Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie wemurafenibu u uczestników z nowotworami z mutacją BRAF V600

17 października 2017 zaktualizowane przez: Hoffmann-La Roche

Otwarte badanie fazy II dotyczące stosowania wemurafenibu u pacjentów z rakiem z mutacją BRAF V600

To otwarte, wieloośrodkowe badanie oceni skuteczność i bezpieczeństwo wemurafenibu u uczestników z nowotworami z mutacją BRAF V600 (guzy lite i szpiczak mnogi, z wyjątkiem czerniaka i raka brodawkowatego tarczycy), dla których wemurafenib jest uznawany za najlepszą opcję leczenia zdaniem śledczego. Uczestnicy będą otrzymywać doustne dawki 960 mg wemurafenibu dwa razy dziennie do czasu progresji choroby, niedopuszczalnej toksyczności lub wycofania zgody. Ocenione zostanie również bezpieczeństwo i skuteczność wemurafenibu w skojarzeniu z cetuksymabem w podgrupie uczestników z rakiem jelita grubego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

208

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Tianjin, Chiny, 300060
        • Tianjin Cancer Hospital
  • Francja
      • Bordeaux, Francja, 33076
        • Institut Bergonie; Oncologie
      • Caen, Francja, 14076
        • Centre Francois Baclesse; Oncologie
      • Dijon, Francja, 21000
        • Centre Georges François Leclerc
      • Lyon, Francja, 69373
        • Centre Leon Berard; Departement Oncologie Medicale
      • Marseille Cedex 09, Francja, 13273
        • Institut Paoli-Calmettes; Oncologie Medicale 1
      • Saint Herblain, Francja, 44805
        • Centre René Gauducheau
      • Toulouse, Francja, 31059
        • Institut Claudius Regaud; Departement Oncologie Medicale
      • VILLEJUIF Cedex, Francja, 94805
        • Institut Gustave Roussy; Sitep
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08003
        • Hospital del Mar; Servicio de Oncologia
      • Barcelona, Hiszpania, 08035
        • Hospital Univ Vall d'Hebron; Servicio de Oncologia
      • Madrid, Hiszpania, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañon; Servicio de Oncologia
      • Madrid, Hiszpania, 28050
        • Centro Integral Oncologico Clara Campal (CIOCC); Dirección Médica
      • Madrid, Hiszpania, 28040
        • Fundacion Jimenez Diaz; Servicio de Oncologia
      • Salamanca, Hiszpania, 37007
        • Hospital Clinico Universitario de Salamanca; Servicio de Oncologia
      • Valencia, Hiszpania, 46010
        • Hospital Clinico Universitario de Valencia; Servicio de Onco-hematologia
    • Asturias
      • Oviedo, Asturias, Hiszpania, 33011
        • Hospital Univ. Central de Asturias; Servicio de Oncologia
  • Niemcy
      • Essen, Niemcy, 45122
        • Universitätsklinikum Essen; Innere Klinik und Poliklinik für Tumorforschung
      • Köln, Niemcy, 50937
        • Klinik der Uni zu Koeln; Klinik I für Innere Medizin; Onkologie
      • Mannheim, Niemcy, 68167
        • Universitätsklinikum Mannheim, Tagestherapiezentrum, Interdisziplinäres Tumorzentrum
  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85704
        • Arizona Oncology
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80012
        • Rocky Mountain Cancer Centers, LLP
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Massachusetts General Hospital;Oncology
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48201
        • Karmanos Cancer Institute
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Washington University
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232
        • Vanderbilt
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • University of Texas M.D. Anderson Cancer Center
    • Washington
      • Yakima, Washington, Stany Zjednoczone, 98902
        • Yakima Valley Memorial Hospital/North Star Lodge
  • Zjednoczone Królestwo
      • Aberdeen, Zjednoczone Królestwo, AB25 2ZN
        • Aberdeen Royal Infirmary
      • London, Zjednoczone Królestwo, SW3 5PT
        • The Royal Marsden Hospital; Dept of Medicine
      • Sutton, Zjednoczone Królestwo, SM2 5PT
        • The Royal Marsden Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2
  • Muszą wyleczyć się ze wszystkich skutków ubocznych ostatniego leczenia ogólnoustrojowego lub miejscowego
  • Odpowiednia czynność hematologiczna, nerek i wątroby

Tylko w przypadku guzów litych:

  • Potwierdzone histologicznie nowotwory (z wyjątkiem czerniaka i raka brodawkowatego tarczycy) z mutacją BRAF V600, które są oporne na standardowe leczenie lub w przypadku których nie istnieje standardowa lub lecznicza terapia
  • Mierzalna choroba zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST)

Tylko w przypadku szpiczaka mnogiego:

  • Potwierdzone rozpoznanie szpiczaka mnogiego z mutacją BRAF V600
  • Musi otrzymać co najmniej jedną wcześniejszą terapię ogólnoustrojową w leczeniu szpiczaka mnogiego
  • Leczony miejscową radioterapią
  • Musi mieć nawracającego i/lub opornego szpiczaka mnogiego z mierzalną chorobą

Kryteria wyłączenia:

  • Czerniak, rak brodawkowaty tarczycy lub nowotwory hematologiczne (z wyjątkiem szpiczaka mnogiego)
  • Niekontrolowany współistniejący nowotwór złośliwy
  • Szpiczak mnogi: pojedyncza kość lub pojedynczy pozaszpikowy plazmacytom jako jedyny dowód dyskrazji komórek plazmatycznych
  • Czynne lub nieleczone przerzuty do ośrodkowego układu nerwowego (OUN).
  • Historia lub znane rakowe zapalenie opon mózgowych
  • Jednoczesne podawanie jakichkolwiek terapii przeciwnowotworowych innych niż stosowane w tym badaniu
  • Inny ciężki, ostry lub przewlekły stan medyczny lub psychiatryczny albo nieprawidłowości laboratoryjne, które w opinii badacza stanowiłyby przeciwwskazanie do udziału w tym badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Kohorta 1: Niedrobnokomórkowy rak płuc (NSCLC) – wemurafenib
Uczestnicy z NSCLC będą leczeni wemurafenibem w monoterapii.
Lek: wemurafenib
Rosnące dawki podawane doustnie dwa razy dziennie, począwszy od dnia 2
Inne nazwy:
  • Zelboraf
Lek: wemurafenib
960 mg wemurafenibu doustnie 2 razy dziennie do progresji choroby, nieakceptowalnej toksyczności lub cofnięcia zgody.
Inne nazwy:
  • Zelboraf
Eksperymentalny: Kohorta 2: Rak jajnika – wemurafenib
Uczestniczki z rakiem jajnika będą leczone wemurafenibem w monoterapii.
Lek: wemurafenib
Rosnące dawki podawane doustnie dwa razy dziennie, począwszy od dnia 2
Inne nazwy:
  • Zelboraf
Lek: wemurafenib
960 mg wemurafenibu doustnie 2 razy dziennie do progresji choroby, nieakceptowalnej toksyczności lub cofnięcia zgody.
Inne nazwy:
  • Zelboraf
Eksperymentalny: Kohorta 3a: Rak jelita grubego – wemurafenib
Uczestnicy z rakiem jelita grubego będą leczeni wemurafenibem w monoterapii.
Lek: wemurafenib
Rosnące dawki podawane doustnie dwa razy dziennie, począwszy od dnia 2
Inne nazwy:
  • Zelboraf
Lek: wemurafenib
960 mg wemurafenibu doustnie 2 razy dziennie do progresji choroby, nieakceptowalnej toksyczności lub cofnięcia zgody.
Inne nazwy:
  • Zelboraf
Eksperymentalny: Kohorta 3b: Rak jelita grubego — wemurafenib + cetuksymab
Uczestnicy z rakiem jelita grubego będą leczeni terapią skojarzoną wemurafenibem i cetuksymabem.
Lek: wemurafenib
Rosnące dawki podawane doustnie dwa razy dziennie, począwszy od dnia 2
Inne nazwy:
  • Zelboraf
Lek: wemurafenib
960 mg wemurafenibu doustnie 2 razy dziennie do progresji choroby, nieakceptowalnej toksyczności lub cofnięcia zgody.
Inne nazwy:
  • Zelboraf
Lek: cetuksymab
Rosnące dawki podawane w dniu 1., a następnie raz w tygodniu we wlewie dożylnym.
Eksperymentalny: Kohorta 4: Rak dróg żółciowych — wemurafenib
Uczestnicy z rakiem dróg żółciowych będą leczeni wemurafenibem w monoterapii.
Lek: wemurafenib
Rosnące dawki podawane doustnie dwa razy dziennie, począwszy od dnia 2
Inne nazwy:
  • Zelboraf
Lek: wemurafenib
960 mg wemurafenibu doustnie 2 razy dziennie do progresji choroby, nieakceptowalnej toksyczności lub cofnięcia zgody.
Inne nazwy:
  • Zelboraf
Eksperymentalny: Kohorta 6: Szpiczak mnogi – wemurafenib
Uczestnicy ze szpiczakiem mnogim będą leczeni wemurafenibem w monoterapii.
Lek: wemurafenib
Rosnące dawki podawane doustnie dwa razy dziennie, począwszy od dnia 2
Inne nazwy:
  • Zelboraf
Lek: wemurafenib
960 mg wemurafenibu doustnie 2 razy dziennie do progresji choroby, nieakceptowalnej toksyczności lub cofnięcia zgody.
Inne nazwy:
  • Zelboraf
Eksperymentalny: Kohorta 7: Inne guzy lite — wemurafenib
Uczestnicy z chorobą Erdheima-Chestera (ECD), histiocytozą z komórek Langerhansa (LCH), anaplastycznym rakiem tarczycy, gwiaździakiem w zaawansowanym stadium, gwiaździakiem we wczesnym stadium i innymi nowotworami BRAF V600-dodatnimi będą leczeni wemurafenibem w monoterapii. Podkohorty będą analizowane oddzielnie, jeśli dla każdego wskazania zapisze się 7 lub więcej uczestników.
Lek: wemurafenib
Rosnące dawki podawane doustnie dwa razy dziennie, począwszy od dnia 2
Inne nazwy:
  • Zelboraf
Lek: wemurafenib
960 mg wemurafenibu doustnie 2 razy dziennie do progresji choroby, nieakceptowalnej toksyczności lub cofnięcia zgody.
Inne nazwy:
  • Zelboraf

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Potwierdzony najlepszy ogólny wskaźnik odpowiedzi (BORR)
Ramy czasowe: Do około 3 lat
Potwierdzony BORR: odsetek uczestników z obiektywną odpowiedzią (OR) (odpowiedź całkowita [CR], odpowiedź częściowa [PR], rygorystyczna CR [sCR] lub bardzo dobry PR [VGPR]) przy 2 okazjach >/= 4 tygodnie zgodnie z oceną przez badacza przy użyciu kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) v1.1. lub kryteriów Międzynarodowej Grupy Roboczej ds. Szpiczaka (IMWG). RECIST v1.1: CR: zniknięcie wszystkich docelowych zmian chorobowych; PR: >/= 30% zmniejszenie sumy średnic zmian docelowych. IMWG: CR: ujemna immunofiksacja w surowicy i moczu, zanik wszelkich plazmocytom tkanek miękkich i </= 5% komórek plazmatycznych w szpiku kostnym; PR: >/= 50% zmniejszenie stężenia białka M w surowicy i zmniejszenie stężenia białka M w moczu w ciągu 24 godzin o >/= 90% lub do <200 mg na 24 godziny. VGPR: białko M w surowicy i moczu wykrywalne przez immunofiksację, ale nie przez elektroforezę lub >/= 90% zmniejszenie białka M w surowicy plus poziom białka M w moczu < 100 mg na 24 godziny; sCR: CR plus normalny stosunek wolnych łańcuchów lekkich (FLC) i brak komórek klonalnych w szpiku kostnym.
Do około 3 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z potwierdzoną korzyścią kliniczną
Ramy czasowe: Do około 3 lat
Uwzględniono uczestników z potwierdzonym PR lub CR lub stabilną chorobą (SD), która trwała co najmniej 6 miesięcy zgodnie z RECIST v1.1 lub potwierdzoną CR, PR, VGPR, sCR lub SD przez co najmniej 6 miesięcy zgodnie z kryteriami IMWG. RECIST v1.1: PR: >/= 30% spadek sumy średnic zmian docelowych; CR: zniknięcie wszystkich docelowych zmian chorobowych; SD: nie spełnia kryteriów CR, PR lub choroby postępującej (PD). IMWG: CR: ujemna immunofiksacja w surowicy i moczu, zanik wszelkich plazmocytom tkanek miękkich i </= 5% komórek plazmatycznych w szpiku kostnym; PR: >/= 50% zmniejszenie stężenia białka M w surowicy i zmniejszenie stężenia białka M w moczu w ciągu 24 godzin o >/= 90% lub do <200 mg na 24 godziny. VGPR: białko M w surowicy i moczu wykrywalne przez immunofiksację, ale nie przez elektroforezę lub >/= 90% zmniejszenie białka M w surowicy plus poziom białka M w moczu < 100 mg na 24 godziny; sCR: CR plus normalny stosunek FLC i brak komórek klonalnych w szpiku kostnym; SD: nie spełnia kryteriów CR, VGPR, PR lub PD.
Do około 3 lat
Ogólny wskaźnik odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: Do około 3 lat
ORR: odsetek uczestników z obiektywną odpowiedzią (OR) (CR, PR, sCR lub VGPR) przy 2 okazjach >/= 4 tygodnie według oceny badacza przy użyciu RECIST v1.1. lub kryteria IMWG. RECIST v1.1: CR: zniknięcie wszystkich docelowych zmian chorobowych; PR: >/= 30% zmniejszenie sumy średnic zmian docelowych. IMWG: CR: ujemna immunofiksacja w surowicy i moczu, zanik wszelkich plazmocytom tkanek miękkich i </= 5% komórek plazmatycznych w szpiku kostnym; PR: >/= 50% zmniejszenie stężenia białka M w surowicy i zmniejszenie stężenia białka M w moczu w ciągu 24 godzin o >/= 90% lub do <200 mg na 24 godziny. VGPR: białko M w surowicy i moczu wykrywalne przez immunofiksację, ale nie przez elektroforezę lub >/= 90% zmniejszenie białka M w surowicy plus poziom białka M w moczu < 100 mg na 24 godziny; sCR: CR plus normalny współczynnik FLC i brak komórek klonalnych w szpiku kostnym.
Do około 3 lat
Czas trwania odpowiedzi (DOR)
Ramy czasowe: Do około 3 lat
DOR zdefiniowano jako okres od daty początkowego PR lub CR dla guzów litych według RECISTv1.1 i CR, PR, VGPR lub sCR dla szpiczaka mnogiego według kryteriów IMWG do daty wystąpienia PD lub zgonu z dowolnej przyczyny. RECIST v1.1: PD: co najmniej 20% wzrost sumy średnic zmian docelowych i bezwzględny wzrost co najmniej 5 mm. IMWG: PD: wzrost o >/= 25% od najniższej wartości odpowiedzi w stężeniu białka M w surowicy lub moczu lub odsetku komórek plazmatycznych szpiku kostnego lub rozwój nowych lub zwiększenie rozmiaru zmian kostnych lub plazmocytom tkanek miękkich.
Do około 3 lat
Czas na odpowiedź
Ramy czasowe: Do około 3 lat
Czas do odpowiedzi zdefiniowano jako czas od pierwszego dnia badania do daty pierwszego CR lub PR dla guzów litych według RECISTv1.1 i CR, PR, VGPR lub sCR dla szpiczaka mnogiego według kryteriów IMWG. RECIST v1.1: CR: zniknięcie wszystkich docelowych zmian chorobowych; PR: co najmniej 30% zmniejszenie sumy średnic zmian docelowych. Kryteria IMWG: CR: negatywna immunofiksacja w surowicy i moczu oraz zniknięcie wszelkich plazmacytomów tkanek miękkich i </= 5% komórek plazmatycznych w szpiku kostnym; PR: >/= 50% zmniejszenie stężenia białka M w surowicy i zmniejszenie stężenia białka M w moczu w ciągu 24 godzin o >/= 90% lub do < 200 mg na 24 godziny. VGPR: białko M w surowicy i moczu wykrywalne przez immunofiksację, ale nie przez elektroforezę lub >/= 90% zmniejszenie białka M w surowicy plus poziom białka M w moczu < 100 mg na 24 godziny; sCR: CR plus normalny współczynnik FLC i brak komórek klonalnych w szpiku kostnym.
Do około 3 lat
Czas do progresji nowotworu (TTP)
Ramy czasowe: Do około 3 lat
TTP zdefiniowano jako czas od pierwszego dnia leczenia w badaniu do pierwszego wystąpienia choroby postępującej (PD). RECIST v1.1: PD: co najmniej 20% wzrost sumy średnic zmian docelowych i bezwzględny wzrost co najmniej 5 mm. IMWG: PD: wzrost o >/= 25% od najniższej wartości odpowiedzi w stężeniu białka M w surowicy lub moczu lub odsetku komórek plazmatycznych szpiku kostnego lub rozwój nowych lub zwiększenie rozmiaru zmian kostnych lub plazmocytom tkanek miękkich.
Do około 3 lat
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: Do około 3 lat
PFS zdefiniowano jako czas od pierwszego dnia leczenia w ramach badania do pierwszej udokumentowanej choroby Parkinsona lub zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej. RECIST v1.1: PD: co najmniej 20% wzrost sumy średnic zmian docelowych i bezwzględny wzrost co najmniej 5 mm. Kryteria IMWG: PD: wzrost o >/= 25% od najniższej wartości odpowiedzi w odsetku białka M w surowicy lub moczu lub komórek plazmatycznych szpiku kostnego lub rozwój nowych lub zwiększenie rozmiaru zmian kostnych lub plazmocytom tkanek miękkich.
Do około 3 lat
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Do około 3 lat
OS zdefiniowano jako czas między pierwszym dniem leczenia w ramach badania a datą zgonu z dowolnej przyczyny.
Do około 3 lat
Maksymalna tolerowana dawka wemurafenibu w skojarzeniu z cetuksymabem
Ramy czasowe: Do około 3 lat
Kohorta 3b obejmowała uczestników z rakiem jelita grubego leczonych rosnącymi dawkami wemurafenibu i cetuksymabu. Rosnące dawki były następujące: Poziom dawki 1: 720 miligramów (mg) wemurafenibu doustnie dwa razy na dobę począwszy od dnia 2 cyklu 1 i 300 miligramów na metr kwadratowy (mg/m2) dawki nasycającej cetuksymabu we wlewie, a następnie 200 mg mg/m^2 tygodniowo; Poziom dawki 2: 720 mg wemurafenibu dwa razy na dobę począwszy od dnia 2 cyklu 1 i dawka nasycająca cetuksymabu 400 mg/m2, a następnie 250 mg/m2 co tydzień; Poziom dawki 3: 960 mg wemurafenibu dwa razy na dobę począwszy od drugiego dnia cyklu 1 i dawka nasycająca cetuksymabu 400 mg/m2, a następnie 250 mg/m2 co tydzień. Poniżej podano maksymalne tolerowane dawki każdego wemurafenibu i cetuksymabu.
Do około 3 lat
Liczba działań toksycznych ograniczających dawkę wemurafenibu w skojarzeniu z cetuksymabem
Ramy czasowe: Do 28 dni
Kohorta 3b obejmowała uczestników z rakiem jelita grubego leczonych rosnącymi dawkami wemurafenibu i cetuksymabu. Rosnące dawki były następujące: Poziom dawki 1: 720 miligramów (mg) wemurafenibu doustnie dwa razy na dobę począwszy od dnia 2 cyklu 1 i 300 miligramów na metr kwadratowy (mg/m^2) dawki nasycającej cetuksymabu we wlewie, a następnie 200 miligramów na metr kwadratowy (mg/m2) mg/m^2 tygodniowo; Poziom dawki 2: 720 mg wemurafenibu dwa razy na dobę począwszy od dnia 2 cyklu 1 i dawka nasycająca cetuksymabu 400 mg/m2, a następnie 250 mg/m2 co tydzień; Poziom dawki 3: 960 mg wemurafenibu dwa razy na dobę począwszy od drugiego dnia cyklu 1 i dawka nasycająca cetuksymabu 400 mg/m2, a następnie 250 mg/m2 co tydzień. Zgłoszono tu rodzaj i liczbę zaobserwowanych toksyczności ograniczonych dawką.
Do 28 dni
Bezpieczeństwo: odsetek uczestników ze zdarzeniem niepożądanym
Ramy czasowe: Do około 3 lat
Zdarzenie niepożądane to każde niepożądane zdarzenie medyczne u podmiotu, któremu podano produkt farmaceutyczny i które niekoniecznie musi mieć związek przyczynowy z leczeniem. Zdarzeniem niepożądanym może być zatem dowolny niekorzystny i niezamierzony objaw (w tym na przykład nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych), objaw lub choroba czasowo związana ze stosowaniem produktu farmaceutycznego, niezależnie od tego, czy jest uważana za związaną z produktem farmaceutycznym, czy nie. Istniejące wcześniej stany, które pogarszają się podczas badania, są również uważane za zdarzenia niepożądane.
Do około 3 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

12 kwietnia 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

28 października 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

28 października 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 stycznia 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 stycznia 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

2 lutego 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 listopada 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 października 2017

Ostatnia weryfikacja

1 października 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MO28072
  • 2011-004426-10 (Numer EudraCT)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Szpiczak Mnogi, Nowotwory

Badania kliniczne na wemurafenib

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Rwanda

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj