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Eine Studie zu Vemurafenib bei Teilnehmern mit BRAF-V600-Mutations-positiven Krebserkrankungen

17. Oktober 2017 aktualisiert von: Hoffmann-La Roche

Eine offene Phase-II-Studie zu Vemurafenib bei Patienten mit BRAF-V600-Mutation-positiven Krebserkrankungen

Diese offene, multizentrische Studie wird die Wirksamkeit und Sicherheit von Vemurafenib bei Teilnehmern mit BRAF-V600-Mutation-positiven Krebserkrankungen (solide Tumore und multiples Myelom, außer Melanom und papillärem Schilddrüsenkrebs) untersuchen, für die Vemurafenib als beste Behandlungsoption gilt nach Meinung des Ermittlers. Die Teilnehmer erhalten zweimal täglich orale Dosen von 960 mg Vemurafenib bis zum Fortschreiten der Krankheit, inakzeptabler Toxizität oder Widerruf der Einwilligung. Die Sicherheit und Wirksamkeit von Vemurafenib in Kombination mit Cetuximab bei einer Untergruppe von Teilnehmern mit Darmkrebs wird ebenfalls bewertet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

208

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Tianjin, China, 300060
        • Tianjin cancer hospital
  • Deutschland
      • Essen, Deutschland, 45122
        • Universitätsklinikum Essen; Innere Klinik und Poliklinik für Tumorforschung
      • Köln, Deutschland, 50937
        • Klinik der Uni zu Koeln; Klinik I für Innere Medizin; Onkologie
      • Mannheim, Deutschland, 68167
        • Universitätsklinikum Mannheim, Tagestherapiezentrum, Interdisziplinäres Tumorzentrum
  • Frankreich
      • Bordeaux, Frankreich, 33076
        • Institut Bergonie; Oncologie
      • Caen, Frankreich, 14076
        • Centre Francois Baclesse; Oncologie
      • Dijon, Frankreich, 21000
        • Centre Georges Francois Leclerc
      • Lyon, Frankreich, 69373
        • Centre Leon Berard; Departement Oncologie Medicale
      • Marseille Cedex 09, Frankreich, 13273
        • Institut Paoli-Calmettes; Oncologie Medicale 1
      • Saint Herblain, Frankreich, 44805
        • Centre René Gauducheau
      • Toulouse, Frankreich, 31059
        • Institut Claudius Regaud; Departement Oncologie Medicale
      • VILLEJUIF Cedex, Frankreich, 94805
        • Institut Gustave Roussy; Sitep
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08003
        • Hospital del Mar; Servicio de Oncologia
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Hospital Univ Vall d'Hebron; Servicio de Oncologia
      • Madrid, Spanien, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañon; Servicio de Oncologia
      • Madrid, Spanien, 28050
        • Centro Integral Oncologico Clara Campal (CIOCC); Dirección Médica
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Fundacion Jimenez Diaz; Servicio de Oncologia
      • Salamanca, Spanien, 37007
        • Hospital Clinico Universitario de Salamanca; Servicio de Oncologia
      • Valencia, Spanien, 46010
        • Hospital Clinico Universitario de Valencia; Servicio de Onco-hematologia
    • Asturias
      • Oviedo, Asturias, Spanien, 33011
        • Hospital Univ. Central de Asturias; Servicio de Oncologia
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85704
        • Arizona Oncology
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80012
        • Rocky Mountain Cancer Centers, LLP
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Massachusetts General Hospital;Oncology
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48201
        • Karmanos Cancer Institute
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Washington University
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232
        • Vanderbilt
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • University of Texas M.D. Anderson Cancer Center
    • Washington
      • Yakima, Washington, Vereinigte Staaten, 98902
        • Yakima Valley Memorial Hospital/North Star Lodge
  • Vereinigtes Königreich
      • Aberdeen, Vereinigtes Königreich, AB25 2ZN
        • Aberdeen Royal Infirmary
      • London, Vereinigtes Königreich, SW3 5PT
        • The Royal Marsden Hospital; Dept of Medicine
      • Sutton, Vereinigtes Königreich, SM2 5PT
        • The Royal Marsden Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0-2
  • Muss sich von allen Nebenwirkungen der letzten systemischen oder lokalen Behandlung erholt haben
  • Angemessene hämatologische, Nieren- und Leberfunktion

Nur für solide Tumore:

  • Histologisch bestätigte Krebsarten (ausgenommen Melanom und papillärer Schilddrüsenkrebs) mit einer BRAF-V600-Mutation, die gegen eine Standardtherapie resistent sind oder für die keine Standard- oder kurative Therapie existiert
  • Messbare Erkrankung gemäß Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST)

Nur für multiples Myelom:

  • Bestätigte Diagnose eines multiplen Myeloms mit einer BRAF-V600-Mutation
  • Muss mindestens eine vorherige systemische Therapie zur Behandlung des multiplen Myeloms erhalten haben
  • Behandelt mit lokaler Strahlentherapie
  • Muss ein rezidiviertes und / oder refraktäres multiples Myelom mit messbarer Krankheit haben

Ausschlusskriterien:

  • Melanom, papillärer Schilddrüsenkrebs oder hämatologische Malignome (mit Ausnahme des multiplen Myeloms)
  • Unkontrollierte gleichzeitige Malignität
  • Multiples Myelom: solitäres Knochen- oder solitäres extramedulläres Plasmozytom als einziger Nachweis einer Plasmazelldyskrasie
  • Aktive oder unbehandelte Metastasen des Zentralnervensystems (ZNS).
  • Geschichte von oder bekannter karzinomatöser Meningitis
  • Gleichzeitige Verabreichung anderer Krebstherapien als der in dieser Studie verabreichten
  • Andere schwere, akute oder chronische medizinische oder psychiatrische Erkrankungen oder Laboranomalien, die nach Ansicht des Prüfarztes gegen eine Teilnahme an dieser Studie sprechen würden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kohorte 1: Nicht-kleinzelliger Lungenkrebs (NSCLC) – Vemurafenib
Teilnehmer mit NSCLC werden mit einer Vemurafenib-Monotherapie behandelt.
Arzneimittel: Vemurafenib
Eskalierende Dosen, die ab Tag 2 zweimal täglich oral verabreicht werden
Andere Namen:
  • Selboraf
Arzneimittel: Vemurafenib
960 mg Vemurafenib oral zweimal täglich bis zum Fortschreiten der Krankheit, inakzeptabler Toxizität oder Widerruf der Einwilligung.
Andere Namen:
  • Selboraf
Experimental: Kohorte 2: Eierstockkrebs – Vemurafenib
Teilnehmerinnen mit Eierstockkrebs werden mit einer Vemurafenib-Monotherapie behandelt.
Arzneimittel: Vemurafenib
Eskalierende Dosen, die ab Tag 2 zweimal täglich oral verabreicht werden
Andere Namen:
  • Selboraf
Arzneimittel: Vemurafenib
960 mg Vemurafenib oral zweimal täglich bis zum Fortschreiten der Krankheit, inakzeptabler Toxizität oder Widerruf der Einwilligung.
Andere Namen:
  • Selboraf
Experimental: Kohorte 3a: Darmkrebs – Vemurafenib
Teilnehmer mit Darmkrebs werden mit einer Vemurafenib-Monotherapie behandelt.
Arzneimittel: Vemurafenib
Eskalierende Dosen, die ab Tag 2 zweimal täglich oral verabreicht werden
Andere Namen:
  • Selboraf
Arzneimittel: Vemurafenib
960 mg Vemurafenib oral zweimal täglich bis zum Fortschreiten der Krankheit, inakzeptabler Toxizität oder Widerruf der Einwilligung.
Andere Namen:
  • Selboraf
Experimental: Kohorte 3b: Darmkrebs – Vemurafenib + Cetuximab
Teilnehmer mit Darmkrebs werden mit einer Kombinationstherapie aus Vemurafenib und Cetuximab behandelt.
Arzneimittel: Vemurafenib
Eskalierende Dosen, die ab Tag 2 zweimal täglich oral verabreicht werden
Andere Namen:
  • Selboraf
Arzneimittel: Vemurafenib
960 mg Vemurafenib oral zweimal täglich bis zum Fortschreiten der Krankheit, inakzeptabler Toxizität oder Widerruf der Einwilligung.
Andere Namen:
  • Selboraf
Arzneimittel: Cetuximab
Eskalierende Dosen, verabreicht an Tag 1 und dann einmal wöchentlich durch intravenöse Infusion.
Experimental: Kohorte 4: Cholangiokarzinom – Vemurafenib
Teilnehmer mit Cholangiokarzinom werden mit einer Vemurafenib-Monotherapie behandelt.
Arzneimittel: Vemurafenib
Eskalierende Dosen, die ab Tag 2 zweimal täglich oral verabreicht werden
Andere Namen:
  • Selboraf
Arzneimittel: Vemurafenib
960 mg Vemurafenib oral zweimal täglich bis zum Fortschreiten der Krankheit, inakzeptabler Toxizität oder Widerruf der Einwilligung.
Andere Namen:
  • Selboraf
Experimental: Kohorte 6: Multiples Myelom – Vemurafenib
Teilnehmer mit multiplem Myelom werden mit einer Vemurafenib-Monotherapie behandelt.
Arzneimittel: Vemurafenib
Eskalierende Dosen, die ab Tag 2 zweimal täglich oral verabreicht werden
Andere Namen:
  • Selboraf
Arzneimittel: Vemurafenib
960 mg Vemurafenib oral zweimal täglich bis zum Fortschreiten der Krankheit, inakzeptabler Toxizität oder Widerruf der Einwilligung.
Andere Namen:
  • Selboraf
Experimental: Kohorte 7: Andere solide Tumoren – Vemurafenib
Teilnehmer mit Erdheim-Chester-Krankheit (ECD), Langerhans-Zell-Histiozytose (LCH), anaplastischem Schilddrüsenkrebs, Astrozytom im fortgeschrittenen Stadium, Astrozytom im frühen Stadium und anderen BRAF-V600-positiven Tumoren werden mit Vemurafenib-Monotherapie behandelt. Subkohorten werden separat analysiert, wenn 7 oder mehr Teilnehmer für jede Indikation eingeschrieben sind.
Arzneimittel: Vemurafenib
Eskalierende Dosen, die ab Tag 2 zweimal täglich oral verabreicht werden
Andere Namen:
  • Selboraf
Arzneimittel: Vemurafenib
960 mg Vemurafenib oral zweimal täglich bis zum Fortschreiten der Krankheit, inakzeptabler Toxizität oder Widerruf der Einwilligung.
Andere Namen:
  • Selboraf

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bestätigte beste Gesamtansprechrate (BORR)
Zeitfenster: Bis ca. 3 Jahre
Bestätigtes BORR: Prozentsatz der Teilnehmer mit einem objektiven Ansprechen (OR) (vollständiges Ansprechen [CR], partielles Ansprechen [PR], stringentes CR [sCR] oder sehr gutes PR [VGPR]) bei 2 Gelegenheiten >/= 4 Wochen auseinander wie bewertet vom Prüfarzt unter Verwendung der Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v1.1. oder Kriterien der International Myeloma Working Group (IMWG). RECIST v1.1: CR: Verschwinden aller Zielläsionen; PR: >/= 30 % Abnahme der Summe der Durchmesser der Zielläsionen. IMWG: CR: negative Immunfixation auf Serum und Urin, Verschwinden jeglicher Plasmozytome des Weichgewebes und </= 5 % Plasmazellen im Knochenmark; PR: >/= 50 % Reduktion des M-Proteins im Serum und Reduktion des M-Proteins im 24-Stunden-Urin um >/= 90 % oder auf < 200 mg pro 24 Stunden. VGPR: Serum- und Urin-M-Protein nachweisbar durch Immunfixation, aber nicht durch Elektrophorese oder >/= 90 % Reduktion des Serum-M-Proteins plus Urin-M-Protein-Spiegel < 100 mg pro 24 Stunden; sCR: CR plus normales Verhältnis freier Leichtketten (FLC) und keine klonalen Zellen im Knochenmark.
Bis ca. 3 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit bestätigtem klinischem Nutzen
Zeitfenster: Bis ca. 3 Jahre
Eingeschlossen wurden Teilnehmer mit bestätigter PR oder CR oder stabiler Erkrankung (SD), die gemäß RECIST v1.1 mindestens 6 Monate gedauert hatte, oder bestätigter CR, PR, VGPR, sCR oder SD für mindestens 6 Monate gemäß IMWG-Kriterien. RECIST v1.1: PR: >/= 30 % Abnahme der Summe der Durchmesser der Zielläsionen; CR: Verschwinden aller Zielläsionen; SD: erfüllt nicht die Kriterien für CR, PR oder progressive Krankheit (PD). IMWG: CR: negative Immunfixation auf Serum und Urin, Verschwinden jeglicher Plasmozytome des Weichgewebes und </= 5 % Plasmazellen im Knochenmark; PR: >/= 50 % Reduktion des M-Proteins im Serum und Reduktion des M-Proteins im 24-Stunden-Urin um >/= 90 % oder auf < 200 mg pro 24 Stunden. VGPR: Serum- und Urin-M-Protein nachweisbar durch Immunfixation, aber nicht durch Elektrophorese oder >/= 90 % Reduktion des Serum-M-Proteins plus Urin-M-Protein-Spiegel < 100 mg pro 24 Stunden; sCR: CR plus normales FLC-Verhältnis und keine klonalen Zellen im Knochenmark; SD: erfüllt nicht die Kriterien für CR, VGPR, PR oder PD.
Bis ca. 3 Jahre
Gesamtansprechrate (ORR)
Zeitfenster: Bis ca. 3 Jahre
ORR: Prozentsatz der Teilnehmer mit einem objektiven Ansprechen (OR) (CR, PR, sCR oder VGPR) bei 2 Gelegenheiten >/= 4 Wochen auseinander, wie vom Prüfarzt anhand von RECIST v1.1 bewertet. oder IMWG-Kriterien. RECIST v1.1: CR: Verschwinden aller Zielläsionen; PR: >/= 30 % Abnahme der Summe der Durchmesser der Zielläsionen. IMWG: CR: negative Immunfixation auf Serum und Urin, Verschwinden jeglicher Plasmozytome des Weichgewebes und </= 5 % Plasmazellen im Knochenmark; PR: >/= 50 % Reduktion des M-Proteins im Serum und Reduktion des M-Proteins im 24-Stunden-Urin um >/= 90 % oder auf < 200 mg pro 24 Stunden. VGPR: Serum- und Urin-M-Protein nachweisbar durch Immunfixation, aber nicht durch Elektrophorese oder >/= 90 % Reduktion des Serum-M-Proteins plus Urin-M-Protein-Spiegel < 100 mg pro 24 Stunden; sCR: CR plus normales FLC-Verhältnis und keine klonalen Zellen im Knochenmark.
Bis ca. 3 Jahre
Dauer des Ansprechens (DOR)
Zeitfenster: Bis ca. 3 Jahre
DOR wurde definiert als der Zeitraum ab dem Datum der ersten PR oder CR für solide Tumoren gemäß RECISTv1.1 und CR, PR, VGPR oder sCR für multiples Myelom gemäß den IMWG-Kriterien bis zum Datum der PD oder des Todes jeglicher Ursache. RECIST v1.1: PD: Mindestens 20 % Zunahme der Summe der Durchmesser der Zielläsionen und eine absolute Zunahme von mindestens 5 mm. IMWG: PD: Anstieg von >/= 25 % vom niedrigsten Ansprechwert im Serum- oder Urin-M-Protein- oder Knochenmark-Plasmazellen-Prozentsatz oder Entwicklung neuer oder Größenzunahme von Knochenläsionen oder Weichteil-Plasmozytomen.
Bis ca. 3 Jahre
Zeit bis zur Antwort
Zeitfenster: Bis ca. 3 Jahre
Die Zeit bis zum Ansprechen wurde definiert als die Zeit vom ersten Tag der Studienbehandlung bis zum Datum der ersten CR oder PR für solide Tumoren gemäß RECISTv1.1 und CR, PR, VGPR oder sCR für multiples Myelom gemäß IMWG-Kriterien. RECIST v1.1: CR: Verschwinden aller Zielläsionen; PR: mindestens 30 % Abnahme der Summe der Durchmesser der Zielläsionen. IMWG-Kriterien: CR: negative Immunfixation auf Serum und Urin und Verschwinden jeglicher Plasmozytome des Weichgewebes und </= 5 % Plasmazellen im Knochenmark; PR: >/= 50 % Reduktion des M-Proteins im Serum und Reduktion des M-Proteins im 24-Stunden-Urin um >/= 90 % oder auf < 200 mg pro 24 Stunden. VGPR: Serum- und Urin-M-Protein nachweisbar durch Immunfixation, aber nicht durch Elektrophorese oder >/= 90 % Reduktion des Serum-M-Proteins plus Urin-M-Protein-Spiegel < 100 mg pro 24 Stunden; sCR: CR plus normales FLC-Verhältnis und keine klonalen Zellen im Knochenmark.
Bis ca. 3 Jahre
Zeit bis zur Tumorprogression (TTP)
Zeitfenster: Bis ca. 3 Jahre
TTP wurde als Zeit vom ersten Tag der Studienbehandlung bis zum ersten Auftreten einer progressiven Erkrankung (PD) definiert. RECIST v1.1: PD: mindestens 20 % Zunahme der Summe der Durchmesser der Zielläsionen und eine absolute Zunahme von mindestens 5 mm. IMWG: PD: Anstieg von >/= 25 % vom niedrigsten Ansprechwert im Serum- oder Urin-M-Protein- oder Knochenmark-Plasmazellen-Prozentsatz oder Entwicklung neuer oder Größenzunahme von Knochenläsionen oder Weichteil-Plasmozytomen.
Bis ca. 3 Jahre
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Bis ca. 3 Jahre
PFS wurde definiert als die Zeit vom ersten Tag der Studienbehandlung bis zum ersten dokumentierten PD oder Tod jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt. RECIST v1.1: PD: mindestens 20 % Zunahme der Summe der Durchmesser der Zielläsionen und eine absolute Zunahme von mindestens 5 mm. IMWG-Kriterien: PD: Anstieg von >/= 25 % vom niedrigsten Ansprechwert im M-Protein- oder Knochenmark-Plasmazellen-Prozentsatz im Serum oder Urin oder Entwicklung neuer oder Größenzunahme von Knochenläsionen oder Weichteil-Plasmozytomen.
Bis ca. 3 Jahre
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Bis ca. 3 Jahre
OS wurde definiert als die Zeit zwischen dem ersten Tag der Studienbehandlung und dem Datum des Todes jeglicher Ursache.
Bis ca. 3 Jahre
Maximal verträgliche Dosis für Vemurafenib in Kombination mit Cetuximab
Zeitfenster: Bis ca. 3 Jahre
Kohorte 3b umfasste Teilnehmer mit Darmkrebs, die mit steigenden Dosen von Vemurafenib und Cetuximab behandelt wurden. Die eskalierenden Dosen waren wie folgt: Dosisstufe 1: 720 Milligramm (mg) Vemurafenib oral zweimal täglich, beginnend am Tag 2 von Zyklus 1, und 300 Milligramm pro Quadratmeter (mg/m^2) Ladedosis von Cetuximab per Infusion und dann 200 mg/m^2 wöchentlich; Dosisstufe 2: 720 mg Vemurafenib zweimal täglich, beginnend an Tag 2 von Zyklus 1 und 400 mg/m^2 Cetuximab-Aufsättigungsdosis und dann 250 mg/m^2 wöchentlich; Dosisstufe 3: 960 mg Vemurafenib zweimal täglich, beginnend an Tag 2 von Zyklus 1 und 400 mg/m² Cetuximab als Aufsättigungsdosis und dann 250 mg/m² wöchentlich. Hier sind die maximal tolerierten Dosen für jedes Vemurafenib und Cetuximab angegeben.
Bis ca. 3 Jahre
Anzahl der dosislimitierenden Toxizitäten von Vemurafenib in Kombination mit Cetuximab
Zeitfenster: Bis zu 28 Tage
Kohorte 3b umfasste Teilnehmer mit Darmkrebs, die mit steigenden Dosen von Vemurafenib und Cetuximab behandelt wurden. Die eskalierenden Dosen waren wie folgt: Dosisstufe 1: 720 Milligramm (mg) Vemurafenib oral zweimal täglich, beginnend am Tag 2 von Zyklus 1, und 300 Milligramm pro Quadratmeter (mg/m^2) Ladedosis von Cetuximab per Infusion und dann 200 mg/m^2 wöchentlich; Dosisstufe 2: 720 mg Vemurafenib zweimal täglich, beginnend an Tag 2 von Zyklus 1 und 400 mg/m^2 Cetuximab-Aufsättigungsdosis und dann 250 mg/m^2 wöchentlich; Dosisstufe 3: 960 mg Vemurafenib zweimal täglich, beginnend an Tag 2 von Zyklus 1 und 400 mg/m² Cetuximab als Aufsättigungsdosis und dann 250 mg/m² wöchentlich. Hier werden Art und Anzahl der beobachteten dosisbegrenzten Toxizitäten angegeben.
Bis zu 28 Tage
Sicherheit: Prozentsatz der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Bis ca. 3 Jahre
Ein unerwünschtes Ereignis ist jedes unerwünschte medizinische Ereignis bei einem Probanden, dem ein pharmazeutisches Produkt verabreicht wurde, und das nicht unbedingt in einem kausalen Zusammenhang mit der Behandlung stehen muss. Ein unerwünschtes Ereignis kann daher jedes ungünstige und unbeabsichtigte Zeichen (einschließlich beispielsweise eines anormalen Laborbefunds), jedes Symptom oder jede Krankheit sein, die zeitlich mit der Verwendung eines pharmazeutischen Produkts verbunden ist, unabhängig davon, ob sie als mit dem pharmazeutischen Produkt in Zusammenhang stehend angesehen wird oder nicht. Auch Vorerkrankungen, die sich während einer Studie verschlechtern, gelten als unerwünschte Ereignisse.
Bis ca. 3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. April 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

28. Oktober 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

28. Oktober 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Januar 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. Januar 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

2. Februar 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. November 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Oktober 2017

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MO28072
  • 2011-004426-10 (EudraCT-Nummer)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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