- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01522287
Computerassisteret kognitiv adfærdsterapi for obsessiv-kompulsiv lidelse: en omfattende trinvis plejetilgang
13. marts 2014 opdateret af: Center for Psychological Consultation
Computerassisteret CBT til OCD: En omfattende trinvis plejetilgang
Målet med dette projekt er at forbedre adgangen til effektive behandlinger for obsessiv-kompulsiv lidelse (OCD) gennem brug af webbaseret kognitiv adfærdsterapi (CBT) behandling.
Interventionen involverer både et computerprogram (BT Steps) og menneskelig interaktion via telefon.
Efterforskerne vil teste effektiviteten og gennemførligheden af computerterapi alene (n=35), computer plus en ikke-terapeut coach (n=35) og computer plus en CBT terapeut coach (n=35
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Behovet for evidensbaserede mentale sundhedsbehandlinger, dvs. "behandling baseret på den bedste tilgængelige videnskabelige eller forskningsmæssige evidens"1, er blevet understreget fra videnskabelige, etiske og markedsføringsmæssige perspektiver.
Mens empirisk evidens understøtter både effektiviteten og effektiviteten af kognitiv adfærdsterapi (CBT) for obsessiv-kompulsiv lidelse (OCD), overstiger efterspørgslen efter klinikere uddannet i disse tilgange langt udbuddet.
Nye teknologier giver mulighed for at lette adgangen til denne specialiserede behandling.
En voksende mængde forskning har fundet ud af, at webbaseret selvadministreret psykoterapi er yderst effektiv, omkostningseffektiv og kan opnå kliniske forbedringer svarende til dem, der opnås med terapi administreret af klinikere.
Det langsigtede mål med dette projekt er at forbedre den kliniske og erhvervsmæssige funktion og mindske handicap forbundet med OCD ved at forbedre adgangen til effektive behandlinger gennem brug af webbaseret CBT-behandling.
Interventionen involverer et computerprogram (BT STEPS) og menneskelig interaktion via telefon.
Inkluderingen af menneskelig interaktion til coaching og opmuntring har vist sig at øge compliance og succesrater i computerstyret selvhjælp betydeligt.
Hvorvidt behandlingsresultater er forskellige, når denne coaching udføres af en terapeut versus når den udføres af en uddannet ikke-terapeut, er ikke blevet undersøgt.
Dette er det første program, der undersøger en hybridmodel, der involverer forskellige niveauer af fjernklinikcoaching i kombination med en online selvhjælpsvejledning.
I fase I vil efterforskerne teste effektiviteten og gennemførligheden af computerterapi alene (n=35), computer-plus non-terapeut coach (n=35) og computer plus CBT-terapeut coach.
I fase II vil efterforskerne lave et fuldt udstyret studie, der sammenligner vores model med traditionel ansigt-til-ansigt terapi.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
88
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53717
- Center for Psychological Consultation
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 18 eller derover
- Har klinisk signifikant OCD
- YBOCS score på 16-32
Ekskluderingskriterier:
- Betydelig komorbid depression
- Alvorlig selvmordsrisiko
- Psykose eller psykotisk lidelse
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: BT TRIN alene
Emner tildelt BT STEPS uden coaching vil modtage computerassisteret kognitiv adfærdsterapi.
De vil modtage et velkomst- og orienteringsopkald fra projektlederen og op til tre automatiske påmindelses-e-mails, hvis der ikke er aktivitet på BT Steps hjemmeside i 5 dage.
E-mails vil beskrive det seneste "trin", som deltageren brugte, og hvad man kan forvente i de kommende trin.
Fokus for påmindelsesmeddelelser er på patientens fremskridt gennem BT STEPS.
|
BT STEPS er en computer-assisteret selvhjælpsbehandling for OCD.
Kunder arbejder gennem programmet i deres eget tempo.
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: BT Steps med ikke-terapeut coaching
Emner randomiseret til BT STEPS med coaching vil modtage computerassisteret kognitiv adfærdsterapi plus regelmæssigt planlagt ugentlig coaching, opmuntring og support via telefon.
Opkald vil fokusere på brugerens fremskridt i BT STEPS, fejlfinde problemer, som deltageren har med programmet, og opstille fremskridtsmål for den næste coachingsession.
Coacherne vil blive overvåget af CBT-terapeuten og kan rådføre sig med CBT-klinikeren efter behov.
|
BT STEPS er en computer-assisteret selvhjælpsbehandling for OCD.
Kunder arbejder gennem programmet i deres eget tempo.
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: BT TRIN med terapeutcoaching
Emner randomiseret til BT STEPS med terapeutcoaching vil modtage computerassisteret kognitiv adfærdsterapi plus regelmæssig ugentlig coaching og support fra en CBT-terapeut via telefon.
Opkald vil fokusere på brugerens fremskridt i BT STEPS, fejlfinde problemer, som deltageren har med programmet, og opstille fremskridtsmål for den næste coachingsession.
|
BT STEPS er en computer-assisteret selvhjælpsbehandling for OCD.
Kunder arbejder gennem programmet i deres eget tempo.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Yale Brown Obsessive Compulsive Scale (YBOCS)
Tidsramme: Ændring fra baseline på YBOCS efter 12 uger
|
YBOCS måler sværhedsgraden af tvangstanker og tvangshandlinger
|
Ændring fra baseline på YBOCS efter 12 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
PHQ-9
Tidsramme: Ændring fra baseline på PHQ9 efter 12 uger
|
PHQ-9 vurderer de 9 kerne DSM-symptomer på depression
|
Ændring fra baseline på PHQ9 efter 12 uger
|
|
Work and Social Adjustment Scale (WSA)
Tidsramme: Ændring fra baseline på WSA efter 12 uger
|
Måler problemer på arbejdet og sociale relationer
|
Ændring fra baseline på WSA efter 12 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. januar 2012
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. december 2013
Studieafslutning (Faktiske)
1. december 2013
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
23. januar 2012
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
27. januar 2012
Først opslået (Skøn)
31. januar 2012
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
14. marts 2014
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
13. marts 2014
Sidst verificeret
1. marts 2014
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- R43MH090612 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Tvangslidelse
-
Shanghai Pudong New Area Mental Health Center,...RekrutteringObsessiv-kompulsiv lidelse (OCD) | Obsessiv - tvangsforstyrrelseKina
-
Assiut UniversityIkke rekrutterer endnuStofbrug | Stofmisbrug | Obsessiv-kompulsiv lidelse (OCD) | Obsessiv-kompulsiv adfærd | Obsessiv - tvangsforstyrrelse
-
Shanghai Mental Health CenterRekrutteringObsessiv-kompulsiv sindslidelseKina
-
Centre Hospitalier Henri LaboritIkke rekrutterer endnuObsessiv - tvangsforstyrrelseFrankrig
-
University of PennsylvaniaAttune Neurosciences IncRekruttering
-
Taipei Veterans General Hospital, TaiwanRekrutteringObsessiv-kompulsiv lidelse (OCD)Taiwan
-
VU University of AmsterdamUniversity of Bern; Stockholm University; Thomas More University of Applied...Ikke rekrutterer endnuObsessiv-kompulsiv lidelse (OCD)Sverige, Belgien, Holland, Schweiz
-
Anne Katrine PagsbergCopenhagen Trial Unit, Center for Clinical Intervention Research; Danish...Aktiv, ikke rekrutterendeObsessiv-kompulsiv lidelse hos børn | Obsessiv-kompulsiv lidelse i ungdomsåreneDanmark
-
Shanghai Mental Health CenterIkke rekrutterer endnuObsessiv - tvangsforstyrrelseKina
-
Adam FrankRekrutteringObsessiv - tvangsforstyrrelseForenede Stater