Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Pieni annos metronomista syklofosfamidia ja kapesitabiinia esikäsitellyssä HER2-negatiivisessa metastaattisessa rintasyövässä

sunnuntai 5. helmikuuta 2012 päivittänyt: yanfei Liu, Fudan University
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida pieniannoksisen metronomisen syklofosfamidin ja kapesitabiinin roolia esihoidetussa metastaattisessa rintasyövässä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Metronomista kemoterapiaa on pidetty tehokkaana strategiana metastaattisen rintasyövän hoidossa. Tämä tutkimus on suunniteltu arvioimaan pieniannoksisen metronomisen syklofosfamidin ja kapesitabiinin roolia esihoidetussa metastaattisessa rintasyövässä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

72

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kiina, 200032
        • Rekrytointi
        • Fudan University Cancer Center
        • Ottaa yhteyttä:
      • Shanghai, Shanghai, Kiina, 200032
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Fudan University Cancer Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Naiset, joiden ikä on 18-80 vuotta
  2. ECOG-suorituskyky välillä 0-3
  3. Odotettavissa oleva elinikä yli 3 kuukautta
  4. Histologisesti todistettu ei-leikkauskelvoton uusiutuva tai edennyt HER2-negatiivinen rintasyöpä
  5. Vähintään yksi aikaisempi hoito-ohjelma (mukaan lukien endokriininen hoito) metastasoituneen rintasyövän hoitoon; soveltuu monoterapiaan (neoadjuvantti tai adjuvantti dosetakseli tulee suorittaa vähintään vuoden ajan).
  6. Vähintään yksi mitattavissa oleva sairaus vasteen arviointikriteerien mukaan kiinteässä kasvaimessa (RECIST1.1)
  7. Ei syöpähoitoa 4 viikon sisällä
  8. Riittävä hematologinen, maksan ja munuaisten toiminta, ei vakavaa sydän-, keuhko-, maksa- ja munuaishistoriaa
  9. Kirjallisen tietoisen suostumuksen antaminen ennen tutkimuskohtaisia ​​toimenpiteitä
  10. Aikaisempi kapesitabiini on sallittu, mutta sen on oltava valmis vähintään 6 kuukautta.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Raskaana olevat tai imettävät naiset (hedelmällisessä iässä olevilla naispotilailla on oltava negatiivinen seerumin raskaustesti 14 päivän kuluessa lääkkeen ensimmäisestä annostelusta tai, jos positiivinen, raskaus, joka on suljettu pois ultraäänellä)
  2. Hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka eivät halua käyttää riittävää ehkäisyä tutkimuksen aikana
  3. Hoito tutkimusvalmisteella 4 viikon sisällä ennen ensimmäistä hoitoa
  4. Oireiset keskushermoston etäpesäkkeet
  5. Muut aktiiviset pahanlaatuiset kasvaimet (mukaan lukien muut hematologiset pahanlaatuiset kasvaimet) tai muut pahanlaatuiset kasvaimet, paitsi parantunut ei-melanooma-ihosyöpä tai kohdunkaulan intraepiteliaalinen neoplasia.
  6. Potilas, jolla on ollut kliinisesti merkittäviä sydän- ja verisuoni-, maksa-, hengitystie- tai munuaissairauksia, kliinisesti merkittäviä hematologisia ja endokriinisiä poikkeavuuksia, kliinisesti merkittäviä neurologisia tai psykiatrisia sairauksia
  7. Hallitsematon vakava infektio
  8. Potilaat, joiden hoitomyöntyvyys on huono
  9. Potilailta puuttuu dihydropyrimidiinidehydrogenaasi (DPD)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: metroCX
metroCX syklofosfamidi 50 mg PO d1-28; kapesitabiini 1500 mg PO d1-28; 28 päivän välein
Lääke: metroCX
syklofosfamidi 50 mg PO d1-28 kapesitabiini 1500 mg PO d1-28; 28 päivän välein

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
PFS
Aikaikkuna: 6 viikkoa
6 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Biomarkkeri
Aikaikkuna: 6 viikkoa
Seerumin VEGF-tason ja tehon suhde
6 viikkoa
Biomarkkeri
Aikaikkuna: 6 viikkoa
Immunomarkkerin (CD3, CD4, CD8 jne.) ja tehon suhde
6 viikkoa
Biomarkkeri
Aikaikkuna: 1 kerran
Genetiikan (geneettiset polymorfismit) ja tehokkuuden suhde
1 kerran
Tehokkuus
Aikaikkuna: 6 viikkoa
Kokonaisvastausprosentti
6 viikkoa
Tehokkuus
Aikaikkuna: 6 viikkoa
Kokonaisselviytyminen
6 viikkoa
Turvallisuus
Aikaikkuna: 3 viikkoa
Turvallisuus (NCI CTCAE v4.0)
3 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Fudan University

Tutkijat

  • Päätutkija: Zhonghua Wang, MD, Fudan University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. joulukuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 1. heinäkuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 1. heinäkuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 29. tammikuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 3. helmikuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 6. helmikuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 7. helmikuuta 2012

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 5. helmikuuta 2012

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. helmikuuta 2012

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • metroCX

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Rintasyöpä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Albania

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa