Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A vemurafenib vizsgálata BRAF V600 mutáció-pozitív rákban szenvedő betegeknél

2017. október 17. frissítette: Hoffmann-La Roche

Nyílt, II. fázisú vizsgálat a vemurafenibről BRAF V600 mutáció-pozitív rákos betegeknél

Ez a nyílt elrendezésű, többközpontú vizsgálat a vemurafenib hatékonyságát és biztonságosságát fogja felmérni BRAF V600 mutáció-pozitív rákos megbetegedésekben (szolid tumorok és myeloma multiplex, kivéve a melanoma és a papilláris pajzsmirigyrák) szenvedő résztvevőknél, akiknél a vemurafenib a legjobb kezelési lehetőség. a nyomozó véleménye szerint. A résztvevők naponta kétszer 960 mg vemurafenibet kapnak szájon át a betegség progressziójáig, az elfogadhatatlan toxicitásig vagy a beleegyezés visszavonásáig. A vemurafenib és a cetuximab kombináció biztonságosságát és hatásosságát a kolorektális rákban szenvedő résztvevők egy részében szintén értékelni fogják.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

208

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Királyság
      • Aberdeen, Egyesült Királyság, AB25 2ZN
        • Aberdeen Royal Infirmary
      • London, Egyesült Királyság, SW3 5PT
        • The Royal Marsden Hospital; Dept of Medicine
      • Sutton, Egyesült Királyság, SM2 5PT
        • The Royal Marsden Hospital
  • Egyesült Államok
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Egyesült Államok, 85704
        • Arizona Oncology
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Egyesült Államok, 80012
        • Rocky Mountain Cancer Centers, LLP
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02114
        • Massachusetts General Hospital;Oncology
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Egyesült Államok, 48201
        • Karmanos Cancer Institute
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63110
        • Washington University
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37232
        • Vanderbilt
    • Texas
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • University of Texas M.D. Anderson Cancer Center
    • Washington
      • Yakima, Washington, Egyesült Államok, 98902
        • Yakima Valley Memorial Hospital/North Star Lodge
  • Franciaország
      • Bordeaux, Franciaország, 33076
        • Institut Bergonie; Oncologie
      • Caen, Franciaország, 14076
        • Centre Francois Baclesse; Oncologie
      • Dijon, Franciaország, 21000
        • Centre Georges François Leclerc
      • Lyon, Franciaország, 69373
        • Centre Leon Berard; Departement Oncologie Medicale
      • Marseille Cedex 09, Franciaország, 13273
        • Institut Paoli-Calmettes; Oncologie Medicale 1
      • Saint Herblain, Franciaország, 44805
        • Centre Rene Gauducheau
      • Toulouse, Franciaország, 31059
        • Institut Claudius Regaud; Departement Oncologie Medicale
      • VILLEJUIF Cedex, Franciaország, 94805
        • Institut Gustave Roussy; Sitep
  • Kína
      • Tianjin, Kína, 300060
        • Tianjin Cancer Hospital
  • Németország
      • Essen, Németország, 45122
        • Universitätsklinikum Essen; Innere Klinik und Poliklinik für Tumorforschung
      • Köln, Németország, 50937
        • Klinik der Uni zu Koeln; Klinik I für Innere Medizin; Onkologie
      • Mannheim, Németország, 68167
        • Universitätsklinikum Mannheim, Tagestherapiezentrum, Interdisziplinäres Tumorzentrum
  • Spanyolország
      • Barcelona, Spanyolország, 08003
        • Hospital del Mar; Servicio de Oncologia
      • Barcelona, Spanyolország, 08035
        • Hospital Univ Vall d'Hebron; Servicio de Oncologia
      • Madrid, Spanyolország, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañon; Servicio de Oncologia
      • Madrid, Spanyolország, 28050
        • Centro Integral Oncologico Clara Campal (CIOCC); Dirección Médica
      • Madrid, Spanyolország, 28040
        • Fundacion Jimenez Diaz; Servicio de Oncologia
      • Salamanca, Spanyolország, 37007
        • Hospital Clinico Universitario de Salamanca; Servicio de Oncologia
      • Valencia, Spanyolország, 46010
        • Hospital Clinico Universitario de Valencia; Servicio de Onco-hematologia
    • Asturias
      • Oviedo, Asturias, Spanyolország, 33011
        • Hospital Univ. Central de Asturias; Servicio de Oncologia

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év és régebbi (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Keleti Kooperatív Onkológiai Csoport (ECOG) teljesítménye 0-2
  • Fel kellett gyógyulniuk a legutóbbi szisztémás vagy helyi kezelés minden mellékhatásából
  • Megfelelő hematológiai, vese- és májfunkció

Csak szolid daganatok esetén:

  • Szövettanilag igazolt rákos megbetegedések (kivéve a melanomát és a papilláris pajzsmirigyrákot), amelyek BRAF V600 mutációval rendelkeznek, és amelyek rezisztensek a standard terápiára, vagy amelyekre nem létezik standard vagy gyógyító terápia
  • Mérhető betegség a válasz értékelési kritériumai szerint szilárd daganatokban (RECIST)

Csak myeloma multiplex esetén:

  • A myeloma multiplex megerősített diagnózisa BRAF V600 mutációval
  • Legalább egy korábbi szisztémás terápiában részesülnie kell myeloma multiplex kezelésére
  • Helyi sugárterápiával kezelik
  • Kiújult és/vagy refrakter myeloma multiplexnek kell lennie, mérhető betegséggel

Kizárási kritériumok:

  • Melanoma, papilláris pajzsmirigyrák vagy hematológiai rosszindulatú daganatok (a myeloma multiplex kivételével)
  • Kontrollálatlan egyidejű rosszindulatú daganat
  • Myeloma multiplex: magányos csont vagy magányos extramedulláris plazmacitóma, mint a plazmasejtes diszkrazia egyetlen bizonyítéka
  • Aktív vagy kezeletlen központi idegrendszeri (CNS) metasztázisok
  • Előzményben vagy ismert karcinómás agyhártyagyulladás
  • Bármilyen rákellenes terápia egyidejű alkalmazása, kivéve az ebben a vizsgálatban alkalmazottakat
  • Egyéb súlyos, akut vagy krónikus egészségügyi vagy pszichiátriai állapot vagy laboratóriumi eltérés, amely a vizsgáló véleménye szerint ellenjavallná a vizsgálatban való részvételt

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 1. kohorsz: nem kissejtes tüdőrák (NSCLC) – vemurafenib
Az NSCLC-ben szenvedő betegeket vemurafenib monoterápiával kezelik.
Drog: vemurafenib
Naponta kétszer szájon át adott adagok emelése a 2. naptól kezdve
Más nevek:
  • Zelboraf
Drog: vemurafenib
960 mg vemurafenib szájon át naponta kétszer a betegség progressziójáig, elfogadhatatlan toxicitásig vagy a beleegyezés visszavonásáig.
Más nevek:
  • Zelboraf
Kísérleti: 2. kohorsz: Petefészekrák – vemurafenib
A petefészekrákban szenvedő betegeket vemurafenib monoterápiával kezelik.
Drog: vemurafenib
Naponta kétszer szájon át adott adagok emelése a 2. naptól kezdve
Más nevek:
  • Zelboraf
Drog: vemurafenib
960 mg vemurafenib szájon át naponta kétszer a betegség progressziójáig, elfogadhatatlan toxicitásig vagy a beleegyezés visszavonásáig.
Más nevek:
  • Zelboraf
Kísérleti: 3a kohorsz: Kolorektális rák – vemurafenib
A vastag- és végbélrákban szenvedő betegeket vemurafenib monoterápiával kezelik.
Drog: vemurafenib
Naponta kétszer szájon át adott adagok emelése a 2. naptól kezdve
Más nevek:
  • Zelboraf
Drog: vemurafenib
960 mg vemurafenib szájon át naponta kétszer a betegség progressziójáig, elfogadhatatlan toxicitásig vagy a beleegyezés visszavonásáig.
Más nevek:
  • Zelboraf
Kísérleti: 3b. kohorsz: Kolorektális rák – vemurafenib + cetuximab
A vastag- és végbélrákban szenvedő betegeket vemurafenib és cetuximab kombinációs terápiával kezelik.
Drog: vemurafenib
Naponta kétszer szájon át adott adagok emelése a 2. naptól kezdve
Más nevek:
  • Zelboraf
Drog: vemurafenib
960 mg vemurafenib szájon át naponta kétszer a betegség progressziójáig, elfogadhatatlan toxicitásig vagy a beleegyezés visszavonásáig.
Más nevek:
  • Zelboraf
Drog: cetuximab
Növekvő adagok az 1. napon, majd hetente egyszer intravénás infúzióval.
Kísérleti: 4. kohorsz: Cholangiocarcinoma – vemurafenib
A cholangiocarcinomában szenvedő betegeket vemurafenib monoterápiával kezelik.
Drog: vemurafenib
Naponta kétszer szájon át adott adagok emelése a 2. naptól kezdve
Más nevek:
  • Zelboraf
Drog: vemurafenib
960 mg vemurafenib szájon át naponta kétszer a betegség progressziójáig, elfogadhatatlan toxicitásig vagy a beleegyezés visszavonásáig.
Más nevek:
  • Zelboraf
Kísérleti: 6. kohorsz: Myeloma multiplex – vemurafenib
A myeloma multiplexben szenvedő betegeket vemurafenib monoterápiával kezelik.
Drog: vemurafenib
Naponta kétszer szájon át adott adagok emelése a 2. naptól kezdve
Más nevek:
  • Zelboraf
Drog: vemurafenib
960 mg vemurafenib szájon át naponta kétszer a betegség progressziójáig, elfogadhatatlan toxicitásig vagy a beleegyezés visszavonásáig.
Más nevek:
  • Zelboraf
Kísérleti: 7. kohorsz: Egyéb szilárd daganatok – vemurafenib
Az Erdheim-Chester-kórban (ECD), Langerhans sejt hisztiocitózisban (LCH), anaplasztikus pajzsmirigyrákban, előrehaladott stádiumú asztrocitómában, korai stádiumú asztrocitómában és más BRAF V600-pozitív daganatokban szenvedő résztvevőket vemurafenib monoterápiával kezelik. Az alcsoportokat külön elemzik, ha minden indikációhoz 7 vagy több résztvevőt regisztrálnak.
Drog: vemurafenib
Naponta kétszer szájon át adott adagok emelése a 2. naptól kezdve
Más nevek:
  • Zelboraf
Drog: vemurafenib
960 mg vemurafenib szájon át naponta kétszer a betegség progressziójáig, elfogadhatatlan toxicitásig vagy a beleegyezés visszavonásáig.
Más nevek:
  • Zelboraf

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Megerősített legjobb általános válaszarány (BORR)
Időkeret: Körülbelül 3 évig
Megerősített BORR: a résztvevők százalékos aránya objektív választ (OR) (teljes válasz [CR], részleges válasz [PR], szigorú CR [sCR] vagy nagyon jó PR [VGPR]) 2 alkalommal >/= 4 hetes különbséggel az értékelés szerint a vizsgáló által a válaszértékelési kritériumok segítségével szilárd daganatokban (RECIST) v1.1. vagy a Nemzetközi Mielóma Munkacsoport (IMWG) kritériumait. RECIST v1.1: CR: az összes céllézió eltűnése; PR: >/= 30%-os csökkenés a célléziók átmérőinek összegében. IMWG: CR: negatív immunfixáció a szérumon és a vizeleten, minden lágyszöveti plazmacitóma eltűnése és </= 5% plazmasejtek a csontvelőben; PR: >/= a szérum M-protein 50%-os csökkenése és a 24 órás vizelet M-protein mennyiségének csökkenése >/= 90%-kal vagy <200 mg-ra 24 óránként. VGPR: szérum és vizelet M-protein kimutatható immunfixálással, de elektroforézissel nem, vagy >/= 90%-os csökkenés a szérum M-protein plusz vizelet M-protein szintjében < 100 mg/24 óra; sCR: CR plusz normál szabad könnyű lánc (FLC) arány és nincs klonális sejt a csontvelőben.
Körülbelül 3 évig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A megerősített klinikai haszonnal rendelkező résztvevők százalékos aránya
Időkeret: Körülbelül 3 évig
Beleértve azokat a résztvevőket, akiknek igazolt PR vagy CR vagy stabil betegsége (SD) volt, amely legalább 6 hónapig tartott a RECIST v1.1 szerint, vagy igazolt CR, PR, VGPR, sCR vagy SD legalább 6 hónapig az IMWG kritériumai szerint. RECIST v1.1: PR: >/= 30%-os csökkenés a célléziók átmérőinek összegében; CR: az összes céllézió eltűnése; SD: nem felel meg a CR, PR vagy progresszív betegség (PD) kritériumainak. IMWG: CR: negatív immunfixáció a szérumon és a vizeleten, minden lágyszöveti plazmacitóma eltűnése és </= 5% plazmasejtek a csontvelőben; PR: >/= a szérum M-protein 50%-os csökkenése és a 24 órás vizelet M-protein mennyiségének csökkenése >/= 90%-kal vagy <200 mg-ra 24 óránként. VGPR: szérum és vizelet M-protein kimutatható immunfixálással, de elektroforézissel nem, vagy >/= 90%-os csökkenés a szérum M-protein plusz vizelet M-protein szintjében < 100 mg/24 óra; sCR: CR plusz normál FLC arány és nincs klonális sejt a csontvelőben; SD: nem felel meg a CR, VGPR, PR vagy PD kritériumainak.
Körülbelül 3 évig
Teljes válaszarány (ORR)
Időkeret: Körülbelül 3 évig
ORR: a résztvevők százalékos aránya objektív válaszra (OR) (CR, PR, sCR vagy VGPR) 2 alkalommal >/= 4 hét különbséggel, a vizsgáló által a RECIST v1.1 használatával értékelve. vagy IMWG kritériumok. RECIST v1.1: CR: az összes céllézió eltűnése; PR: >/= 30%-os csökkenés a célléziók átmérőinek összegében. IMWG: CR: negatív immunfixáció a szérumon és a vizeleten, minden lágyszöveti plazmacitóma eltűnése és </= 5% plazmasejtek a csontvelőben; PR: >/= a szérum M-protein 50%-os csökkenése és a 24 órás vizelet M-protein mennyiségének csökkenése >/= 90%-kal vagy <200 mg-ra 24 óránként. VGPR: szérum és vizelet M-protein kimutatható immunfixálással, de elektroforézissel nem, vagy >/= 90%-os csökkenés a szérum M-protein plusz vizelet M-protein szintjében < 100 mg/24 óra; sCR: CR plusz normál FLC arány és nincs klonális sejt a csontvelőben.
Körülbelül 3 évig
A válasz időtartama (DOR)
Időkeret: Körülbelül 3 évig
A DOR-t úgy határoztuk meg, mint a kezdeti PR vagy CR időpontjától a RECISTv1.1 és CR, PR, VGPR vagy sCR mielóma multiplex esetén az IMWG kritériumok szerint a PD vagy bármilyen okból bekövetkezett halál időpontjáig. RECIST v1.1: PD: A célléziók átmérőinek összegének legalább 20%-os növekedése és legalább 5 mm-es abszolút növekedés. IMWG: PD: >/= 25%-os növekedés a legalacsonyabb válaszértékhez képest a szérum vagy a vizelet M-protein- vagy csontvelő-plazmasejt-százalékában, vagy új csontléziók vagy lágyrész-plazmacitómák kialakulása vagy méretének növekedése.
Körülbelül 3 évig
Ideje válaszolni
Időkeret: Körülbelül 3 évig
A válaszreakcióig eltelt időt a vizsgálati kezelés első napjától az első CR vagy PR dátumáig definiáltuk a RECISTv1.1 szerint szolid tumorok esetén, és CR, PR, VGPR vagy sCR myeloma multiplex esetén az IMWG kritériumok szerint. RECIST v1.1: CR: az összes céllézió eltűnése; PR: a célléziók átmérőinek összegének legalább 30%-os csökkenése. IMWG kritériumok: CR: negatív immunfixáció a szérumon és a vizeleten, valamint a lágyszöveti plazmacitómák és </= 5% plazmasejtek eltűnése a csontvelőben; PR: >/= a szérum M-protein 50%-os csökkenése és a 24 órás vizelet M-protein mennyiségének csökkenése >/= 90%-kal vagy <200 mg-ra 24 óránként. VGPR: szérum és vizelet M-protein kimutatható immunfixálással, de elektroforézissel nem, vagy >/= 90%-os csökkenés a szérum M-protein plusz vizelet M-protein szintjében < 100 mg/24 óra; sCR: CR plusz normál FLC arány és nincs klonális sejt a csontvelőben.
Körülbelül 3 évig
A tumor progresszióig eltelt idő (TTP)
Időkeret: Körülbelül 3 évig
A TTP-t a vizsgálati kezelés első napjától a progresszív betegség (PD) első előfordulásáig eltelt időként határozták meg. RECIST v1.1: PD: a célléziók átmérőinek összegének legalább 20%-os növekedése és legalább 5 mm-es abszolút növekedés. IMWG: PD: >/= 25%-os növekedés a legalacsonyabb válaszértékhez képest a szérum vagy a vizelet M-protein- vagy csontvelő-plazmasejt-százalékában, vagy új csontléziók vagy lágyrész-plazmacitómák kialakulása vagy méretének növekedése.
Körülbelül 3 évig
Progressziómentes túlélés (PFS)
Időkeret: Körülbelül 3 évig
A PFS-t a vizsgálati kezelés első napjától az első dokumentált PD vagy bármilyen okból bekövetkező halálesetig eltelt időként határozták meg, attól függően, hogy melyik következik be előbb. RECIST v1.1: PD: a célléziók átmérőinek összegének legalább 20%-os növekedése és legalább 5 mm-es abszolút növekedés. IMWG kritériumok: PD: >/= 25%-os növekedés a legalacsonyabb válaszértékhez képest a szérum vagy a vizelet M-protein vagy a csontvelő plazmasejt százalékában, vagy új csontléziók vagy lágyszöveti plazmacitómák kialakulása vagy méretének növekedése.
Körülbelül 3 évig
Teljes túlélés (OS)
Időkeret: Körülbelül 3 évig
Az OS-t a vizsgálati kezelés első napja és bármely okból bekövetkezett halálozás dátuma közötti időként határozták meg.
Körülbelül 3 évig
A vemurafenib maximális tolerált dózisa cetuximabbal kombinációban
Időkeret: Körülbelül 3 évig
A 3b kohorszban vastag- és végbélrákos résztvevők szerepeltek, akiket növekvő dózisú vemurafenib- és cetuximab-kezeléssel kezeltek. A növekvő dózisok a következők voltak: 1. dózisszint: 720 milligramm (mg) vemurafenib szájon át naponta kétszer, az 1. ciklus 2. napjától kezdve, és 300 milligramm per négyzetméter (mg/m^2) cetuximab telítő dózisa infúzióval, majd 200 mg/m^2 hetente; 2. dózisszint: 720 mg vemurafenib naponta kétszer az 1. ciklus 2. napjától kezdődően, és 400 mg/m^2 telítő adag cetuximab, majd heti 250 mg/m^2; 3. dózisszint: 960 mg vemurafenib naponta kétszer az 1. ciklus 2. napjától kezdődően, és 400 mg/m^2 telítő adag cetuximab, majd hetente 250 mg/m^2. Itt közöljük az egyes vemurafenib és cetuximab maximális tolerálható dózisait.
Körülbelül 3 évig
A vemurafenib dóziskorlátozó toxicitásának száma cetuximabbal kombinációban
Időkeret: Akár 28 nap
A 3b kohorszban vastag- és végbélrákos résztvevők szerepeltek, akiket növekvő dózisú vemurafenib- és cetuximab-kezeléssel kezeltek. A növekvő dózisok a következők voltak: 1. dózisszint: 720 milligramm (mg) vemurafenib szájon át naponta kétszer, az 1. ciklus 2. napjától kezdve, és 300 milligramm per négyzetméter (mg/m^2) cetuximab telítő dózisa infúzióval, majd 200 mg/m^2 hetente; 2. dózisszint: 720 mg vemurafenib naponta kétszer az 1. ciklus 2. napjától kezdődően, és 400 mg/m^2 telítő adag cetuximab, majd heti 250 mg/m^2; 3. dózisszint: 960 mg vemurafenib naponta kétszer az 1. ciklus 2. napjától kezdődően, és 400 mg/m^2 telítő adag cetuximab, majd hetente 250 mg/m^2. Itt közöljük a megfigyelt dózisban korlátozott toxicitások típusát és számát.
Akár 28 nap
Biztonság: A nemkívánatos eseményben résztvevők százalékos aránya
Időkeret: Körülbelül 3 évig
A nemkívánatos esemény bármely nemkívánatos orvosi esemény egy gyógyszerkészítményt kapott alanyban, és amelynek nem kell feltétlenül ok-okozati összefüggésben lennie a kezeléssel. A nemkívánatos esemény tehát bármely kedvezőtlen és nem szándékos jel (beleértve például a kóros laboratóriumi leletet), tünet vagy betegség, amely időlegesen összefügg a gyógyszerészeti termék használatával, függetlenül attól, hogy a gyógyszerészeti termékkel kapcsolatosnak tekinthető-e vagy sem. A vizsgálat során súlyosbodó, már meglévő állapotok szintén nemkívánatos eseményeknek minősülnek.
Körülbelül 3 évig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Hoffmann-La Roche

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2012. április 12.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2016. október 28.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2016. október 28.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. január 27.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. január 31.

Első közzététel (Becslés)

2012. február 2.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. november 20.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. október 17.

Utolsó ellenőrzés

2017. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • MO28072
  • 2011-004426-10 (EudraCT szám)

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel