- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01522287
Dataassistert kognitiv atferdsterapi for tvangslidelser: En omfattende tilnærming med trinnvis omsorg
13. mars 2014 oppdatert av: Center for Psychological Consultation
Dataassistert CBT for OCD: A Comprehensive Stepped-Care Approach
Målet med dette prosjektet er å forbedre tilgangen til effektive behandlinger for tvangslidelser (OCD) gjennom bruk av nettbasert kognitiv atferdsterapi (CBT).
Intervensjonen involverer både et dataprogram (BT Steps) og menneskelig interaksjon via telefon.
Etterforskerne vil teste effektiviteten og gjennomførbarheten av dataterapi alene (n=35), datamaskin pluss en ikke-terapeut coach (n=35), og datamaskin pluss en CBT terapeut coach (n=35
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Behovet for evidensbaserte psykiske helsebehandlinger, dvs. "behandling basert på den beste tilgjengelige vitenskapelige eller forskningsbevis"1, har blitt understreket fra vitenskapelige, etiske og markedsføringsmessige perspektiver.
Mens empiriske bevis støtter både effektiviteten og effektiviteten til kognitiv atferdsterapi (CBT) for obsessiv-kompulsiv lidelse (OCD), overgår etterspørselen etter klinikere som er utdannet i disse tilnærmingene langt tilbudet.
Nye teknologier gir muligheten til å lette tilgangen til denne spesialiserte behandlingen.
En voksende mengde forskning har funnet ut at nettbasert selvadministrert psykoterapi er svært effektiv, kostnadseffektiv og kan oppnå kliniske forbedringer som ligner de som oppnås med terapi administrert av klinikere.
Det langsiktige målet med dette prosjektet er å forbedre klinisk og yrkesmessig funksjon og redusere funksjonshemming assosiert med OCD ved å forbedre tilgangen til effektive behandlinger gjennom bruk av nettbasert CBT-behandling.
Intervensjonen innebærer et dataprogram (BT STEPS) og menneskelig interaksjon via telefon.
Inkludering av menneskelig interaksjon for coaching og oppmuntring har vist seg å øke etterlevelse og suksessrater i datastyrt selvhjelp betydelig.
Hvorvidt behandlingsresultater er forskjellige når denne coachingen utføres av en terapeut versus når den utføres av en utdannet ikke-terapeut, er ikke studert.
Dette er det første programmet som undersøker en hybridmodell som involverer ulike nivåer av ekstern klinikercoaching i kombinasjon med en online selvhjelpsopplæring.
I fase I vil etterforskerne teste effektiviteten og gjennomførbarheten av dataterapi alene (n=35), datamaskin pluss ikke-terapeut coach (n=35) og datamaskin pluss CBT terapeut coach.
I fase II vil etterforskerne gjøre en fulldrevet studie som sammenligner modellen vår med tradisjonell ansikt-til-ansikt-terapi.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
88
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Forente stater, 53717
- Center for Psychological Consultation
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 18 år eller eldre
- Har klinisk signifikant OCD
- YBOCS-score på 16-32
Ekskluderingskriterier:
- Betydelig komorbid depresjon
- Alvorlig selvmordsrisiko
- Psykose eller psykoselidelse
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: BT TRINN alene
Emner tildelt BT STEPS uten coaching vil motta datamaskinassistert kognitiv atferdsterapi.
De vil motta en velkomst- og orienteringssamtale fra prosjektlederen og inntil tre automatiske påminnelses-e-poster dersom det ikke er aktivitet på BT Steps-nettstedet på 5 dager.
E-poster vil beskrive det siste "steget" deltakeren brukte og hva du kan forvente i kommende trinn.
Fokuset for påminnelsesmeldinger er på pasientens fremgang gjennom BT STEPS.
|
BT STEPS er en dataassistert selvhjelpsbehandling for OCD.
Klienter arbeider gjennom programmet i sitt eget tempo.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: BT Steps med ikke-terapeut coaching
Emner som er randomisert til BT STEPS med coaching vil motta datamaskinassistert kognitiv atferdsterapi pluss regelmessig planlagt ukentlig coaching, oppmuntring og støtte via telefon.
Samtaler vil fokusere på brukerens fremgang i BT STEPS, feilsøke problemer deltakeren har med programmet, og sette fremgangsmål for neste veiledningsøkt.
Trenere vil bli overvåket av CBT-terapeuten, og kan rådføre seg med CBT-klinikeren etter behov.
|
BT STEPS er en dataassistert selvhjelpsbehandling for OCD.
Klienter arbeider gjennom programmet i sitt eget tempo.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: BT TRINN med terapeutcoaching
Emner som er randomisert til BT STEPS med terapeutcoaching vil motta datamaskinassistert kognitiv atferdsterapi pluss regelmessig planlagt ukentlig coaching og støtte fra en CBT-terapeut via telefon.
Samtaler vil fokusere på brukerens fremgang i BT STEPS, feilsøke problemer deltakeren har med programmet, og sette fremgangsmål for neste veiledningsøkt.
|
BT STEPS er en dataassistert selvhjelpsbehandling for OCD.
Klienter arbeider gjennom programmet i sitt eget tempo.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Yale Brown Obsessive Compulsive Scale (YBOCS)
Tidsramme: Endring fra baseline på YBOCS ved 12 uker
|
YBOCS måler alvorlighetsgraden av tvangstanker og tvangshandlinger
|
Endring fra baseline på YBOCS ved 12 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
PHQ-9
Tidsramme: Endring fra baseline på PHQ9 ved 12 uker
|
PHQ-9 vurderer de 9 kjerne-DSM-symptomene på depresjon
|
Endring fra baseline på PHQ9 ved 12 uker
|
|
Work and Social Adjustment Scale (WSA)
Tidsramme: Endring fra baseline på WSA ved 12 uker
|
Måler problemer på jobb og sosiale relasjoner
|
Endring fra baseline på WSA ved 12 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. januar 2012
Primær fullføring (Faktiske)
1. desember 2013
Studiet fullført (Faktiske)
1. desember 2013
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
23. januar 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
27. januar 2012
Først lagt ut (Anslag)
31. januar 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
14. mars 2014
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
13. mars 2014
Sist bekreftet
1. mars 2014
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- R43MH090612 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .