- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01521273
Vasfelszívódás különböző szintű fitinsavval bioerősített babból
Többszöri étkezési tanulmány a babból származó fitinsav emberi vas felszívódásra gyakorolt szerepének értékelésére
A vashiány és a vashiányos vérszegénység a fejlődő világ egyik fő egészségügyi problémája. A fogamzóképes korú nők és a gyermekek a lakosság legkiszolgáltatottabb csoportjai. A becslések szerint Ruandában a lakosság több mint 40%-a vérszegény. A ruandai vashiány elleni küzdelem ígéretes megközelítése a bab bioerősítése. A bab átlagos fogyasztása körülbelül 150 g/fő/nap Ruandában, és a bab az egyik fő alapvető élelmiszer. A hagyományos növénynemesítés egyes babfajták vastartalmát körülbelül 5-ről 11 mg/100g-ra emelte. A bab vasfelszívódása azonban 2-3%-kal alacsony a magas fitát- és polifenoltartalom miatt. Egy nemrégiben végzett ruandai tanulmány kimutatta, hogy a biodúsított, magas vastartalmú babból felszívódó vas teljes mennyisége hasonló volt a kontrollbabból felszívódó vas mennyiségéhez, amelynek vaskoncentrációja 50%-kal alacsonyabb volt. Ez meglepő volt, mivel az alanyok vasszintje alacsony volt, és ezért várható volt, hogy maximalizálják a vas felszívódását. Arra a következtetésre jutottak azonban, hogy a babba tenyésztett további vas valószínűleg nem volt biológiailag hozzáférhető a magas vastartalmú babban lévő fitát erős gátló jellege miatt. Ennek tisztázása érdekében több étkezési vizsgálatot (vasabszorpciós vizsgálatot) terveznek az ETH Zürich Humán Táplálkozási Laboratóriumával és a Ruandai Nemzeti Egyetem Orvosi Karával együttműködésben. Az alanyok két különböző babfajtát (normál vas és magas vastartalmú) kapnak az adott régióra jellemző egyéb élelmiszer-összetevőkkel kombinálva. A babfajtákat natív fitátkoncentrációval, részben (50%) vagy teljesen defitinmentesen tálaljuk.
Az alanyok látszólag egészséges, reproduktív korú (18-30 éves) nők lesznek. A vas felszívódását stabil izotópos technikákkal határozzák meg.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Butare, Ruanda
- National University of Rwanda (NUR)
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Nem terhes, nem szoptató nők
- 18 és 40 év között
- 65 kg alatt
Kizárási kritériumok:
- Metabolikus, krónikus és gyomor-bélrendszeri betegségek
- Hosszú távú gyógyszeres kezelés
- Véradás a vizsgálat előtt 6 hónappal
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: magas vasbab natív fitinsav koncentrációval
|
10 x 50 g/kar
|
|
Kísérleti: normál vasbab natív fitinsav koncentrációval
|
10 x 50 g/kar
|
|
Kísérleti: magas vastartalmú bab részben fitinmentesített
|
10 x 50 g/kar
|
|
Kísérleti: normál vasbab részben fitinmentesített
|
10 x 50 g/kar
|
|
Kísérleti: magas vastartalmú bab teljesen defitinmentes
|
10 x 50 g/kar
|
|
Kísérleti: normál vasbab teljesen defitinmentes
|
10 x 50 g/kar
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A bab különböző fitinsav-koncentrációinak hatása a vas felszívódására stabil vasizotópos technikákkal mérve
Időkeret: 3 hónap
|
3 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Richard Hurrell, Prof. Dr., Swiss Federal Institute of Technology
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Rwa3
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .