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BRAF V600 돌연변이 양성 암 환자의 Vemurafenib에 대한 연구

2017년 10월 17일 업데이트: Hoffmann-La Roche

BRAF V600 돌연변이 양성 암 환자를 대상으로 한 Vemurafenib의 공개 라벨 제2상 연구

이 오픈 라벨, 다기관 연구는 BRAF V600 돌연변이 양성 암(흑색종 및 유두상 갑상선암을 제외한 고형 종양 및 다발성 골수종)이 있고 베무라페닙이 최상의 치료 옵션으로 간주되는 참가자에서 베무라페닙의 효능과 안전성을 평가할 것입니다. 수사관의 의견으로는. 참가자는 질병이 진행되거나 허용할 수 없는 독성이 발생하거나 동의가 철회될 때까지 베무라페닙 960mg을 하루 2회 경구 투여합니다. 결장직장암 참가자의 하위 집합에서 cetuximab과 조합된 vemurafenib의 안전성과 효능도 평가됩니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

208

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 독일
      • Essen, 독일, 45122
        • Universitätsklinikum Essen; Innere Klinik und Poliklinik für Tumorforschung
      • Köln, 독일, 50937
        • Klinik der Uni zu Koeln; Klinik I für Innere Medizin; Onkologie
      • Mannheim, 독일, 68167
        • Universitätsklinikum Mannheim, Tagestherapiezentrum, Interdisziplinäres Tumorzentrum
  • 미국
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, 미국, 85704
        • Arizona Oncology
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, 미국, 80012
        • Rocky Mountain Cancer Centers, LLP
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02114
        • Massachusetts General Hospital;Oncology
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, 미국, 48201
        • Karmanos Cancer Institute
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
        • Washington University
    • New York
      • New York, New York, 미국
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37232
        • Vanderbilt
    • Texas
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • University of Texas M.D. Anderson Cancer Center
    • Washington
      • Yakima, Washington, 미국, 98902
        • Yakima Valley Memorial Hospital/North Star Lodge
  • 스페인
      • Barcelona, 스페인, 08003
        • Hospital del Mar; Servicio de Oncologia
      • Barcelona, 스페인, 08035
        • Hospital Univ Vall d'Hebron; Servicio de Oncologia
      • Madrid, 스페인, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañon; Servicio de Oncologia
      • Madrid, 스페인, 28050
        • Centro Integral Oncologico Clara Campal (CIOCC); Dirección Médica
      • Madrid, 스페인, 28040
        • Fundacion Jimenez Diaz; Servicio de Oncologia
      • Salamanca, 스페인, 37007
        • Hospital Clinico Universitario de Salamanca; Servicio de Oncologia
      • Valencia, 스페인, 46010
        • Hospital Clinico Universitario de Valencia; Servicio de Onco-hematologia
    • Asturias
      • Oviedo, Asturias, 스페인, 33011
        • Hospital Univ. Central de Asturias; Servicio de Oncologia
  • 영국
      • Aberdeen, 영국, AB25 2ZN
        • Aberdeen Royal Infirmary
      • London, 영국, SW3 5PT
        • The Royal Marsden Hospital; Dept of Medicine
      • Sutton, 영국, SM2 5PT
        • The Royal Marsden Hospital
  • 중국
      • Tianjin, 중국, 300060
        • Tianjin Cancer Hospital
  • 프랑스
      • Bordeaux, 프랑스, 33076
        • Institut Bergonie; Oncologie
      • Caen, 프랑스, 14076
        • Centre Francois Baclesse; Oncologie
      • Dijon, 프랑스, 21000
        • Centre Georges François Leclerc
      • Lyon, 프랑스, 69373
        • Centre Leon Berard; Departement Oncologie Medicale
      • Marseille Cedex 09, 프랑스, 13273
        • Institut Paoli-Calmettes; Oncologie Medicale 1
      • Saint Herblain, 프랑스, 44805
        • Centre René Gauducheau
      • Toulouse, 프랑스, 31059
        • Institut Claudius Regaud; Departement Oncologie Medicale
      • VILLEJUIF Cedex, 프랑스, 94805
        • Institut Gustave Roussy; Sitep

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

16년 이상 (어린이, 성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 수행 상태 0-2
  • 가장 최근의 전신 또는 국소 치료의 모든 부작용에서 회복되어야 합니다.
  • 적절한 혈액학적, 신장 및 간 기능

고형 종양에만 해당:

  • 조직학적으로 확인된 BRAF V600 돌연변이가 있고 표준 요법에 내성이 있거나 표준 요법이나 완치 요법이 존재하지 않는 암(흑색종 및 갑상선 유두암 제외)
  • RECIST(고형 종양 반응 평가 기준)에 따라 측정 가능한 질병

다발성 골수종에만 해당:

  • BRAF V600 변이를 동반한 다발골수종 진단 확정
  • 다발성 골수종 치료를 위해 이전에 최소 1회 이상의 전신 요법을 받았어야 합니다.
  • 국소 방사선 요법으로 치료
  • 측정 가능한 질병이 있는 재발성 및/또는 불응성 다발성 골수종이어야 합니다.

제외 기준:

  • 흑색종, 갑상선 유두암 또는 혈액암(다발성 골수종 제외)
  • 통제되지 않은 동시 악성 종양
  • 다발성 골수종: 형질 세포 질환의 유일한 증거인 고립성 골 또는 고립성 골수외 형질세포종
  • 활동성 또는 치료되지 않은 중추신경계(CNS) 전이
  • 암종성 수막염의 병력 또는 알려진
  • 본 연구에서 투여된 것 이외의 항암 요법의 동시 투여
  • 기타 중증, 급성 또는 만성 의학적 또는 정신과적 상태 또는 연구자의 의견으로 본 연구 참여를 금하는 검사실 이상

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 코호트 1: 비소세포폐암(NSCLC) - 베무라페닙
NSCLC 참가자는 베무라페닙 단독 요법으로 치료를 받게 됩니다.
의약품: 베무라페닙
2일째부터 시작하여 하루에 두 번 경구 투여량 증가
다른 이름들:
  • 젤보라프
의약품: 베무라페닙
960 mg vemurafenib을 질병 진행, 허용할 수 없는 독성 또는 동의 철회까지 하루에 두 번 구두로 투여합니다.
다른 이름들:
  • 젤보라프
실험적: 코호트 2: 난소암 - 베무라페닙
난소암 환자는 베무라페닙 단독요법으로 치료받게 됩니다.
의약품: 베무라페닙
2일째부터 시작하여 하루에 두 번 경구 투여량 증가
다른 이름들:
  • 젤보라프
의약품: 베무라페닙
960 mg vemurafenib을 질병 진행, 허용할 수 없는 독성 또는 동의 철회까지 하루에 두 번 구두로 투여합니다.
다른 이름들:
  • 젤보라프
실험적: 코호트 3a: 대장암 - 베무라페닙
결장직장암 참가자는 베무라페닙 단독 요법으로 치료를 받게 됩니다.
의약품: 베무라페닙
2일째부터 시작하여 하루에 두 번 경구 투여량 증가
다른 이름들:
  • 젤보라프
의약품: 베무라페닙
960 mg vemurafenib을 질병 진행, 허용할 수 없는 독성 또는 동의 철회까지 하루에 두 번 구두로 투여합니다.
다른 이름들:
  • 젤보라프
실험적: 코호트 3b: 대장암 - 베무라페닙 + 세툭시맙
대장암 참가자는 베무라페닙과 세툭시맙 병용 요법으로 치료를 받게 됩니다.
의약품: 베무라페닙
2일째부터 시작하여 하루에 두 번 경구 투여량 증가
다른 이름들:
  • 젤보라프
의약품: 베무라페닙
960 mg vemurafenib을 질병 진행, 허용할 수 없는 독성 또는 동의 철회까지 하루에 두 번 구두로 투여합니다.
다른 이름들:
  • 젤보라프
의약품: 세툭시맙
용량을 증량하여 1일째에 투여한 다음 주 1회 정맥 주입으로 투여합니다.
실험적: 코호트 4: 담관암 - 베무라페닙
담관암종 환자는 베무라페닙 단독요법으로 치료받게 됩니다.
의약품: 베무라페닙
2일째부터 시작하여 하루에 두 번 경구 투여량 증가
다른 이름들:
  • 젤보라프
의약품: 베무라페닙
960 mg vemurafenib을 질병 진행, 허용할 수 없는 독성 또는 동의 철회까지 하루에 두 번 구두로 투여합니다.
다른 이름들:
  • 젤보라프
실험적: 코호트 6: 다발성 골수종 - 베무라페닙
다발성 골수종 환자는 vemurafenib 단일 요법으로 치료됩니다.
의약품: 베무라페닙
2일째부터 시작하여 하루에 두 번 경구 투여량 증가
다른 이름들:
  • 젤보라프
의약품: 베무라페닙
960 mg vemurafenib을 질병 진행, 허용할 수 없는 독성 또는 동의 철회까지 하루에 두 번 구두로 투여합니다.
다른 이름들:
  • 젤보라프
실험적: 코호트 7: 기타 고형 종양 - 베무라페닙
에드하임-체스터병(ECD), 랑게르한스 세포 조직구증(LCH), 역형성 갑상선암, 진행성 성상세포종, 초기 성상세포종 및 기타 BRAF V600 양성 종양이 있는 참가자는 베무라페닙 단독 요법으로 치료받게 됩니다. 서브코호트는 각 적응증에 대해 7명 이상의 참가자가 등록된 경우 별도로 분석됩니다.
의약품: 베무라페닙
2일째부터 시작하여 하루에 두 번 경구 투여량 증가
다른 이름들:
  • 젤보라프
의약품: 베무라페닙
960 mg vemurafenib을 질병 진행, 허용할 수 없는 독성 또는 동의 철회까지 하루에 두 번 구두로 투여합니다.
다른 이름들:
  • 젤보라프

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
확인된 최상의 전체 응답률(BORR)
기간: 최대 약 3년
확인된 BORR: 객관적 반응(OR)(완전 반응[CR], 부분 반응[PR], 엄격한 CR[sCR] 또는 매우 우수한 PR[VGPR])이 있는 참가자의 비율 >/= 평가 시 4주 간격 고형 종양의 반응 평가 기준(RECIST) v1.1을 사용하여 연구자에 의해. 또는 국제 골수종 실무 그룹(IMWG) 기준. RECIST v1.1: CR: 모든 표적 병변의 소실; PR: 대상 병변의 직경 합계에서 >/= 30% 감소. IMWG: CR: 혈청 및 소변에 대한 음성 면역고정, 골수에서 모든 연조직 형질세포종 및 </= 5% 형질 세포의 소실; PR: >/= 혈청 M-단백질의 50% 감소 및 24시간 소변 M-단백질의 >/= 90% 또는 24시간당 <200 mg 감소. VGPR: 면역고정으로 검출할 수 있지만 전기영동에서는 검출할 수 없는 혈청 및 소변 M-단백질 또는 >/= 혈청 M-단백질 + 소변 M-단백질 수준의 >/= 90% 감소 < 24시간당 100mg; sCR: CR + 정상 자유 경쇄(FLC) 비율 및 골수에 클론 세포 없음.
최대 약 3년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
임상적 혜택이 확인된 참여자의 비율
기간: 최대 약 3년
RECIST v1.1에 따라 최소 6개월 동안 지속되었거나 IMWG 기준에 따라 최소 6개월 동안 확인된 CR, PR, VGPR, sCR 또는 SD가 확인된 PR 또는 CR 또는 안정 질환(SD)이 있는 참가자가 포함되었습니다. RECIST v1.1: PR: 대상 병변의 직경 합계에서 >/= 30% 감소; CR: 모든 표적 병변의 소실; SD: CR, PR 또는 진행성 질환(PD)에 대한 기준을 충족하지 않음. IMWG: CR: 혈청 및 소변에 대한 음성 면역고정, 골수에서 모든 연조직 형질세포종 및 </= 5% 형질 세포의 소실; PR: >/= 혈청 M-단백질의 50% 감소 및 24시간 소변 M-단백질의 >/= 90% 또는 24시간당 <200 mg 감소. VGPR: 면역고정으로 검출할 수 있지만 전기영동에서는 검출할 수 없는 혈청 및 소변 M-단백질 또는 >/= 혈청 M-단백질 + 소변 M-단백질 수준의 >/= 90% 감소 < 24시간당 100mg; sCR: CR + 정상 FLC 비율 및 골수에 클론 세포 없음; SD: CR, VGPR, PR 또는 PD 기준을 충족하지 않음.
최대 약 3년
전체 응답률(ORR)
기간: 최대 약 3년
ORR: RECIST v1.1을 사용하여 연구자가 평가한 4주 이상 간격으로 2회 이상 객관적 반응(OR)(CR, PR, sCR 또는 VGPR)을 나타낸 참가자의 백분율. 또는 IMWG 기준. RECIST v1.1: CR: 모든 표적 병변의 소실; PR: 대상 병변의 직경 합계에서 >/= 30% 감소. IMWG: CR: 혈청 및 소변에 대한 음성 면역고정, 골수에서 모든 연조직 형질세포종 및 </= 5% 형질 세포의 소실; PR: >/= 혈청 M-단백질의 50% 감소 및 24시간 소변 M-단백질의 >/= 90% 또는 24시간당 <200 mg 감소. VGPR: 면역고정으로 검출할 수 있지만 전기영동에서는 검출할 수 없는 혈청 및 소변 M-단백질 또는 >/= 혈청 M-단백질 + 소변 M-단백질 수준의 >/= 90% 감소 < 24시간당 100mg; sCR: CR + 정상 FLC 비율 및 골수에 클론 세포 없음.
최대 약 3년
응답 기간(DOR)
기간: 최대 약 3년
DOR은 RECISTv1.1에 따른 고형 종양의 초기 PR 또는 CR 날짜와 IMWG 기준에 따른 다발성 골수종의 CR, PR, VGPR 또는 sCR 날짜부터 PD 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜까지의 기간으로 정의되었습니다. RECIST v1.1: PD: 대상 병변의 직경 합계가 최소 20% 증가하고 최소 5mm의 절대 증가. IMWG: PD: 혈청 또는 소변 M-단백질 또는 골수 형질 세포 백분율에서 가장 낮은 반응 값에서 >/= 25% 증가 또는 뼈 병변 또는 연조직 형질세포종의 크기 증가 또는 새로운 발생.
최대 약 3년
응답 시간
기간: 최대 약 3년
반응까지의 시간은 연구 치료 첫날부터 RECISTv1.1에 따른 고형 종양의 경우 첫 번째 CR 또는 PR 및 IMWG 기준에 따른 다발성 골수종의 경우 CR, PR, VGPR 또는 sCR 날짜까지의 시간으로 정의되었습니다. RECIST v1.1: CR: 모든 표적 병변의 소실; PR: 표적 병변의 직경 합계가 30% 이상 감소합니다. IMWG 기준: CR: 혈청 및 소변에 대한 음성 면역고정 및 골수에서 임의의 연조직 형질세포종 및 </= 5% 형질 세포의 소실; PR: >/= 혈청 M-단백질의 50% 감소 및 24시간 소변 M-단백질의 >/= 90% 또는 24시간당 < 200 mg 감소. VGPR: 면역고정으로 검출할 수 있지만 전기영동에서는 검출할 수 없는 혈청 및 소변 M-단백질 또는 >/= 혈청 M-단백질 + 소변 M-단백질 수준의 >/= 90% 감소 < 24시간당 100mg; sCR: CR + 정상 FLC 비율 및 골수에 클론 세포 없음.
최대 약 3년
종양 진행까지의 시간(TTP)
기간: 최대 약 3년
TTP는 연구 치료 첫날부터 진행성 질환(PD)의 첫 발생까지의 시간으로 정의되었습니다. RECIST v1.1: PD: 대상 병변의 직경 합계가 최소 20% 증가하고 최소 5mm의 절대 증가. IMWG: PD: 혈청 또는 소변 M-단백질 또는 골수 형질 세포 백분율에서 가장 낮은 반응 값에서 >/= 25% 증가 또는 뼈 병변 또는 연조직 형질세포종의 크기 증가 또는 새로운 발생.
최대 약 3년
무진행생존기간(PFS)
기간: 최대 약 3년
무진행생존(PFS)은 연구 치료 첫날부터 처음으로 기록된 PD 또는 모든 원인으로 인한 사망 중 먼저 발생하는 시점까지의 시간으로 정의되었습니다. RECIST v1.1: PD: 대상 병변의 직경 합계가 최소 20% 증가하고 최소 5mm의 절대 증가. IMWG 기준: PD: 혈청 또는 소변 M-단백질 또는 골수 형질 세포 백분율에서 가장 낮은 반응 값에서 >/= 25% 증가 또는 뼈 병변 또는 연조직 형질세포종의 새로운 발생 또는 크기 증가.
최대 약 3년
전체 생존(OS)
기간: 최대 약 3년
OS는 연구 치료 첫 날과 모든 원인의 사망 날짜 사이의 시간으로 정의되었습니다.
최대 약 3년
세툭시맙과 병용 시 베무라페닙의 최대 허용 용량
기간: 최대 약 3년
코호트 3b에는 베무라페닙과 세툭시맙의 증량 용량으로 치료받은 대장암 참가자가 포함되었습니다. 점증하는 용량은 다음과 같습니다. 용량 수준 1: 주기 1의 2일째부터 시작하여 1일 2회 베무라페닙 720mg(mg) 및 세툭시맙 부하 용량 300mg/m^2 주입 후 200mg/m2 매주 mg/m^2; 용량 수준 2: 주기 1의 2일째에 시작하여 1일 2회 베무라페닙 720mg 및 세툭시맙 부하 용량 400mg/m^2, 이후 매주 250mg/m^2; 용량 수준 3: 주기 1의 2일째부터 매일 2회 베무라페닙 960mg 및 세툭시맙 부하 용량 400mg/m^2, 그 다음 매주 250mg/m^2. 여기에 보고된 것은 각 베무라페닙과 세툭시맙의 최대 허용 용량입니다.
최대 약 3년
세툭시맙과 병용 시 베무라페닙의 용량 제한 독성 수
기간: 최대 28일
코호트 3b에는 베무라페닙과 세툭시맙의 증량 용량으로 치료받은 대장암 참가자가 포함되었습니다. 점증하는 용량은 다음과 같습니다. 용량 수준 1: 주기 1의 2일째부터 시작하여 1일 2회 베무라페닙 720mg(mg) 및 세툭시맙 부하 용량 300mg/m^2 주입 후 200mg/m2 매주 mg/m^2; 용량 수준 2: 주기 1의 2일째에 시작하여 1일 2회 베무라페닙 720mg 및 세툭시맙 부하 용량 400mg/m^2, 이후 매주 250mg/m^2; 용량 수준 3: 주기 1의 2일째부터 매일 2회 베무라페닙 960mg 및 세툭시맙 부하 용량 400mg/m^2, 그 다음 매주 250mg/m^2. 여기에 보고된 것은 관찰된 용량 제한 독성의 유형과 수입니다.
최대 28일
안전성: 부작용이 있는 참가자의 비율
기간: 최대 약 3년
유해 사례는 의약품을 투여받은 피험자에게 발생하는 뜻밖의 의학적 발생이며 반드시 치료와 인과 관계가 있을 필요는 없습니다. 따라서 유해 사례는 의약품과 관련이 있는지 여부에 관계없이 의약품 사용과 일시적으로 관련된 바람직하지 않고 의도하지 않은 징후(예: 비정상적인 실험실 결과 포함), 증상 또는 질병일 수 있습니다. 연구 중에 악화되는 기존 상태도 부작용으로 간주됩니다.
최대 약 3년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Hoffmann-La Roche

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2012년 4월 12일

기본 완료 (실제)

2016년 10월 28일

연구 완료 (실제)

2016년 10월 28일

연구 등록 날짜

최초 제출

2012년 1월 27일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2012년 1월 31일

처음 게시됨 (추정)

2012년 2월 2일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 11월 20일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 10월 17일

마지막으로 확인됨

2017년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • MO28072
  • 2011-004426-10 (EudraCT 번호)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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