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Uno studio su Vemurafenib nei partecipanti con tumori positivi alla mutazione BRAF V600

17 ottobre 2017 aggiornato da: Hoffmann-La Roche

Uno studio di fase II in aperto su Vemurafenib in pazienti con tumori positivi alla mutazione BRAF V600

Questo studio multicentrico in aperto valuterà l'efficacia e la sicurezza di vemurafenib nei partecipanti con tumori positivi alla mutazione BRAF V600 (tumori solidi e mieloma multiplo, ad eccezione del melanoma e del carcinoma papillare della tiroide) e per i quali vemurafenib è considerata la migliore opzione terapeutica secondo il parere dell'investigatore. I partecipanti riceveranno dosi orali due volte al giorno di 960 mg di vemurafenib fino a progressione della malattia, tossicità inaccettabile o revoca del consenso. Verranno inoltre valutate la sicurezza e l'efficacia di vemurafenib in combinazione con cetuximab in un sottogruppo di partecipanti con carcinoma del colon-retto.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

208

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
      • Tianjin, Cina, 300060
        • Tianjin cancer hospital
  • Francia
      • Bordeaux, Francia, 33076
        • Institut Bergonie; Oncologie
      • Caen, Francia, 14076
        • Centre Francois Baclesse; Oncologie
      • Dijon, Francia, 21000
        • Centre Georges Francois Leclerc
      • Lyon, Francia, 69373
        • Centre Leon Berard; Departement Oncologie Medicale
      • Marseille Cedex 09, Francia, 13273
        • Institut Paoli-Calmettes; Oncologie Medicale 1
      • Saint Herblain, Francia, 44805
        • Centre René Gauducheau
      • Toulouse, Francia, 31059
        • Institut Claudius Regaud; Departement Oncologie Medicale
      • VILLEJUIF Cedex, Francia, 94805
        • Institut Gustave Roussy; Sitep
  • Germania
      • Essen, Germania, 45122
        • Universitätsklinikum Essen; Innere Klinik und Poliklinik für Tumorforschung
      • Köln, Germania, 50937
        • Klinik der Uni zu Koeln; Klinik I für Innere Medizin; Onkologie
      • Mannheim, Germania, 68167
        • Universitätsklinikum Mannheim, Tagestherapiezentrum, Interdisziplinäres Tumorzentrum
  • Regno Unito
      • Aberdeen, Regno Unito, AB25 2ZN
        • Aberdeen Royal Infirmary
      • London, Regno Unito, SW3 5PT
        • The Royal Marsden Hospital; Dept of Medicine
      • Sutton, Regno Unito, SM2 5PT
        • The Royal Marsden Hospital
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08003
        • Hospital del Mar; Servicio de Oncologia
      • Barcelona, Spagna, 08035
        • Hospital Univ Vall d'Hebron; Servicio de Oncologia
      • Madrid, Spagna, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañon; Servicio de Oncologia
      • Madrid, Spagna, 28050
        • Centro Integral Oncologico Clara Campal (CIOCC); Dirección Médica
      • Madrid, Spagna, 28040
        • Fundacion Jimenez Diaz; Servicio de Oncologia
      • Salamanca, Spagna, 37007
        • Hospital Clinico Universitario de Salamanca; Servicio de Oncologia
      • Valencia, Spagna, 46010
        • Hospital Clinico Universitario de Valencia; Servicio de Onco-hematologia
    • Asturias
      • Oviedo, Asturias, Spagna, 33011
        • Hospital Univ. Central de Asturias; Servicio de Oncologia
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85704
        • Arizona Oncology
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80012
        • Rocky Mountain Cancer Centers, LLP
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Massachusetts General Hospital;Oncology
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48201
        • Karmanos Cancer Institute
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Washington University
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232
        • Vanderbilt
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • University of Texas M.D. Anderson Cancer Center
    • Washington
      • Yakima, Washington, Stati Uniti, 98902
        • Yakima Valley Memorial Hospital/North Star Lodge

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

16 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) di 0-2
  • Deve essersi ripreso da tutti gli effetti collaterali del trattamento sistemico o locale più recente
  • Adeguata funzionalità ematologica, renale ed epatica

Solo per tumori solidi:

  • Tumori istologicamente confermati (esclusi melanoma e carcinoma papillare della tiroide) con una mutazione BRAF V600 e resistenti alla terapia standard o per i quali non esiste una terapia standard o curativa
  • Malattia misurabile secondo i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST)

Solo per il mieloma multiplo:

  • Diagnosi confermata di mieloma multiplo con mutazione BRAF V600
  • Deve aver ricevuto almeno una precedente terapia sistemica per il trattamento del mieloma multiplo
  • Trattata con radioterapia locale
  • Deve avere un mieloma multiplo recidivato e/o refrattario con malattia misurabile

Criteri di esclusione:

  • Melanoma, carcinoma papillare della tiroide o neoplasie ematologiche (ad eccezione del mieloma multiplo)
  • Malignità concomitante incontrollata
  • Mieloma multiplo: osso solitario o plasmocitoma extramidollare solitario come unica prova di discrasia plasmacellulare
  • Metastasi del sistema nervoso centrale (SNC) attive o non trattate
  • Storia di meningite carcinomatosa nota o nota
  • Somministrazione concomitante di eventuali terapie antitumorali diverse da quelle somministrate in questo studio
  • Altre condizioni mediche o psichiatriche gravi, acute o croniche o anomalie di laboratorio che, secondo l'opinione dello sperimentatore, controindicano la partecipazione a questo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Coorte 1: carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) - vemurafenib
I partecipanti con NSCLC saranno trattati con vemurafenib in monoterapia.
Droga: vemurafenib
Dosi crescenti somministrate per via orale due volte al giorno a partire dal giorno 2
Altri nomi:
  • Zelboraf
Droga: vemurafenib
960 mg di vemurafenib per via orale due volte al giorno fino a progressione della malattia, tossicità inaccettabile o revoca del consenso.
Altri nomi:
  • Zelboraf
Sperimentale: Coorte 2: cancro ovarico - vemurafenib
Le partecipanti con carcinoma ovarico saranno trattate con vemurafenib in monoterapia.
Droga: vemurafenib
Dosi crescenti somministrate per via orale due volte al giorno a partire dal giorno 2
Altri nomi:
  • Zelboraf
Droga: vemurafenib
960 mg di vemurafenib per via orale due volte al giorno fino a progressione della malattia, tossicità inaccettabile o revoca del consenso.
Altri nomi:
  • Zelboraf
Sperimentale: Coorte 3a: cancro colorettale - vemurafenib
I partecipanti con cancro del colon-retto saranno trattati con vemurafenib in monoterapia.
Droga: vemurafenib
Dosi crescenti somministrate per via orale due volte al giorno a partire dal giorno 2
Altri nomi:
  • Zelboraf
Droga: vemurafenib
960 mg di vemurafenib per via orale due volte al giorno fino a progressione della malattia, tossicità inaccettabile o revoca del consenso.
Altri nomi:
  • Zelboraf
Sperimentale: Coorte 3b: cancro colorettale - vemurafenib + cetuximab
I partecipanti con cancro del colon-retto saranno trattati con terapia di combinazione vemurafenib e cetuximab.
Droga: vemurafenib
Dosi crescenti somministrate per via orale due volte al giorno a partire dal giorno 2
Altri nomi:
  • Zelboraf
Droga: vemurafenib
960 mg di vemurafenib per via orale due volte al giorno fino a progressione della malattia, tossicità inaccettabile o revoca del consenso.
Altri nomi:
  • Zelboraf
Droga: cetuximab
Dosi crescenti somministrate il giorno 1 e poi una volta alla settimana mediante infusione endovenosa.
Sperimentale: Coorte 4: colangiocarcinoma - vemurafenib
I partecipanti con colangiocarcinoma saranno trattati con vemurafenib in monoterapia.
Droga: vemurafenib
Dosi crescenti somministrate per via orale due volte al giorno a partire dal giorno 2
Altri nomi:
  • Zelboraf
Droga: vemurafenib
960 mg di vemurafenib per via orale due volte al giorno fino a progressione della malattia, tossicità inaccettabile o revoca del consenso.
Altri nomi:
  • Zelboraf
Sperimentale: Coorte 6: mieloma multiplo - vemurafenib
I partecipanti con mieloma multiplo saranno trattati con vemurafenib in monoterapia.
Droga: vemurafenib
Dosi crescenti somministrate per via orale due volte al giorno a partire dal giorno 2
Altri nomi:
  • Zelboraf
Droga: vemurafenib
960 mg di vemurafenib per via orale due volte al giorno fino a progressione della malattia, tossicità inaccettabile o revoca del consenso.
Altri nomi:
  • Zelboraf
Sperimentale: Coorte 7: Altri tumori solidi - vemurafenib
I partecipanti con malattia di Erdheim-Chester (ECD), istiocitosi a cellule di Langerhans (LCH), carcinoma tiroideo anaplastico, astrocitoma in stadio avanzato, astrocitoma in stadio iniziale e altri tumori positivi al BRAF V600 saranno trattati con vemurafenib in monoterapia. Le sottocoorti verranno analizzate separatamente se sono arruolati 7 o più partecipanti per ciascuna indicazione.
Droga: vemurafenib
Dosi crescenti somministrate per via orale due volte al giorno a partire dal giorno 2
Altri nomi:
  • Zelboraf
Droga: vemurafenib
960 mg di vemurafenib per via orale due volte al giorno fino a progressione della malattia, tossicità inaccettabile o revoca del consenso.
Altri nomi:
  • Zelboraf

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Miglior tasso di risposta globale confermato (BORR)
Lasso di tempo: Fino a circa 3 anni
BORR confermato: percentuale di partecipanti con una risposta obiettiva (OR) (risposta completa [CR], risposta parziale [PR], CR stringente [sCR] o PR molto buona [VGPR]) in 2 occasioni >/= 4 settimane di distanza come valutato dallo sperimentatore utilizzando i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) v1.1. o criteri dell'International Myeloma Working Group (IMWG). RECIST v1.1: CR: scomparsa di tutte le lesioni target; PR: >/= riduzione del 30% nella somma dei diametri delle lesioni target. IMWG: CR: immunofissazione negativa su siero e urina, scomparsa di qualsiasi plasmocitoma dei tessuti molli e </= 5% di plasmacellule nel midollo osseo; PR: riduzione >/= 50% della proteina M sierica e riduzione della proteina M urinaria nelle 24 ore di >/= 90% o fino a <200 mg nelle 24 ore. VGPR: proteina M sierica e urinaria rilevabile mediante immunofissazione ma non all'elettroforesi o >/= riduzione del 90% della proteina M sierica più livello di proteina M urinaria < 100 mg nelle 24 ore; sCR: CR più normale rapporto di catene leggere libere (FLC) e assenza di cellule clonali nel midollo osseo.
Fino a circa 3 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con beneficio clinico confermato
Lasso di tempo: Fino a circa 3 anni
Erano inclusi i partecipanti con PR o CR confermata o malattia stabile (SD) che durava da almeno 6 mesi secondo RECIST v1.1 o CR, PR, VGPR, sCR o SD confermati da almeno 6 mesi secondo i criteri IMWG. RECIST v1.1: PR: >/= riduzione del 30% nella somma dei diametri delle lesioni target; CR: scomparsa di tutte le lesioni bersaglio; SD: non soddisfa i criteri per CR, PR o malattia progressiva (PD). IMWG: CR: immunofissazione negativa su siero e urina, scomparsa di qualsiasi plasmocitoma dei tessuti molli e </= 5% di plasmacellule nel midollo osseo; PR: riduzione >/= 50% della proteina M sierica e riduzione della proteina M urinaria nelle 24 ore di >/= 90% o fino a <200 mg nelle 24 ore. VGPR: proteina M sierica e urinaria rilevabile mediante immunofissazione ma non all'elettroforesi o >/= riduzione del 90% della proteina M sierica più livello di proteina M urinaria < 100 mg nelle 24 ore; sCR: CR più rapporto FLC normale e assenza di cellule clonali nel midollo osseo; SD: non soddisfa i criteri per CR, VGPR, PR o PD.
Fino a circa 3 anni
Tasso di risposta globale (ORR)
Lasso di tempo: Fino a circa 3 anni
ORR: percentuale di partecipanti con una risposta obiettiva (OR) (CR, PR, sCR o VGPR) in 2 occasioni >/= 4 settimane di distanza come valutato dallo sperimentatore utilizzando RECIST v1.1. o criteri IMWG. RECIST v1.1: CR: scomparsa di tutte le lesioni target; PR: >/= riduzione del 30% nella somma dei diametri delle lesioni target. IMWG: CR: immunofissazione negativa su siero e urina, scomparsa di qualsiasi plasmocitoma dei tessuti molli e </= 5% di plasmacellule nel midollo osseo; PR: riduzione >/= 50% della proteina M sierica e riduzione della proteina M urinaria nelle 24 ore di >/= 90% o fino a <200 mg nelle 24 ore. VGPR: proteina M sierica e urinaria rilevabile mediante immunofissazione ma non all'elettroforesi o >/= riduzione del 90% della proteina M sierica più livello di proteina M urinaria < 100 mg nelle 24 ore; sCR: CR più rapporto FLC normale e assenza di cellule clonali nel midollo osseo.
Fino a circa 3 anni
Durata della risposta (DOR)
Lasso di tempo: Fino a circa 3 anni
DOR è stato definito come il periodo dalla data di PR o CR iniziale per i tumori solidi secondo RECISTv1.1 e CR, PR, VGPR o sCR per il mieloma multiplo secondo i criteri IMWG, fino alla data di PD o morte per qualsiasi causa. RECIST v1.1: PD: almeno un aumento del 20% nella somma dei diametri delle lesioni target e un aumento assoluto di almeno 5 mm. IMWG: PD: aumento di >/= 25% rispetto al valore di risposta più basso nella percentuale di proteine ​​M nel siero o nelle urine o nella percentuale di plasmacellule del midollo osseo o sviluppo di nuove o aumento delle dimensioni delle lesioni ossee o plasmocitomi dei tessuti molli.
Fino a circa 3 anni
Tempo di risposta
Lasso di tempo: Fino a circa 3 anni
Il tempo alla risposta è stato definito come il tempo dal primo giorno di trattamento in studio alla data della prima CR, o PR per i tumori solidi secondo RECISTv1.1 e CR, PR, VGPR o sCR per il mieloma multiplo secondo i criteri IMWG. RECIST v1.1: CR: scomparsa di tutte le lesioni target; PR: riduzione di almeno il 30% della somma dei diametri delle lesioni target. Criteri IMWG: CR: immunofissazione negativa su siero e urina e scomparsa di qualsiasi plasmocitoma dei tessuti molli e </= 5% di plasmacellule nel midollo osseo; PR: riduzione >/= 50% della proteina M sierica e riduzione della proteina M urinaria nelle 24 ore di >/= 90% o a < 200 mg nelle 24 ore. VGPR: proteina M sierica e urinaria rilevabile mediante immunofissazione ma non all'elettroforesi o >/= riduzione del 90% della proteina M sierica più livello di proteina M urinaria < 100 mg nelle 24 ore; sCR: CR più rapporto FLC normale e assenza di cellule clonali nel midollo osseo.
Fino a circa 3 anni
Tempo alla progressione del tumore (TTP)
Lasso di tempo: Fino a circa 3 anni
Il TTP è stato definito come il tempo dal primo giorno di trattamento in studio alla prima occorrenza di malattia progressiva (PD). RECIST v1.1: PD: almeno un aumento del 20% nella somma dei diametri delle lesioni target e un aumento assoluto di almeno 5 mm. IMWG: PD: aumento di >/= 25% rispetto al valore di risposta più basso nella percentuale di proteine ​​M nel siero o nelle urine o nella percentuale di plasmacellule del midollo osseo o sviluppo di nuove o aumento delle dimensioni delle lesioni ossee o plasmocitomi dei tessuti molli.
Fino a circa 3 anni
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Fino a circa 3 anni
La PFS è stata definita come il tempo dal primo giorno di trattamento in studio, fino alla prima malattia di Parkinson documentata o morte per qualsiasi causa, a seconda di quale si verifica per prima. RECIST v1.1: PD: almeno un aumento del 20% nella somma dei diametri delle lesioni target e un aumento assoluto di almeno 5 mm. Criteri IMWG: PD: aumento >/= 25% rispetto al valore di risposta più basso nella percentuale di proteine ​​M sieriche o urinarie o di cellule plasmatiche del midollo osseo o sviluppo di lesioni ossee nuove o in aumento o plasmocitomi dei tessuti molli.
Fino a circa 3 anni
Sopravvivenza globale (SO)
Lasso di tempo: Fino a circa 3 anni
La OS è stata definita come il tempo intercorso tra il primo giorno di trattamento in studio e la data di morte per qualsiasi causa.
Fino a circa 3 anni
Dose massima tollerata per Vemurafenib in combinazione con Cetuximab
Lasso di tempo: Fino a circa 3 anni
La coorte 3b includeva partecipanti con carcinoma del colon-retto trattati con dosi crescenti di vemurafenib e cetuximab. Le dosi crescenti sono state le seguenti: Dose di livello 1: 720 milligrammi (mg) di vemurafenib per via orale due volte al giorno a partire dal giorno 2 del ciclo 1 e 300 milligrammi per metro quadrato (mg/m^2) di dose di carico di cetuximab per infusione e poi 200 mg/m^2 settimanale; Dose di livello 2: 720 mg di vemurafenib due volte al giorno a partire dal giorno 2 del ciclo 1 e una dose di carico di 400 mg/m^2 di cetuximab e poi 250 mg/m^2 a settimana; Livello di dose 3: 960 mg di vemurafenib due volte al giorno a partire dal giorno 2 del ciclo 1 e una dose di carico di 400 mg/m^2 di cetuximab e poi 250 mg/m^2 alla settimana. Di seguito sono riportate le dosi massime tollerate per ciascun vemurafenib e cetuximab.
Fino a circa 3 anni
Numero di tossicità dose-limitanti di Vemurafenib in combinazione con Cetuximab
Lasso di tempo: Fino a 28 giorni
La coorte 3b includeva partecipanti con carcinoma del colon-retto trattati con dosi crescenti di vemurafenib e cetuximab. Le dosi crescenti sono state le seguenti: Dose di livello 1: 720 milligrammi (mg) di vemurafenib per via orale due volte al giorno a partire dal giorno 2 del ciclo 1 e 300 milligrammi per metro quadrato (mg/m^2) di dose di carico di cetuximab per infusione e poi 200 mg/m^2 settimanale; Dose di livello 2: 720 mg di vemurafenib due volte al giorno a partire dal giorno 2 del ciclo 1 e una dose di carico di 400 mg/m^2 di cetuximab e poi 250 mg/m^2 a settimana; Livello di dose 3: 960 mg di vemurafenib due volte al giorno a partire dal giorno 2 del ciclo 1 e una dose di carico di 400 mg/m^2 di cetuximab e poi 250 mg/m^2 alla settimana. Di seguito sono riportati il ​​tipo e il numero di tossicità a dose limitata osservate.
Fino a 28 giorni
Sicurezza: percentuale di partecipanti con eventi avversi
Lasso di tempo: Fino a circa 3 anni
Un evento avverso è qualsiasi evento medico sfavorevole in un soggetto a cui è stato somministrato un prodotto farmaceutico e che non deve necessariamente avere una relazione causale con il trattamento. Un evento avverso può quindi essere qualsiasi segno sfavorevole e non intenzionale (incluso un risultato di laboratorio anormale, per esempio), sintomo o malattia temporalmente associata all'uso di un prodotto farmaceutico, considerato o meno correlato al prodotto farmaceutico. Anche le condizioni preesistenti che peggiorano durante uno studio sono considerate eventi avversi.
Fino a circa 3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

12 aprile 2012

Completamento primario (Effettivo)

28 ottobre 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

28 ottobre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 gennaio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 gennaio 2012

Primo Inserito (Stima)

2 febbraio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 novembre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 ottobre 2017

Ultimo verificato

1 ottobre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MO28072
  • 2011-004426-10 (Numero EudraCT)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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