Låg dos av metronom cyklofosfamid och capecitabin vid förbehandlad HER2-negativ metastaserad bröstcancer
5 februari 2012 uppdaterad av: yanfei Liu, Fudan University
Syftet med denna studie är att utvärdera rollen av lågdos metronomisk cyklofosfamid och capecitabin i förbehandlad metastaserande bröstcancer.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Metronomisk kemoterapi har ansetts vara en effektiv strategi vid metastaserad bröstcancer.
Denna studie är utformad för att utvärdera rollen av metronomisk cyklofosfamid och capecitabin med låg dos vid förbehandlad metastaserande bröstcancer.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
72
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200032
- Rekrytering
- Fudan University Cancer Center
-
Kontakt:
- Leiping Wang, MD
- Telefonnummer: 8908 +862164175590
- E-post: leipingwang@163.com
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200032
- Aktiv, inte rekryterande
- Fudan University Cancer Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kvinnor med åldern mellan 18 och 80 år
- ECOG-prestanda mellan 0-3
- Förväntad livslängd mer än 3 månader
- Histologiskt bevisad inoperabel återkommande eller avancerad HER2-negativ bröstcancer
- Minst en tidigare behandlingsregim (inklusive endokrin behandling) för metastaserande bröstcancer; lämplig för monoterapi (Neoadjuvant eller adjuvant docetaxel bör avslutas i minst ett år).
- Minst en mätbar sjukdom enligt svarsutvärderingskriterierna i solid tumör (RECIST1.1)
- Ingen cancerbehandling inom 4 veckor
- Tillräcklig hematologisk, lever- och njurfunktion, ingen allvarlig medicinsk historia av hjärta, lunga, lever och njure
- Tillhandahållande av skriftligt informerat samtycke före eventuella studiespecifika procedurer
- Tidigare capecitabin är tillåtet, dock bör det avslutas i minst 6 månader.
Exklusions kriterier:
- Gravida eller ammande kvinnor (kvinnliga patienter i fertil ålder måste ha ett negativt serumgraviditetstest inom 14 dagar efter första dagen efter läkemedelsdosering, eller, om det är positivt, en graviditet som utesluts av ultraljud)
- Kvinnor i fertil ålder, ovilliga att använda adekvat preventivmedelsskydd under studiens gång
- Behandling med en prövningsprodukt inom 4 veckor före första behandlingen
- Symtomatiska metastaser i centrala nervsystemet
- Andra aktiva maligniteter (inklusive andra hematologiska maligniteter) eller andra maligniteter, förutom botad icke-melanom hudcancer eller cervikal intraepitelial neoplasi.
- Patient som har en historia av kliniskt signifikanta kardiovaskulära, lever-, respiratoriska eller njursjukdomar, kliniskt signifikanta hematologiska och endokrina avvikelser, kliniskt signifikanta neurologiska eller psykiatriska tillstånd
- Okontrollerad allvarlig infektion
- Patienter med dålig följsamhet
- Patienter saknar dihydropyrimidindehydrogenas (DPD)
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: metroCX
metroCX cyklofosfamid 50 mg PO d1-28; Capecitabin 1500 mg PO dl-28; var 28:e dag
|
cyklofosfamid 50 mg PO dl-28 capecitabin 1500 mg PO dl-28; var 28:e dag
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
PFS
Tidsram: 6 veckor
|
6 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Biomarkör
Tidsram: 6 veckor
|
Samband mellan VEGF-nivå och effektivitet i serum
|
6 veckor
|
|
Biomarkör
Tidsram: 6 veckor
|
Relation mellan immunomarkörer (CD3, CD4, CD8, etc) och effektivitet
|
6 veckor
|
|
Biomarkör
Tidsram: En gång
|
Relation mellan genetik (genetiska polymorfismer) och effektivitet
|
En gång
|
|
Effektivitet
Tidsram: 6 veckor
|
Övergripande svarsfrekvens
|
6 veckor
|
|
Effektivitet
Tidsram: 6 veckor
|
Total överlevnad
|
6 veckor
|
|
Säkerhet
Tidsram: 3 veckor
|
Säkerhet（NCI CTCAE v4.0）
|
3 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Zhonghua Wang, MD, Fudan University
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 december 2011
Primärt slutförande (Förväntat)
1 juli 2013
Avslutad studie (Förväntat)
1 juli 2013
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
29 januari 2012
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
3 februari 2012
Första postat (Uppskatta)
6 februari 2012
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
7 februari 2012
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
5 februari 2012
Senast verifierad
1 februari 2012
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- metroCX
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .