En studie av Vemurafenib hos deltakere med BRAF V600 mutasjonspositive kreftformer
17. oktober 2017 oppdatert av: Hoffmann-La Roche
En åpen fase II-studie av Vemurafenib hos pasienter med BRAF V600 mutasjonspositive kreftformer
Denne åpne multisenterstudien vil vurdere effektiviteten og sikkerheten til vemurafenib hos deltakere med BRAF V600 mutasjonspositive kreftformer (solide svulster og multippelt myelom, unntatt melanom og papillær skjoldbruskkjertelkreft) og for hvem vemurafenib anses som det beste behandlingsalternativet etter etterforskerens oppfatning.
Deltakerne vil motta orale doser på 960 mg vemurafenib to ganger daglig inntil sykdomsprogresjon, uakseptabel toksisitet eller tilbaketrekking av samtykke.
Sikkerheten og effekten av vemurafenib i kombinasjon med cetuximab i en undergruppe av deltakere med tykktarmskreft vil også bli vurdert.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
208
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Forente stater, 85704
- Arizona Oncology
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Forente stater, 80012
- Rocky Mountain Cancer Centers, LLP
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
- Dana-Farber Cancer Institute
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
- Massachusetts General Hospital;Oncology
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Forente stater, 48201
- Karmanos Cancer Institute
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63110
- Washington University
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Forente stater, 37232
- Vanderbilt
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
- University of Texas M.D. Anderson Cancer Center
-
-
Washington
-
Yakima, Washington, Forente stater, 98902
- Yakima Valley Memorial Hospital/North Star Lodge
-
-
-
-
-
Bordeaux, Frankrike, 33076
- Institut Bergonie; Oncologie
-
Caen, Frankrike, 14076
- Centre Francois Baclesse; Oncologie
-
Dijon, Frankrike, 21000
- Centre Georges Francois Leclerc
-
Lyon, Frankrike, 69373
- Centre Leon Berard; Departement Oncologie Medicale
-
Marseille Cedex 09, Frankrike, 13273
- Institut Paoli-Calmettes; Oncologie Medicale 1
-
Saint Herblain, Frankrike, 44805
- Centre Rene Gauducheau
-
Toulouse, Frankrike, 31059
- Institut Claudius Regaud; Departement Oncologie Medicale
-
VILLEJUIF Cedex, Frankrike, 94805
- Institut Gustave Roussy; Sitep
-
-
-
-
-
Tianjin, Kina, 300060
- Tianjin Cancer Hospital
-
-
-
-
-
Barcelona, Spania, 08003
- Hospital del Mar; Servicio de Oncologia
-
Barcelona, Spania, 08035
- Hospital Univ Vall d'Hebron; Servicio de Oncologia
-
Madrid, Spania, 28007
- Hospital General Universitario Gregorio Marañon; Servicio de Oncologia
-
Madrid, Spania, 28050
- Centro Integral Oncologico Clara Campal (CIOCC); Dirección Médica
-
Madrid, Spania, 28040
- Fundacion Jimenez Diaz; Servicio de Oncologia
-
Salamanca, Spania, 37007
- Hospital Clinico Universitario de Salamanca; Servicio de Oncologia
-
Valencia, Spania, 46010
- Hospital Clinico Universitario de Valencia; Servicio de Onco-hematologia
-
-
Asturias
-
Oviedo, Asturias, Spania, 33011
- Hospital Univ. Central de Asturias; Servicio de Oncologia
-
-
-
-
-
Aberdeen, Storbritannia, AB25 2ZN
- Aberdeen Royal Infirmary
-
London, Storbritannia, SW3 5PT
- The Royal Marsden Hospital; Dept of Medicine
-
Sutton, Storbritannia, SM2 5PT
- the Royal Marsden Hospital
-
-
-
-
-
Essen, Tyskland, 45122
- Universitätsklinikum Essen; Innere Klinik und Poliklinik für Tumorforschung
-
Köln, Tyskland, 50937
- Klinik der Uni zu Koeln; Klinik I für Innere Medizin; Onkologie
-
Mannheim, Tyskland, 68167
- Universitätsklinikum Mannheim, Tagestherapiezentrum, Interdisziplinäres Tumorzentrum
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
16 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus på 0-2
- Må ha kommet seg etter alle bivirkninger av sin siste systemiske eller lokale behandling
- Tilstrekkelig hematologisk, nyre- og leverfunksjon
Kun for solide svulster:
- Histologisk bekreftede kreftformer (unntatt melanom og papillær skjoldbruskkjertelkreft) med en BRAF V600-mutasjon og som er resistente mot standardbehandling eller for hvilke standard eller kurativ terapi ikke eksisterer
- Målbar sykdom i henhold til responsevalueringskriterier i solide svulster (RECIST)
Kun for multippelt myelom:
- Bekreftet diagnose av multippelt myelom med en BRAF V600-mutasjon
- Må ha mottatt minst én tidligere systemisk behandling for behandling av myelomatose
- Behandles med lokal strålebehandling
- Må ha residiverende og/eller refraktær myelomatose med målbar sykdom
Ekskluderingskriterier:
- Melanom, papillær skjoldbruskkjertelkreft eller hematologiske maligniteter (med unntak av multippelt myelom)
- Ukontrollert samtidig malignitet
- Multippelt myelom: solitært bein eller solitært ekstramedullært plasmacytom som eneste bevis på plasmacelledyskrasi
- Aktive eller ubehandlede metastaser i sentralnervesystemet (CNS).
- Anamnese med eller kjent karsinomatøs meningitt
- Samtidig administrering av andre anti-kreftterapier enn de som ble administrert i denne studien
- Andre alvorlige, akutte eller kroniske medisinske eller psykiatriske tilstander eller laboratorieavvik som etter etterforskerens mening vil kontraindikere deltakelse i denne studien
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Kohort 1: Ikke-småcellet lungekreft (NSCLC) - vemurafenib
Deltakere med NSCLC vil bli behandlet med vemurafenib monoterapi.
|
Økende doser gitt oralt to ganger daglig fra og med dag 2
Andre navn:
960 mg vemurafenib oralt to ganger daglig inntil sykdomsprogresjon, uakseptabel toksisitet eller tilbaketrekking av samtykke.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Kohort 2: Eggstokkreft - vemurafenib
Deltakere med eggstokkreft vil bli behandlet med vemurafenib monoterapi.
|
Økende doser gitt oralt to ganger daglig fra og med dag 2
Andre navn:
960 mg vemurafenib oralt to ganger daglig inntil sykdomsprogresjon, uakseptabel toksisitet eller tilbaketrekking av samtykke.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Kohort 3a: Kolorektal kreft - vemurafenib
Deltakere med tykktarmskreft vil bli behandlet med vemurafenib monoterapi.
|
Økende doser gitt oralt to ganger daglig fra og med dag 2
Andre navn:
960 mg vemurafenib oralt to ganger daglig inntil sykdomsprogresjon, uakseptabel toksisitet eller tilbaketrekking av samtykke.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Kohort 3b: Kolorektal kreft - vemurafenib + cetuximab
Deltakere med tykktarmskreft vil bli behandlet med vemurafenib og cetuximab kombinasjonsbehandling.
|
Økende doser gitt oralt to ganger daglig fra og med dag 2
Andre navn:
960 mg vemurafenib oralt to ganger daglig inntil sykdomsprogresjon, uakseptabel toksisitet eller tilbaketrekking av samtykke.
Andre navn:
Økende doser administrert på dag 1 og deretter en gang i uken ved intravenøs infusjon.
|
|
Eksperimentell: Kohort 4: Cholangiocarcinoma - vemurafenib
Deltakere med kolangiokarsinom vil bli behandlet med vemurafenib monoterapi.
|
Økende doser gitt oralt to ganger daglig fra og med dag 2
Andre navn:
960 mg vemurafenib oralt to ganger daglig inntil sykdomsprogresjon, uakseptabel toksisitet eller tilbaketrekking av samtykke.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Kohort 6: Myelomatose - vemurafenib
Deltakere med multippelt myelom vil bli behandlet med vemurafenib monoterapi.
|
Økende doser gitt oralt to ganger daglig fra og med dag 2
Andre navn:
960 mg vemurafenib oralt to ganger daglig inntil sykdomsprogresjon, uakseptabel toksisitet eller tilbaketrekking av samtykke.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Kohort 7: Andre solide svulster - vemurafenib
Deltakere med Erdheim-Chester sykdom (ECD), Langerhans cell histiocytose (LCH), anaplastisk skjoldbruskkjertelkreft, avansert stadium astrocytom, tidlig stadium astrocytom og andre BRAF V600-positive svulster vil bli behandlet med vemurafenib monoterapi.
Underkohorter vil bli analysert separat hvis 7 eller flere deltakere er påmeldt for hver indikasjon.
|
Økende doser gitt oralt to ganger daglig fra og med dag 2
Andre navn:
960 mg vemurafenib oralt to ganger daglig inntil sykdomsprogresjon, uakseptabel toksisitet eller tilbaketrekking av samtykke.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bekreftet beste samlede svarfrekvens (BORR)
Tidsramme: Opptil ca 3 år
|
Bekreftet BORR: prosentandel av deltakerne med objektiv respons (OR) (fullstendig respons [CR], delvis respons [PR], streng CR [sCR] eller svært god PR [VGPR]) ved 2 anledninger >/= 4 ukers mellomrom som vurdert av etterforskeren ved å bruke responsevalueringskriterier i solide svulster (RECIST) v1.1.
eller International Myeloma Working Group (IMWG) kriterier.
RECIST v1.1: CR: forsvinning av alle mållesjoner; PR: >/= 30 % reduksjon i summen av diametre av mållesjoner.
IMWG: CR: negativ immunfiksering på serum og urin, forsvinning av eventuelle bløtvevsplasmacytomer og </= 5 % plasmaceller i benmarg; PR: >/= 50 % reduksjon av serum M-protein og reduksjon i 24-timers urin M-protein med >/= 90 % eller til <200 mg per 24 timer.
VGPR: serum og urin M-protein påviselig ved immunfiksering, men ikke ved elektroforese eller >/= 90 % reduksjon i serum M-protein pluss urin M-proteinnivå < 100 mg per 24 timer; sCR: CR pluss normal fri lett kjede (FLC) ratio og ingen klonale celler i benmargen.
|
Opptil ca 3 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel av deltakere med bekreftet klinisk nytte
Tidsramme: Opptil ca 3 år
|
Inkludert var deltakere med bekreftet PR eller CR eller stabil sykdom (SD) som hadde vart i minst 6 måneder i henhold til RECIST v1.1 eller bekreftet CR, PR, VGPR, sCR eller SD i minst 6 måneder i henhold til IMWG-kriteriene.
RECIST v1.1: PR: >/= 30 % reduksjon i summen av diametre av mållesjoner; CR: forsvinning av alle mållesjoner; SD: oppfyller ikke kriterier for CR, PR eller progressiv sykdom (PD).
IMWG: CR: negativ immunfiksering på serum og urin, forsvinning av eventuelle bløtvevsplasmacytomer og </= 5 % plasmaceller i benmarg; PR: >/= 50 % reduksjon av serum M-protein og reduksjon i 24-timers urin M-protein med >/= 90 % eller til <200 mg per 24 timer.
VGPR: serum og urin M-protein påviselig ved immunfiksering, men ikke ved elektroforese eller >/= 90 % reduksjon i serum M-protein pluss urin M-proteinnivå < 100 mg per 24 timer; sCR: CR pluss normalt FLC-forhold og ingen klonale celler i benmarg; SD: oppfyller ikke kriterier for CR, VGPR, PR eller PD.
|
Opptil ca 3 år
|
|
Total responsrate (ORR)
Tidsramme: Opptil ca 3 år
|
ORR: prosentandel av deltakerne med objektiv respons (OR) (CR, PR, sCR eller VGPR) ved 2 anledninger >/= 4 ukers mellomrom, vurdert av etterforskeren ved bruk av RECIST v1.1.
eller IMWG-kriterier.
RECIST v1.1: CR: forsvinning av alle mållesjoner; PR: >/= 30 % reduksjon i summen av diametre av mållesjoner.
IMWG: CR: negativ immunfiksering på serum og urin, forsvinning av eventuelle bløtvevsplasmacytomer og </= 5 % plasmaceller i benmarg; PR: >/= 50 % reduksjon av serum M-protein og reduksjon i 24-timers urin M-protein med >/= 90 % eller til <200 mg per 24 timer.
VGPR: serum og urin M-protein påviselig ved immunfiksering, men ikke ved elektroforese eller >/= 90 % reduksjon i serum M-protein pluss urin M-proteinnivå < 100 mg per 24 timer; sCR: CR pluss normalt FLC-forhold og ingen klonale celler i benmargen.
|
Opptil ca 3 år
|
|
Varighet av respons (DOR)
Tidsramme: Opptil ca 3 år
|
DOR ble definert som perioden fra datoen for initial PR eller CR for solide svulster i henhold til RECISTv1.1 og CR, PR, VGPR eller sCR for multippelt myelom i henhold til IMWG-kriterier, til datoen for PD eller død uansett årsak.
RECIST v1.1: PD: Minst 20 % økning i summen av diametre av mållesjoner og en absolutt økning på minst 5 mm.
IMWG: PD: økning på >/= 25 % fra laveste responsverdi i serum eller urin M-protein eller benmargsplasmacelleprosent eller utvikling av nye eller økning i størrelse på benlesjoner eller bløtvevsplasmacytomer.
|
Opptil ca 3 år
|
|
Tid til å svare
Tidsramme: Opptil ca 3 år
|
Tid til respons ble definert som tiden fra første dag med studiebehandling til dato for første CR, eller PR for solide svulster i henhold til RECISTv1.1 og CR, PR, VGPR eller sCR for multippelt myelom i henhold til IMWG-kriterier.
RECIST v1.1: CR: forsvinning av alle mållesjoner; PR: minst 30 % reduksjon i summen av diametre av mållesjoner.
IMWG-kriterier: CR: negativ immunfiksering på serum og urin og forsvinning av eventuelle bløtvevsplasmacytomer og </= 5 % plasmaceller i benmarg; PR: >/= 50 % reduksjon av serum M-protein og reduksjon i 24-timers urin M-protein med >/= 90 % eller til < 200 mg per 24 timer.
VGPR: serum og urin M-protein påviselig ved immunfiksering, men ikke ved elektroforese eller >/= 90 % reduksjon i serum M-protein pluss urin M-proteinnivå < 100 mg per 24 timer; sCR: CR pluss normalt FLC-forhold og ingen klonale celler i benmargen.
|
Opptil ca 3 år
|
|
Tid til tumorprogresjon (TTP)
Tidsramme: Opptil ca 3 år
|
TTP ble definert som tiden fra første dag med studiebehandling til første forekomst av progressiv sykdom (PD).
RECIST v1.1: PD: minst 20 % økning i summen av diametre av mållesjoner og en absolutt økning på minst 5 mm.
IMWG: PD: økning på >/= 25 % fra laveste responsverdi i serum eller urin M-protein eller benmargsplasmacelleprosent eller utvikling av nye eller økning i størrelse på benlesjoner eller bløtvevsplasmacytomer.
|
Opptil ca 3 år
|
|
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Opptil ca 3 år
|
PFS ble definert som tiden fra første dag med studiebehandling, til den første dokumenterte PD eller død av en hvilken som helst årsak, avhengig av hva som inntreffer først.
RECIST v1.1: PD: minst 20 % økning i summen av diametre av mållesjoner og en absolutt økning på minst 5 mm.
IMWG-kriterier: PD: økning på >/= 25 % fra laveste responsverdi i serum eller urin M-protein eller benmargsplasmacelleprosent eller utvikling av nye eller økning i størrelse på benlesjoner eller bløtvevsplasmacytomer.
|
Opptil ca 3 år
|
|
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: Opptil ca 3 år
|
OS ble definert som tiden mellom første dag av studiebehandling og dato for død uansett årsak.
|
Opptil ca 3 år
|
|
Maksimal tolerert dose for Vemurafenib i kombinasjon med Cetuximab
Tidsramme: Opptil ca 3 år
|
Kohort 3b inkluderte deltakere med kolorektal kreft behandlet med økende doser vemurafenib og cetuximab.
De eskalerende dosene var som følger: Dosenivå 1: 720 milligram (mg) vemurafenib oralt to ganger daglig fra dag 2 av syklus 1 og 300 milligram per kvadratmeter (mg/m^2) belastningsdose av cetuximab ved infusjon og deretter 200 mg/m^2 ukentlig; Dosenivå 2: 720 mg vemurafenib to ganger daglig fra dag 2 av syklus 1 og 400 mg/m^2 startdose av cetuximab og deretter 250 mg/m^2 ukentlig; Dosenivå 3: 960 mg vemurafenib to ganger daglig fra dag 2 av syklus 1 og 400 mg/m^2 startdose av cetuximab og deretter 250 mg/m^2 ukentlig.
Rapportert her er de maksimalt tolererte dosene for hver vemurafenib og cetuximab.
|
Opptil ca 3 år
|
|
Antall dosebegrensende toksisiteter av Vemurafenib i kombinasjon med Cetuximab
Tidsramme: Opptil 28 dager
|
Kohort 3b inkluderte deltakere med kolorektal kreft behandlet med økende doser vemurafenib og cetuximab.
De eskalerende dosene var som følger: Dosenivå 1: 720 milligram (mg) vemurafenib oralt to ganger daglig fra dag 2 av syklus 1 og 300 milligram per kvadratmeter (mg/m^2) belastningsdose av cetuximab ved infusjon og deretter 200 mg/m^2 ukentlig; Dosenivå 2: 720 mg vemurafenib to ganger daglig fra dag 2 av syklus 1 og 400 mg/m^2 startdose av cetuximab og deretter 250 mg/m^2 ukentlig; Dosenivå 3: 960 mg vemurafenib to ganger daglig fra dag 2 av syklus 1 og 400 mg/m^2 startdose av cetuximab og deretter 250 mg/m^2 ukentlig.
Rapportert her er type og antall observerte dosebegrensede toksisiteter.
|
Opptil 28 dager
|
|
Sikkerhet: Andel av deltakere med uønsket hendelse
Tidsramme: Opptil ca 3 år
|
En uønsket hendelse er enhver uheldig medisinsk hendelse hos en pasient som får et farmasøytisk produkt og som ikke nødvendigvis trenger å ha en årsakssammenheng med behandlingen.
En uønsket hendelse kan derfor være et hvilket som helst ugunstig og utilsiktet tegn (inkludert et unormalt laboratoriefunn, for eksempel), symptom eller sykdom som er tidsmessig forbundet med bruken av et farmasøytisk produkt, enten det anses relatert til det farmasøytiske produktet eller ikke.
Eksisterende tilstander som forverres under en studie regnes også som uønskede hendelser.
|
Opptil ca 3 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Kaley T, Touat M, Subbiah V, Hollebecque A, Rodon J, Lockhart AC, Keedy V, Bielle F, Hofheinz RD, Joly F, Blay JY, Chau I, Puzanov I, Raje NS, Wolf J, DeAngelis LM, Makrutzki M, Riehl T, Pitcher B, Baselga J, Hyman DM. BRAF Inhibition in BRAFV600-Mutant Gliomas: Results From the VE-BASKET Study. J Clin Oncol. 2018 Dec 10;36(35):3477-3484. doi: 10.1200/JCO.2018.78.9990. Epub 2018 Oct 23.
- Hyman DM, Puzanov I, Subbiah V, Faris JE, Chau I, Blay JY, Wolf J, Raje NS, Diamond EL, Hollebecque A, Gervais R, Elez-Fernandez ME, Italiano A, Hofheinz RD, Hidalgo M, Chan E, Schuler M, Lasserre SF, Makrutzki M, Sirzen F, Veronese ML, Tabernero J, Baselga J. Vemurafenib in Multiple Nonmelanoma Cancers with BRAF V600 Mutations. N Engl J Med. 2015 Aug 20;373(8):726-36. doi: 10.1056/NEJMoa1502309. Erratum In: N Engl J Med. 2018 Oct 18;379(16):1585.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
12. april 2012
Primær fullføring (Faktiske)
28. oktober 2016
Studiet fullført (Faktiske)
28. oktober 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
27. januar 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
31. januar 2012
Først lagt ut (Anslag)
2. februar 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
20. november 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
17. oktober 2017
Sist bekreftet
1. oktober 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Kardiovaskulære sykdommer
- Vaskulære sykdommer
- Sykdommer i immunsystemet
- Neoplasmer etter histologisk type
- Neoplasmer
- Lymfoproliferative lidelser
- Immunproliferative lidelser
- Hematologiske sykdommer
- Hemoragiske lidelser
- Hemostatiske lidelser
- Paraproteinemier
- Blodproteinforstyrrelser
- Neoplasmer, plasmacelle
- Multippelt myelom
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Enzymhemmere
- Antineoplastiske midler
- Antineoplastiske midler, immunologiske
- Proteinkinasehemmere
- Cetuximab
- Vemurafenib
Andre studie-ID-numre
- MO28072
- 2011-004426-10 (EudraCT-nummer)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .