Низкая доза метрономного циклофосфамида и капецитабина при предварительном лечении HER2-отрицательного метастатического рака молочной железы
5 февраля 2012 г. обновлено: yanfei Liu, Fudan University
Целью данного исследования является оценка роли низких доз метрономного циклофосфамида и капецитабина при предварительном лечении метастатического рака молочной железы.
Обзор исследования
Подробное описание
Метрономная химиотерапия считается эффективной стратегией при метастатическом раке молочной железы.
Это исследование предназначено для оценки роли низких доз метрономного циклофосфамида и капецитабина при предварительном лечении метастатического рака молочной железы.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
72
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Китай, 200032
- Рекрутинг
- Fudan University Cancer Center
-
Контакт:
- Leiping Wang, MD
- Номер телефона: 8908 +862164175590
- Электронная почта: leipingwang@163.com
-
Shanghai, Shanghai, Китай, 200032
- Активный, не рекрутирующий
- Fudan University Cancer Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- Женщины в возрасте от 18 до 80 лет
- Показатели ECOG от 0 до 3
- Продолжительность жизни более 3 месяцев
- Гистологически подтвержденный нерезектабельный рецидивирующий или распространенный HER2-отрицательный рак молочной железы
- По крайней мере один предыдущий режим терапии (включая эндокринную терапию) по поводу метастатического рака молочной железы; подходит для монотерапии (неоадъювантная или адъювантная доцетаксел должна быть завершена не менее одного года).
- По крайней мере одно измеримое заболевание в соответствии с критериями оценки ответа при солидной опухоли (RECIST1.1)
- Отсутствие противоопухолевой терапии в течение 4 недель
- Адекватная гематологическая, печеночная и почечная функция, отсутствие серьезных заболеваний сердца, легких, печени и почек в анамнезе.
- Предоставление письменного информированного согласия до проведения каких-либо конкретных процедур исследования
- Предыдущий прием капецитабина разрешен, однако он должен быть завершен не менее чем за 6 мес.
Критерий исключения:
- Беременные или кормящие женщины (женщины детородного возраста должны иметь отрицательный сывороточный тест на беременность в течение 14 дней после первого дня приема препарата или, в случае положительного результата, беременность должна быть исключена с помощью УЗИ)
- Женщины детородного возраста, не желающие использовать адекватные средства контрацепции в ходе исследования.
- Лечение исследуемым продуктом в течение 4 недель до первого лечения
- Симптоматические метастазы в центральную нервную систему
- Другие активные злокачественные новообразования (включая другие гематологические злокачественные новообразования) или другие злокачественные новообразования, за исключением излеченного немеланомного рака кожи или цервикальной интраэпителиальной неоплазии.
- Пациент, имеющий в анамнезе клинически значимые сердечно-сосудистые, печеночные, респираторные или почечные заболевания, клинически значимые гематологические и эндокринные нарушения, клинически значимые неврологические или психические состояния
- Неконтролируемая серьезная инфекция
- Пациенты с плохой комплаентностью
- Отсутствие у пациентов дигидропиримидиндегидрогеназы (DPD)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: метроCX
MetroCX циклофосфамид 50 мг перорально 1–28 дней; Капецитабин 1500 мг перорально 1–28 дней; каждые 28дней
|
циклофосфамид 50 мг внутрь 1-28 дней капецитабин 1500 мг внутрь 1-28 дней; каждые 28дней
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
ПФС
Временное ограничение: 6 недель
|
6 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Биомаркер
Временное ограничение: 6 недель
|
Взаимосвязь уровня VEGF в сыворотке и эффективности
|
6 недель
|
|
Биомаркер
Временное ограничение: 6 недель
|
Взаимосвязь иммуномаркера (CD3, CD4, CD8 и т. д.) и эффективности
|
6 недель
|
|
Биомаркер
Временное ограничение: 1 раз
|
Связь генетики (генетических полиморфизмов) и эффективности
|
1 раз
|
|
Эффективность
Временное ограничение: 6 недель
|
Общая скорость отклика
|
6 недель
|
|
Эффективность
Временное ограничение: 6 недель
|
Общая выживаемость
|
6 недель
|
|
Безопасность
Временное ограничение: 3 недели
|
Безопасность (NCI CTCAE v4.0)
|
3 недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Zhonghua Wang, MD, Fudan University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 декабря 2011 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 июля 2013 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 июля 2013 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
29 января 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
3 февраля 2012 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
6 февраля 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
7 февраля 2012 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
5 февраля 2012 г.
Последняя проверка
1 февраля 2012 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- metroCX
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .