Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie van Vemurafenib bij deelnemers met BRAF V600-mutatie-positieve kankers

17 oktober 2017 bijgewerkt door: Hoffmann-La Roche

Een open-label, fase II-onderzoek naar vemurafenib bij patiënten met BRAF V600-mutatie-positieve kankers

Deze open-label, multicenter studie zal de werkzaamheid en veiligheid van vemurafenib beoordelen bij deelnemers met BRAF V600-mutatiepositieve kankers (solide tumoren en multipel myeloom, behalve melanoom en papillaire schildklierkanker) en voor wie vemurafenib als de beste behandelingsoptie wordt beschouwd naar het oordeel van de onderzoeker. Deelnemers krijgen tweemaal daags orale doses van 960 mg vemurafenib tot ziekteprogressie, onaanvaardbare toxiciteit of intrekking van toestemming. De veiligheid en werkzaamheid van vemurafenib in combinatie met cetuximab bij een subgroep van deelnemers met colorectale kanker zullen ook worden beoordeeld.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

208

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
      • Tianjin, China, 300060
        • Tianjin Cancer Hospital
  • Duitsland
      • Essen, Duitsland, 45122
        • Universitätsklinikum Essen; Innere Klinik und Poliklinik für Tumorforschung
      • Köln, Duitsland, 50937
        • Klinik der Uni zu Koeln; Klinik I für Innere Medizin; Onkologie
      • Mannheim, Duitsland, 68167
        • Universitätsklinikum Mannheim, Tagestherapiezentrum, Interdisziplinäres Tumorzentrum
  • Frankrijk
      • Bordeaux, Frankrijk, 33076
        • Institut Bergonie; Oncologie
      • Caen, Frankrijk, 14076
        • Centre Francois Baclesse; Oncologie
      • Dijon, Frankrijk, 21000
        • Centre Georges Francois Leclerc
      • Lyon, Frankrijk, 69373
        • Centre Leon Berard; Departement Oncologie Medicale
      • Marseille Cedex 09, Frankrijk, 13273
        • Institut Paoli-Calmettes; Oncologie Medicale 1
      • Saint Herblain, Frankrijk, 44805
        • Centre René Gauducheau
      • Toulouse, Frankrijk, 31059
        • Institut Claudius Regaud; Departement Oncologie Medicale
      • VILLEJUIF Cedex, Frankrijk, 94805
        • Institut Gustave Roussy; Sitep
  • Spanje
      • Barcelona, Spanje, 08003
        • Hospital del Mar; Servicio de Oncologia
      • Barcelona, Spanje, 08035
        • Hospital Univ Vall d'Hebron; Servicio de Oncologia
      • Madrid, Spanje, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañon; Servicio de Oncologia
      • Madrid, Spanje, 28050
        • Centro Integral Oncologico Clara Campal (CIOCC); Dirección Médica
      • Madrid, Spanje, 28040
        • Fundacion Jimenez Diaz; Servicio de Oncologia
      • Salamanca, Spanje, 37007
        • Hospital Clinico Universitario de Salamanca; Servicio de Oncologia
      • Valencia, Spanje, 46010
        • Hospital Clinico Universitario de Valencia; Servicio de Onco-hematologia
    • Asturias
      • Oviedo, Asturias, Spanje, 33011
        • Hospital Univ. Central de Asturias; Servicio de Oncologia
  • Verenigd Koninkrijk
      • Aberdeen, Verenigd Koninkrijk, AB25 2ZN
        • Aberdeen Royal Infirmary
      • London, Verenigd Koninkrijk, SW3 5PT
        • The Royal Marsden Hospital; Dept of Medicine
      • Sutton, Verenigd Koninkrijk, SM2 5PT
        • the Royal Marsden Hospital
  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85704
        • Arizona Oncology
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80012
        • Rocky Mountain Cancer Centers, LLP
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
        • Massachusetts General Hospital;Oncology
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48201
        • Karmanos Cancer Institute
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
        • Washington University
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37232
        • Vanderbilt
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • University of Texas M.D. Anderson Cancer Center
    • Washington
      • Yakima, Washington, Verenigde Staten, 98902
        • Yakima Valley Memorial Hospital/North Star Lodge

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus van 0-2
  • Moet hersteld zijn van alle bijwerkingen van hun meest recente systemische of lokale behandeling
  • Adequate hematologische, nier- en leverfunctie

Alleen voor solide tumoren:

  • Histologisch bevestigde kankers (exclusief melanoom en papillaire schildklierkanker) met een BRAF V600-mutatie die resistent zijn tegen standaardtherapie of waarvoor geen standaard- of curatieve therapie bestaat
  • Meetbare ziekte volgens Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST)

Alleen voor multipel myeloom:

  • Bevestigde diagnose van multipel myeloom met een BRAF V600-mutatie
  • Moet ten minste één eerdere systemische therapie hebben gekregen voor de behandeling van multipel myeloom
  • Behandeld met lokale radiotherapie
  • Moet recidiverend en/of refractair multipel myeloom met meetbare ziekte hebben

Uitsluitingscriteria:

  • Melanoom, papillaire schildklierkanker of hematologische maligniteiten (met uitzondering van multipel myeloom)
  • Ongecontroleerde gelijktijdige maligniteit
  • Multipel myeloom: solitair bot of solitair extramedullair plasmacytoom als het enige bewijs van plasmaceldyscrasie
  • Actieve of onbehandelde metastasen van het centrale zenuwstelsel (CZS).
  • Geschiedenis van of bekende carcinomateuze meningitis
  • Gelijktijdige toediening van andere antikankertherapieën dan die welke in dit onderzoek zijn toegediend
  • Andere ernstige, acute of chronische medische of psychiatrische aandoening of laboratoriumafwijking die, naar de mening van de onderzoeker, een contra-indicatie zou vormen voor deelname aan dit onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Cohort 1: Niet-kleincellige longkanker (NSCLC) - vemurafenib
Deelnemers met NSCLC zullen worden behandeld met vemurafenib monotherapie.
Geneesmiddel: vemurafenib
Escalerende doses die tweemaal daags oraal worden gegeven vanaf dag 2
Andere namen:
  • Zelboraf
Geneesmiddel: vemurafenib
960 mg vemurafenib oraal tweemaal daags tot ziekteprogressie, onaanvaardbare toxiciteit of intrekking van toestemming.
Andere namen:
  • Zelboraf
Experimenteel: Cohort 2: Eierstokkanker - vemurafenib
Deelnemers met eierstokkanker zullen worden behandeld met vemurafenib monotherapie.
Geneesmiddel: vemurafenib
Escalerende doses die tweemaal daags oraal worden gegeven vanaf dag 2
Andere namen:
  • Zelboraf
Geneesmiddel: vemurafenib
960 mg vemurafenib oraal tweemaal daags tot ziekteprogressie, onaanvaardbare toxiciteit of intrekking van toestemming.
Andere namen:
  • Zelboraf
Experimenteel: Cohort 3a: Colorectale kanker - vemurafenib
Deelnemers met colorectale kanker zullen worden behandeld met vemurafenib monotherapie.
Geneesmiddel: vemurafenib
Escalerende doses die tweemaal daags oraal worden gegeven vanaf dag 2
Andere namen:
  • Zelboraf
Geneesmiddel: vemurafenib
960 mg vemurafenib oraal tweemaal daags tot ziekteprogressie, onaanvaardbare toxiciteit of intrekking van toestemming.
Andere namen:
  • Zelboraf
Experimenteel: Cohort 3b: Colorectale kanker - vemurafenib + cetuximab
Deelnemers met darmkanker worden behandeld met vemurafenib en cetuximab combinatietherapie.
Geneesmiddel: vemurafenib
Escalerende doses die tweemaal daags oraal worden gegeven vanaf dag 2
Andere namen:
  • Zelboraf
Geneesmiddel: vemurafenib
960 mg vemurafenib oraal tweemaal daags tot ziekteprogressie, onaanvaardbare toxiciteit of intrekking van toestemming.
Andere namen:
  • Zelboraf
Geneesmiddel: cetuximab
Oplopende doses toegediend op dag 1 en daarna eenmaal per week via intraveneuze infusie.
Experimenteel: Cohort 4: Cholangiocarcinoom - vemurafenib
Deelnemers met cholangiocarcinoom zullen worden behandeld met vemurafenib monotherapie.
Geneesmiddel: vemurafenib
Escalerende doses die tweemaal daags oraal worden gegeven vanaf dag 2
Andere namen:
  • Zelboraf
Geneesmiddel: vemurafenib
960 mg vemurafenib oraal tweemaal daags tot ziekteprogressie, onaanvaardbare toxiciteit of intrekking van toestemming.
Andere namen:
  • Zelboraf
Experimenteel: Cohort 6: Multipel myeloom - vemurafenib
Deelnemers met multipel myeloom zullen worden behandeld met vemurafenib monotherapie.
Geneesmiddel: vemurafenib
Escalerende doses die tweemaal daags oraal worden gegeven vanaf dag 2
Andere namen:
  • Zelboraf
Geneesmiddel: vemurafenib
960 mg vemurafenib oraal tweemaal daags tot ziekteprogressie, onaanvaardbare toxiciteit of intrekking van toestemming.
Andere namen:
  • Zelboraf
Experimenteel: Cohort 7: Andere solide tumoren - vemurafenib
Deelnemers met de ziekte van Erdheim-Chester (ECD), Langerhans-celhistiocytose (LCH), anaplastische schildklierkanker, astrocytoom in een gevorderd stadium, astrocytoom in een vroeg stadium en andere BRAF V600-positieve tumoren zullen worden behandeld met vemurafenib-monotherapie. Subcohorten worden afzonderlijk geanalyseerd als er voor elke indicatie 7 of meer deelnemers zijn ingeschreven.
Geneesmiddel: vemurafenib
Escalerende doses die tweemaal daags oraal worden gegeven vanaf dag 2
Andere namen:
  • Zelboraf
Geneesmiddel: vemurafenib
960 mg vemurafenib oraal tweemaal daags tot ziekteprogressie, onaanvaardbare toxiciteit of intrekking van toestemming.
Andere namen:
  • Zelboraf

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bevestigd beste algehele responspercentage (BORR)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 3 jaar
Bevestigde BORR: percentage deelnemers met een objectieve respons (OR) (volledige respons [CR], gedeeltelijke respons [PR], stringente CR [sCR] of zeer goede PR [VGPR]) op 2 gelegenheden >/= 4 weken uit elkaar zoals beoordeeld door de onderzoeker met behulp van Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v1.1. of International Myeloma Working Group (IMWG) criteria. RECIST v1.1: CR: verdwijning van alle doellaesies; PR: >/= 30% afname van de som van de diameters van doellaesies. IMWG: CR: negatieve immunofixatie op serum en urine, verdwijning van alle weke delen plasmacytomen en </= 5% plasmacellen in het beenmerg; PR: >/= 50% verlaging van serum M-proteïne en verlaging van 24-uurs urine M-proteïne met >/= 90% of tot <200 mg per 24 uur. VGPR: M-proteïne in serum en urine detecteerbaar door immunofixatie maar niet door elektroforese of >/= 90% verlaging van serum M-proteïne plus urine M-proteïne niveau < 100 mg per 24 uur; sCR: CR plus normale vrije lichte keten (FLC) ratio en geen klonale cellen in het beenmerg.
Tot ongeveer 3 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers met bevestigd klinisch voordeel
Tijdsspanne: Tot ongeveer 3 jaar
Inbegrepen waren deelnemers met bevestigde PR of CR of Stable Disease (SD) die ten minste 6 maanden hadden geduurd volgens RECIST v1.1 of bevestigde CR, PR, VGPR, sCR of SD gedurende ten minste 6 maanden volgens IMWG-criteria. RECIST v1.1: PR: >/= 30% afname van de som van de diameters van doellaesies; CR: verdwijning van alle doellaesies; SD: voldoet niet aan criteria voor CR, PR of progressieve ziekte (PD). IMWG: CR: negatieve immunofixatie op serum en urine, verdwijning van alle weke delen plasmacytomen en </= 5% plasmacellen in het beenmerg; PR: >/= 50% verlaging van serum M-proteïne en verlaging van 24-uurs urine M-proteïne met >/= 90% of tot <200 mg per 24 uur. VGPR: M-proteïne in serum en urine detecteerbaar door immunofixatie maar niet door elektroforese of >/= 90% verlaging van serum M-proteïne plus urine M-proteïne niveau < 100 mg per 24 uur; sCR: CR plus normale FLC-ratio en geen klonale cellen in het beenmerg; SD: voldoet niet aan criteria voor CR, VGPR, PR of PD.
Tot ongeveer 3 jaar
Algehele responspercentage (ORR)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 3 jaar
ORR: percentage deelnemers met een objectieve respons (OR) (CR, PR, sCR of VGPR) bij 2 gelegenheden >/= 4 weken na elkaar zoals beoordeeld door de onderzoeker met behulp van RECIST v1.1. of IMWG-criteria. RECIST v1.1: CR: verdwijning van alle doellaesies; PR: >/= 30% afname van de som van de diameters van doellaesies. IMWG: CR: negatieve immunofixatie op serum en urine, verdwijning van alle weke delen plasmacytomen en </= 5% plasmacellen in het beenmerg; PR: >/= 50% verlaging van serum M-proteïne en verlaging van 24-uurs urine M-proteïne met >/= 90% of tot <200 mg per 24 uur. VGPR: M-proteïne in serum en urine detecteerbaar door immunofixatie maar niet door elektroforese of >/= 90% verlaging van serum M-proteïne plus urine M-proteïne niveau < 100 mg per 24 uur; sCR: CR plus normale FLC-ratio en geen klonale cellen in het beenmerg.
Tot ongeveer 3 jaar
Responsduur (DOR)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 3 jaar
DOR werd gedefinieerd als de periode vanaf de datum van initiële PR of CR voor solide tumoren volgens RECISTv1.1 en CR, PR, VGPR of sCR voor multipel myeloom volgens IMWG-criteria, tot de datum van PD of overlijden door welke oorzaak dan ook. RECIST v1.1: PD: Ten minste 20% toename van de som van de diameters van doellaesies en een absolute toename van ten minste 5 mm. IMWG: PD: toename van >/= 25% vanaf de laagste responswaarde in serum of urine M-proteïne- of beenmergplasmacelpercentage of ontwikkeling van nieuwe of toename in grootte van botlaesies of plasmacytomen van zacht weefsel.
Tot ongeveer 3 jaar
Tijd tot reactie
Tijdsspanne: Tot ongeveer 3 jaar
Tijd tot respons werd gedefinieerd als de tijd vanaf de eerste dag van de studiebehandeling tot de datum van de eerste CR of PR voor solide tumoren volgens RECISTv1.1 en CR, PR, VGPR of sCR voor multipel myeloom volgens IMWG-criteria. RECIST v1.1: CR: verdwijning van alle doellaesies; PR: ten minste 30% afname van de som van de diameters van doellaesies. IMWG-criteria: CR: negatieve immunofixatie op serum en urine en verdwijning van alle weke delen plasmacytomen en </= 5% plasmacellen in het beenmerg; PR: >/= 50% verlaging van serum M-proteïne en verlaging van 24-uurs urinaire M-proteïne met >/= 90% of tot < 200 mg per 24 uur. VGPR: M-proteïne in serum en urine detecteerbaar door immunofixatie maar niet door elektroforese of >/= 90% verlaging van serum M-proteïne plus urine M-proteïne niveau < 100 mg per 24 uur; sCR: CR plus normale FLC-ratio en geen klonale cellen in het beenmerg.
Tot ongeveer 3 jaar
Tijd tot tumorprogressie (TTP)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 3 jaar
TTP werd gedefinieerd als de tijd vanaf de eerste dag van de studiebehandeling tot het eerste optreden van progressieve ziekte (PD). RECIST v1.1: PD: ten minste 20% toename van de som van de diameters van doellaesies en een absolute toename van ten minste 5 mm. IMWG: PD: toename van >/= 25% vanaf de laagste responswaarde in serum of urine M-proteïne- of beenmergplasmacelpercentage of ontwikkeling van nieuwe of toename in grootte van botlaesies of plasmacytomen van zacht weefsel.
Tot ongeveer 3 jaar
Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 3 jaar
PFS werd gedefinieerd als de tijd vanaf de eerste dag van de studiebehandeling tot de eerste gedocumenteerde PD of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet. RECIST v1.1: PD: ten minste 20% toename van de som van de diameters van doellaesies en een absolute toename van ten minste 5 mm. IMWG-criteria: PD: toename van >/= 25% vanaf de laagste responswaarde in serum of urine M-proteïne- of beenmergplasmacelpercentage of ontwikkeling van nieuwe of toename in grootte van botlaesies of plasmacytomen van zacht weefsel.
Tot ongeveer 3 jaar
Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 3 jaar
OS werd gedefinieerd als de tijd tussen de eerste dag van de studiebehandeling en de datum van overlijden, ongeacht de oorzaak.
Tot ongeveer 3 jaar
Maximaal getolereerde dosis voor vemurafenib in combinatie met cetuximab
Tijdsspanne: Tot ongeveer 3 jaar
Cohort 3b omvatte deelnemers met colorectale kanker die werden behandeld met stijgende doses vemurafenib en cetuximab. De oplopende doses waren als volgt: Dosisniveau 1: 720 milligram (mg) vemurafenib oraal tweemaal daags vanaf dag 2 van cyclus 1 en 300 milligram per vierkante meter (mg/m^2) oplaaddosis cetuximab via infusie en daarna 200 milligram per vierkante meter (mg/m²) mg/m^2 wekelijks; Dosisniveau 2: 720 mg vemurafenib tweemaal daags vanaf dag 2 van cyclus 1 en 400 mg/m^2 oplaaddosis cetuximab en daarna 250 mg/m^2 wekelijks; Dosisniveau 3: 960 mg vemurafenib tweemaal daags vanaf dag 2 van cyclus 1 en 400 mg/m^2 oplaaddosis cetuximab en daarna 250 mg/m^2 wekelijks. Hier gerapporteerd zijn de maximaal getolereerde doses voor elk vemurafenib en cetuximab.
Tot ongeveer 3 jaar
Aantal dosisbeperkende toxiciteiten van vemurafenib in combinatie met cetuximab
Tijdsspanne: Tot 28 dagen
Cohort 3b omvatte deelnemers met colorectale kanker die werden behandeld met stijgende doses vemurafenib en cetuximab. De oplopende doses waren als volgt: Dosisniveau 1: 720 milligram (mg) vemurafenib oraal tweemaal daags vanaf dag 2 van cyclus 1 en 300 milligram per vierkante meter (mg/m^2) oplaaddosis cetuximab via infusie en daarna 200 milligram per vierkante meter (mg/m²) mg/m^2 wekelijks; Dosisniveau 2: 720 mg vemurafenib tweemaal daags vanaf dag 2 van cyclus 1 en 400 mg/m^2 oplaaddosis cetuximab en daarna 250 mg/m^2 wekelijks; Dosisniveau 3: 960 mg vemurafenib tweemaal daags vanaf dag 2 van cyclus 1 en 400 mg/m^2 oplaaddosis cetuximab en daarna 250 mg/m^2 wekelijks. Hier worden het type en het aantal waargenomen dosisbeperkte toxiciteiten vermeld.
Tot 28 dagen
Veiligheid: percentage deelnemers met bijwerking
Tijdsspanne: Tot ongeveer 3 jaar
Een bijwerking is elke ongewenste medische gebeurtenis bij een persoon die een farmaceutisch product krijgt toegediend en die niet noodzakelijkerwijs een causaal verband hoeft te hebben met de behandeling. Een ongewenst voorval kan daarom elk ongunstig en onbedoeld teken zijn (waaronder bijvoorbeeld een abnormale laboratoriumbevinding), symptoom of ziekte die tijdelijk verband houdt met het gebruik van een farmaceutisch product, al dan niet beschouwd als gerelateerd aan het farmaceutisch product. Reeds bestaande aandoeningen die tijdens een studie verslechteren, worden ook als bijwerkingen beschouwd.
Tot ongeveer 3 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

12 april 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

28 oktober 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

28 oktober 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 januari 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

31 januari 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

2 februari 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 november 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 oktober 2017

Laatst geverifieerd

1 oktober 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MO28072
  • 2011-004426-10 (EudraCT-nummer)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren