- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01521273
Jernabsorpsjon fra bioforsterkede bønner med forskjellige nivåer av fytinsyre
En studie med flere måltider for å evaluere rollen til fytinsyre fra bønner på menneskelig jernabsorpsjon
Jernmangel og jernmangelanemi er blant de største helseproblemene i utviklingsland. Kvinner i fertil alder så vel som barn er de mest sårbare befolkningsgruppene. I Rwanda anslås mer enn 40 % av befolkningen å være anemisk. En lovende tilnærming for å bekjempe jernmangel i Rwanda er biofortifisering av bønner. Gjennomsnittlig forbruk av bønner er ca. 150 g per person per dag i Rwanda, og bønner er en viktig hovedmat. Tradisjonell planteforedling har økt jerninnholdet i visse bønnevarianter fra ca. 5 til 11 mg/100g. Jernabsorpsjonen fra bønner er imidlertid med ca. 2-3 % lav på grunn av høyt fytat- og høyt polyfenolinnhold. En nylig utført studie i Rwanda viste at den totale mengden jern som ble absorbert fra en bioforsterket høyjernbønne var lik mengden jern som ble absorbert fra en kontrollbønne, som hadde en 50 % lavere jernkonsentrasjon. Dette var overraskende siden forsøkspersonene hadde lav jernstatus og derfor forventet å maksimere jernabsorpsjonen. Imidlertid ble det konkludert med at det ekstra jernet som ble avlet inn i bønnen ikke var biotilgjengelig, mest sannsynlig på grunn av den sterke hemmende naturen til fytat i bønnen med høyt jernhold. For å avklare det, planlegges en studie med flere måltider (jernabsorpsjonsstudie) i samarbeid med Human Nutrition Laboratory ved ETH Zürich og det medisinske fakultetet ved National University of Rwanda. Forsøkspersonene vil motta to forskjellige bønnevarianter (normalt jern kontra høyt jern) i kombinasjon med andre matingredienser som er typiske for den regionen. Bønnevariantene vil bli servert med naturlig fytatkonsentrasjon, delvis defytinisert (50 %) eller helt defytinisert.
Forsøkspersonene vil tilsynelatende være friske kvinner i reproduktiv alder (18-30 år). Jernabsorpsjon vil bli bestemt ved hjelp av stabile isotopteknikker.
Studieoversikt
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Butare, Rwanda
- National University of Rwanda (NUR)
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Ikke-gravide, ikke-ammende kvinner
- Mellom 18 og 40 år
- Under 65 kg
Ekskluderingskriterier:
- Metabolsk, kronisk og gastrointestinal sykdom
- Langtidsmedisinering
- Bloddonasjon innen 6 måneder før studien
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: høy jernbønne med naturlig fytinsyrekonsentrasjon
|
10 x 50 g/ arm
|
|
Eksperimentell: normal jernbønne med naturlig fytinsyrekonsentrasjon
|
10 x 50 g/ arm
|
|
Eksperimentell: høyjernbønne delvis defytinisert
|
10 x 50 g/ arm
|
|
Eksperimentell: normal jernbønne delvis defytinisert
|
10 x 50 g/ arm
|
|
Eksperimentell: høy jernbønne fullstendig defytinisert
|
10 x 50 g/ arm
|
|
Eksperimentell: normal jernbønne fullstendig defytinisert
|
10 x 50 g/ arm
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Virkningen av forskjellige bønnefytinsyrekonsentrasjoner på jernabsorpsjon målt med stabile jernisotopteknikker
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Studieleder: Richard Hurrell, Prof. Dr., Swiss Federal Institute of Technology
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- Rwa3
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .