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低剂量节律性环磷酰胺和卡培他滨治疗 HER2 阴性转移性乳腺癌

2012年2月5日 更新者:yanfei Liu、Fudan University
本研究的目的是评估低剂量节律环磷酰胺和卡培他滨在预处理的转移性乳腺癌中的作用。

研究概览

地位

未知

条件

干预/治疗

详细说明

节拍化疗被认为是治疗转移性乳腺癌的有效策略。 该试验旨在评估低剂量节律性环磷酰胺和卡培他滨在预处理的转移性乳腺癌中的作用。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

72

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Shanghai
      • Shanghai、Shanghai、中国、200032
        • 招聘中
        • Fudan University Cancer Center
        • 接触:
      • Shanghai、Shanghai、中国、200032
        • 主动,不招人
        • Fudan University Cancer Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 80年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

女性

描述

纳入标准:

  1. 年龄在18至80岁之间的女性
  2. ECOG 表现在 0-3 之间
  3. 预期寿命3个月以上
  4. 组织学证明不可切除的复发性或晚期 HER2 阴性乳腺癌
  5. 至少接受过一次转移性乳腺癌的既往治疗方案(包括内分泌治疗);适合单药治疗(新辅助或辅助多西紫杉醇至少应完成一年)。
  6. 根据实体瘤反应评估标准 (RECIST1.1) 至少有一种可测量疾病
  7. 4周内未进行抗癌治疗
  8. 血液学、肝肾功能良好,无严重心肺肝肾病史
  9. 在任何研究特定程序之前提供书面知情同意书
  10. 以前的卡培他滨是允许的,但是,它应该至少完成 6 个月。

排除标准:

  1. 孕妇或哺乳期妇女(有生育能力的女性患者必须在给药第一天后的 14 天内进行血清妊娠试验阴性,或者如果呈阳性,则通过超声排除妊娠)
  2. 有生育潜力的女性,在研究过程中不愿使用充分的避孕措施
  3. 首次治疗前 4 周内接受研究药物治疗
  4. 有症状的中枢神经系统转移
  5. 其他活动性恶性肿瘤(包括其他血液系统恶性肿瘤)或其他恶性肿瘤,已治愈的非黑色素瘤皮肤癌或宫颈上皮内瘤变除外。
  6. 患者有临床显着的心血管、肝脏、呼吸系统或肾脏疾病病史,具有临床显着的血液学和内分泌异常,具有临床显着的神经或精神疾病病史
  7. 不受控制的严重感染
  8. 依从性差的患者
  9. 患者缺乏二氢嘧啶脱氢酶(DPD)

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:地铁CX
metroCX 环磷酰胺 50mg PO d1-28;卡培他滨 1500mg PO d1-28;每28天
环磷酰胺 50mg PO d1-28 卡培他滨 1500mg PO d1-28;每28天

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
无进展生存期
大体时间:6周
6周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
生物标志物
大体时间:6周
血清VEGF水平与疗效的关系
6周
生物标志物
大体时间:6周
免疫标志物(CD3、CD4、CD8等)与疗效的关系
6周
生物标志物
大体时间:1次
遗传学(遗传多态性)与疗效的关系
1次
功效
大体时间:6周
整体回应率
6周
功效
大体时间:6周
总生存期
6周
安全
大体时间:3周
安全(NCI CTCAE v4.0)
3周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Zhonghua Wang, MD、Fudan University

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2011年12月1日

初级完成 (预期的)

2013年7月1日

研究完成 (预期的)

2013年7月1日

研究注册日期

首次提交

2012年1月29日

首先提交符合 QC 标准的

2012年2月3日

首次发布 (估计)

2012年2月6日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2012年2月7日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2012年2月5日

最后验证

2012年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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