tsubo a kontrolní skupina odpovídající věku a pohlaví (n = 600) 400 pacientů s akutním koronárním syndromem a 200 pacientů se stresující příhodou (pacienti po operaci ), ale bez Tako-Tsubo kardiomyopatie.

Popis

Skupina "Tako-TSUBO":

Kritéria pro zařazení :

  • Pacienti s kardiomyopatií Tako-TSUBO definovanou jako: 1) akutní bolest na hrudi během stresující události spojené s abnormalitami segmentu ST a/nebo zvýšenou hladinou troponinu v séru, 2) přechodná systolická dysfunkce levé komory a 3) žádné koronární léze související s dysfunkce levé komory
  • Věk > 18
  • Písemný souhlas
  • Kavkazský původ
  • Příslušnost k systému zdravotní péče

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s feochromocytomem
  • Pacienti s myokarditidou
  • Pacienti se subarachnoidálním krvácením

Skupina "Akutní koronární syndrom" (kontrolní skupina odpovídající věku a pohlaví):

Kritéria pro zařazení :

  • Pacienti s akutním koronárním syndromem (podle definic guidelines)
  • Věk > 18
  • písemný souhlas
  • Kavkazský původ
  • Příslušnost k systému zdravotní péče

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s podezřením na kardiomyopatii Tako-TSUBO
  • Pacienti s anamnézou kardiomyopatie Tako-TSUBO

Skupina "chirurgický stres" (kontrolní skupina odpovídající věku a pohlaví):

Kritéria pro zařazení :

  • Pacienti hospitalizováni na urgentní operaci
  • Věk > 18
  • Písemný souhlas
  • Kavkazský původ
  • Příslušnost k systému zdravotní péče

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti se zvýšením troponinu po operaci
  • Pacienti s abnormalitami EKG po operaci
  • Pacienti s podezřením na kardiomyopatii Tako-TSUBO
  • Pacienti s anamnézou kardiomyopatie Tako-TSUBO

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
CTT
Pacienti s kardiopatií tako TSUBO.
SCA
Pacienti s akutním koronárním syndromem, ale bez Tako-TSUBO kardiomyopatie.
Chirurgický stres
pacienti se stresující událostí (pacienti v akutních pooperačních případech), ale bez Tako-TSUBO kardiomyopatie.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Analýza DNA
Časové okno: 48 měsíců
Identifikovat genetické polymorfismy v adrenergní dráze odpovědné za kardiomyopatii Tako-TSUBO náchylně
48 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Diagnostika a prognóza Tako-TSUBO kardiomyopatie
Časové okno: 48 měsíců
Posoudit diagnostická kritéria kardiomyopatie Tako-TSUBO Posoudit prognózu kardiomyopatie Tako-TSUBO
48 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Spolupracovníci

Fédération Française de Cardiologie

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Nicolas Mansencal, MD, PHD, Hôpitaux de Paris (AP-HP), Hôpital Ambroise Paré. Université de Versailles-Saint Quentin en Yvelines

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2011

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. listopadu 2014

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. května 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. prosince 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. ledna 2012

První zveřejněno (ODHAD)

30. ledna 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

15. září 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. září 2016

Naposledy ověřeno

1. února 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AOR 10018

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Akutní koronární syndrom

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit