- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01522287
Datorassisterad kognitiv beteendeterapi för tvångssyndrom: en heltäckande strategi med stegvis vård
13 mars 2014 uppdaterad av: Center for Psychological Consultation
Datorassisterad KBT för OCD: En omfattande metod för stegvis vård
Målet med detta projekt är att förbättra tillgången till effektiva behandlingar för tvångssyndrom (OCD) genom användning av webbaserad kognitiv beteendeterapi (KBT) behandling.
Insatsen involverar både ett datorprogram (BT Steps) och mänsklig interaktion via telefon.
Utredarna kommer att testa effektiviteten och genomförbarheten av enbart datorterapi (n=35), dator plus en icke-terapeutcoach (n=35) och dator plus en KBT-terapeutcoach (n=35
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Behovet av evidensbaserade behandlingar för mental hälsa, det vill säga "behandling baserad på bästa tillgängliga vetenskap eller forskningsbevis"1, har betonats ur vetenskapliga, etiska och marknadsföringsperspektiv.
Även om empiriska bevis stöder både effektiviteten och effektiviteten av kognitiv beteendeterapi (KBT) för tvångssyndrom (OCD), överstiger efterfrågan på läkare utbildade i dessa tillvägagångssätt vida utbudet.
Ny teknik ger möjlighet att underlätta tillgången till denna specialiserade behandling.
En växande mängd forskning har funnit att webbaserad självadministrerad psykoterapi är mycket effektiv, kostnadseffektiv och kan uppnå kliniska förbättringar som liknar dem som erhålls med terapi som administreras av läkare.
Det långsiktiga målet med detta projekt är att förbättra klinisk och yrkesmässig funktion och minska funktionsnedsättningar associerade med OCD genom att förbättra tillgången till effektiva behandlingar genom användning av webbaserad KBT-behandling.
Insatsen innebär ett datorprogram (BT STEPS) och mänsklig interaktion via telefon.
Inkluderandet av mänsklig interaktion för coachning och uppmuntran har visat sig avsevärt öka efterlevnaden och framgångsfrekvensen i datoriserad självhjälp.
Huruvida behandlingsresultat skiljer sig när denna coachning görs av en terapeut jämfört med när den görs av en utbildad icke-terapeut har inte studerats.
Detta är det första programmet som undersöker en hybridmodell som involverar olika nivåer av distanscoachning av kliniker i kombination med en självhjälpshandledning online.
I fas I kommer utredarna att testa effektiviteten och genomförbarheten av enbart datorterapi (n=35), dator- och icke-terapeutcoach (n=35) och dator- plus KBT-terapeutcoach.
I fas II kommer utredarna att göra en komplett studie som jämför vår modell med traditionell ansikte mot ansikte terapi.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
88
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Förenta staterna, 53717
- Center for Psychological Consultation
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 18 år eller äldre
- Har kliniskt signifikant OCD
- YBOCS-resultatet 16-32
Exklusions kriterier:
- Betydande komorbid depression
- Allvarlig självmordsrisk
- Psykos eller psykotisk störning
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: BT STEG ensam
Ämnen som tilldelats BT STEPS utan coachning kommer att få datorstödd kognitiv beteendeterapi.
De kommer att få ett välkomst- och orienteringssamtal från projektledaren och upp till tre automatiska påminnelser via e-post om det inte finns någon aktivitet på BT Steps hemsida under 5 dagar.
E-postmeddelanden kommer att beskriva det senaste "steget" som deltagaren använde och vad man kan förvänta sig i kommande steg.
Fokus för påminnelsemeddelanden är på patientens framsteg genom BT STEPS.
|
BT STEPS är en datorstödd självhjälpsbehandling för OCD.
Kunderna arbetar genom programmet i sin egen takt.
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: BT Steg med icke-terapeutcoachning
Ämnen som randomiserats till BT STEPS med coaching kommer att få datorstödd kognitiv beteendeterapi plus regelbunden veckovis coachning, uppmuntran och support via telefon.
Samtalen kommer att fokusera på användarnas framsteg i BT STEPS, felsöka problem som deltagaren har med programmet och sätta framstegsmål för nästa coachningssession.
Coacherna kommer att övervakas av KBT-terapeuten och kan rådgöra med KBT-läkaren vid behov.
|
BT STEPS är en datorstödd självhjälpsbehandling för OCD.
Kunderna arbetar genom programmet i sin egen takt.
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: BT STEG med terapeutcoachning
Ämnen som randomiserats till BT STEPS med terapeutcoaching kommer att få datorstödd kognitiv beteendeterapi plus regelbunden veckocoachning och support från en KBT-terapeut via telefon.
Samtalen kommer att fokusera på användarnas framsteg i BT STEPS, felsöka problem som deltagaren har med programmet och sätta framstegsmål för nästa coachningssession.
|
BT STEPS är en datorstödd självhjälpsbehandling för OCD.
Kunderna arbetar genom programmet i sin egen takt.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Yale Brown Obsessive Compulsive Scale (YBOCS)
Tidsram: Ändring från Baseline på YBOCS vid 12 veckor
|
YBOCS mäter svårighetsgraden av tvångstankar och tvångshandlingar
|
Ändring från Baseline på YBOCS vid 12 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
PHQ-9
Tidsram: Ändring från baslinjen på PHQ9 vid 12 veckor
|
PHQ-9 bedömer de 9 kärn DSM-symtomen på depression
|
Ändring från baslinjen på PHQ9 vid 12 veckor
|
|
Work and Social Adjustment Scale (WSA)
Tidsram: Ändring från baslinjen på WSA vid 12 veckor
|
Mäter problem på jobbet och sociala relationer
|
Ändring från baslinjen på WSA vid 12 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 januari 2012
Primärt slutförande (Faktisk)
1 december 2013
Avslutad studie (Faktisk)
1 december 2013
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
23 januari 2012
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
27 januari 2012
Första postat (Uppskatta)
31 januari 2012
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
14 mars 2014
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
13 mars 2014
Senast verifierad
1 mars 2014
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- R43MH090612 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .