Lav dose av metronomisk cyklofosfamid og capecitabin i forbehandlet HER2-negativ metastatisk brystkreft
5. februar 2012 oppdatert av: yanfei Liu, Fudan University
Hensikten med denne studien er å evaluere rollen til lavdose metronomisk cyklofosfamid og capecitabin i forbehandlet metastatisk brystkreft.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Metronomisk kjemoterapi har blitt ansett som en effektiv strategi ved metastatisk brystkreft.
Denne studien er designet for å evaluere rollen til lavdose metronomisk cyklofosfamid og kapecitabin i forhåndsbehandlet metastatisk brystkreft.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
72
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200032
- Rekruttering
- Fudan University Cancer Center
-
Ta kontakt med:
- Leiping Wang, MD
- Telefonnummer: 8908 +862164175590
- E-post: leipingwang@163.com
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200032
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Fudan University Cancer Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvinner mellom 18 og 80 år
- ECOG-ytelse mellom 0-3
- Forventet levealder mer enn 3 måneder
- Histologisk påvist residiverende eller avansert HER2-negativ brystkreft
- Minst ett tidligere behandlingsregime (inkludert endokrin behandling) for metastatisk brystkreft; egnet for monoterapi (Neoadjuvant eller adjuvant docetaksel bør fullføres i minst ett år).
- Minst én målbar sykdom i henhold til responsevalueringskriteriene i solid tumor (RECIST1.1)
- Ingen kreftbehandling innen 4 uker
- Tilstrekkelig hematologisk, lever- og nyrefunksjon, ingen alvorlig sykehistorie med hjerte, lunge, lever og nyre
- Utlevering av skriftlig informert samtykke før eventuelle studiespesifikke prosedyrer
- Tidligere capecitabin er tillatt, men det bør fullføres i minst 6 måneder.
Ekskluderingskriterier:
- Gravide eller ammende kvinner (kvinnelige pasienter i fertil alder må ha en negativ serumgraviditetstest innen 14 dager etter første dag med legemiddeldosering, eller, hvis positiv, en graviditet utelukket av ultralyd)
- Kvinner i fertil alder, uvillige til å bruke tilstrekkelig prevensjonsbeskyttelse i løpet av studien
- Behandling med et undersøkelsesprodukt innen 4 uker før første behandling
- Symptomatiske metastaser i sentralnervesystemet
- Andre aktive maligniteter (inkludert andre hematologiske maligniteter) eller andre maligniteter, bortsett fra helbredet ikke-melanom hudkreft eller cervikal intraepitelial neoplasi.
- Pasient som har en historie med klinisk signifikante kardiovaskulære, lever-, respiratoriske eller nyresykdommer, klinisk signifikante hematologiske og endokrine abnormiteter, klinisk signifikante nevrologiske eller psykiatriske tilstander
- Ukontrollert alvorlig infeksjon
- Pasienter med dårlig etterlevelse
- Pasienter mangler Dihydropyrimidin Dehydrogenase (DPD)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: metroCX
metroCX cyklofosfamid 50mg PO d1-28; Capecitabin 1500mg PO d1-28; hver 28. dag
|
cyklofosfamid 50 mg PO dl-28 kapecitabin 1500 mg PO dl-28; hver 28. dag
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
PFS
Tidsramme: 6 uker
|
6 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Biomarkør
Tidsramme: 6 uker
|
Forholdet mellom serum VEGF nivå og effekt
|
6 uker
|
|
Biomarkør
Tidsramme: 6 uker
|
Forholdet mellom immunmarkør (CD3, CD4, CD8, etc) og effekt
|
6 uker
|
|
Biomarkør
Tidsramme: 1 gang
|
Forholdet mellom genetikk (genetiske polymorfismer) og effektivitet
|
1 gang
|
|
Effektivitet
Tidsramme: 6 uker
|
Samlet svarprosent
|
6 uker
|
|
Effektivitet
Tidsramme: 6 uker
|
Total overlevelse
|
6 uker
|
|
Sikkerhet
Tidsramme: 3 uker
|
Sikkerhet（NCI CTCAE v4.0）
|
3 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Zhonghua Wang, MD, Fudan University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. desember 2011
Primær fullføring (Forventet)
1. juli 2013
Studiet fullført (Forventet)
1. juli 2013
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
29. januar 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
3. februar 2012
Først lagt ut (Anslag)
6. februar 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
7. februar 2012
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
5. februar 2012
Sist bekreftet
1. februar 2012
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- metroCX
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .